Tactische coronaire trombusaspiratie met Cath Rx in voorste myocardinfarct: een gerandomiseerde controle -studie. (TACTIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd 1: 1, gecontroleerd, open label, multicentred, onderzoeker opgestart klinisch onderzoek op 14 Europese locaties. 140 patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek na coronaire angiografie die prox of mid LAD -occlusie bevestigt. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende armen:
Behandelingsarm: proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelingsarm worden behandeld met de CAT RX zoals eerder beschreven.
Controlearm: proefpersonen gerandomiseerd naar de controlearm worden behandeld met standaard PPCI.
Deelnemers zullen een cardiale MRI ondergaan, inclusief gadoliniumcontrastbeeldvorming, binnen 3-5 dagen na de indexprocedure. Als klinische contra -indicaties voorkomen dat de MRI binnen dit tijdsbestek wordt uitgevoerd, moet deze worden uitgevoerd zodra de deelnemer klinisch stabiel is.
Na de ontslag vindt persoonlijk of telefoonfollow-ups plaats na 30 dagen en 12 maanden na PCI.
Het primaire eindpunt wordt gemeten op 3-5 dagen na de procedure waarbij een microvasculaire obstructie wordt beoordeeld door CMR-massa.
Secundaire eindpunten worden beoordeeld: Secundair CMR -eindpunt - gemeten op 3-5 dagen na PPCI: infarctgrootte, als een percentage van de LV -massa
- Linker ventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
- Linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
- Linker ventriculaire eind-systolische volume-index
- Linker ventriculaire einddiastolische volume-index
- Uitwerpfractie (EF)
Secundair verkennend klinisch en angiografisch eindpunt:
Gemeten aan het einde van de procedure:
- Timi 3 stroom aan het einde van de primaire PCI
- Post PCI niet-Hyperemische Angio-afgeleide IMR-metingen. PCI
Gemeten op 1 jaar na de procedure:
-Mace bij 1-jarige follow-up (een samengesteld eindpunt van de dood van alle oorzaken, myocardinfarct, PMCS-implantaat, revascularisatie van doelwitlaesie, stenttrombose, ICD-implantatie of HF-ziekenhuisopnames) en elke individuele component.
Veiligheidseindpunt:
Gemeten na 1 maand na de procedure:
- Apparaatgerelateerde SAE (s) en beroerte
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phani Krishna KONDAMUDI
- Telefoonnummer: +33 (0)1 60 11 17 91
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Studie Locaties
-
-
Milani
-
Milan, Milani, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Alaide Chieffo
- Telefoonnummer: +39 02.26431
- E-mail: cecalaide@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd> 18 en <75 jaar oud
- Acute anterior stenmi met ≥2 mm in twee (2) of meer aaneengesloten voorste kabels of ≥4 mm totale st-segment afwijkingssom in de voorste leidingen V1-V4 en voorste wandbewegingsafwijking opgemerkt op een linkventriculogram of echocardiogram van de voorste wand.
- Dulprit laesie proximale of mid -boer bij coronaire angiografie
- Timi Thrombus -beoordeling> 3 of Timi Flow 0 na het oversteken van de laesie.
- Patiënt presenteert het ziekenhuis tussen 1 - 6 uur aan het begin van ischemische pijn
- Patiënt aangegeven voor primaire percutane coronaire interventie (PPCI)
Uitsluitingscriteria
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Levensverwachting <1 jaar.
- Contra -indicatie voor PCI
- STEMI als gevolg van stenttrombose
- Spontane kranselijke arretery dissectie
- Patiënt onderging elke vorm van manoeuvres om de stroom te herstellen vóór randomisatie
- Ongewenste hartstilstand of ≥30 minuten cardiopulmonale reanimatie (CPR) voorafgaand aan de inschrijving of een hartstilstand met een stoornis in mentale status, cognitie of een globaal of focaal neurologisch tekort
- Nieuw begin van beroerte symptomen en NIHSS> 2, voorafgaand aan de indexprocedure
- Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, heparine, contrastmedia.
- Actieve ernstige bloedingen
- Ernstige lever-/nierstoornissen
- Toediening van fibrinolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan de inschrijving
- Cardiogene shock gedefinieerd als systemische hypotensie (systolische bp <90 mmHg of de noodzaak van inotropen / pressors om een systolische bp> 90 mmHg te handhaven), plus één (1) van de volgende: elke vereiste voor pressors / inotropes bij aankomst bij de katheterisatie laboratorium, klinisch bewijs van het klinisch bewijs van de gehandicale circules.
- Inferieure STEMI of vermoedelijke rechter ventriculair falen
- Ernstige valvulopathie
- Acute cardiale mechanische complicatie: LV-vrije wandbreuk of interventriculaire septumbreuk of acute mitrale regurgitatie
Medische aandoeningen en geschiedenis:
- Verdachte of bekende zwangerschap
- Vermoedelijke systemische actieve infectie
- Geschiedenis of bekende leverinsufficiëntie voorafgaand aan katheterisatie
- Een niervervangingstherapie ondergaan
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) met zuurstoftherapie thuis of op chronische steroïde therapie
- Contra-indicatie om MRI uit te voeren of gadolinium te gebruiken [creatinine-klaring (CRCL) <30 ml/min, niet-compatibel implantaat, claustrofobie]
Cardiovasculaire geschiedenis
- Bekend of bewijs van eerdere MI, inclusief pathologische Q-golven in niet-anterior leads
- Eerdere kransslagader bypass -transplantatiechirurgie (CABG) of LAD PCI
- Geschiedenis van hartfalen (gedocumenteerde geschiedenis van EF <40% of gedocumenteerde ziekenhuisopname voor HF binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Eerdere aortaklepoperatie of Tavr
- Links bundeltakblok (nieuw of oud)
- Geschiedenis van beroerte/TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onderwerpen gerandomiseerd naar de controlearm worden behandeld met standaard PPCI
|
|
|
Experimenteel: - Behandelingsarm: proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelingsarm worden behandeld met de kat RX
Behandelingsarm: proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelingsarm worden behandeld met de kat RX
|
De proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelingsarm worden behandeld met de kat RX zoals eerder beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: Binnen 3-5 dagen na de procedure
|
Incidentie van microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door cardiale magnetische resonantie
|
Binnen 3-5 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair CMR -eindpunt:
Tijdsspanne: Binnen 3-5 dagen na de procedure
|
Linker ventriculaire massa in % Linker ventriculair eindsystolisch volume (LVESV) Linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) Linker ventriculaire eind-systolische volume-index Linker ventriculaire einddiastolische volume-index-ejectiefractie (EF)
|
Binnen 3-5 dagen na de procedure
|
|
Secundair verkennend klinisch en angiografisch eindpunt:
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Incidentie van Timi 3-stroom aan het einde van primaire PCI Post PCI Non-Hyperemic Angio-afgeleide IMR-metingen.
PCI
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow -up
|
Incidentie van MACE bij 1-jarige follow-up (een samengesteld eindpunt van de dood van alle oorzaken, myocardinfarct, PMCS-implantaat, revascularisatie van doelletsels, stenttrombose, ICD-implantatie of HF-ziekenhuisopnames) en elke individuele component
|
Na 1 jaar follow -up
|
|
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: Na 1 maand na de procedure
|
Incidentie van apparaatgerelateerde SAE (s) en beroerte
|
Na 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TACTIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .