- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887413
Taktische koronare Thrombusaspiration mit Cath Rx im vorderen Myokardinfarkt: eine randomisierte Kontrollstudie. (TACTIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte 1: 1, kontrollierte, offene Label, Multicentred, Investigator initiierte klinische Untersuchungen an 14 europäischen Standorten. 140 Patienten werden nach der Koronarangiographie in der Studie eingeschlossen, in der Prox oder Mid Lad Occlusion bestätigt werden. Die Patienten werden in einem der folgenden Arme randomisiert:
Behandlungsarm: Die an den Behandlungsarm randomisierten Probanden werden wie zuvor beschrieben mit der Katze RX behandelt.
Kontrollarm: Die am Kontrollarm randomisierten Probanden werden mit Standard -PPCI behandelt.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach dem Indexverfahren einer kardialen MRT, einschließlich der Gadoliniumkontrastbildgebung, unterzogen. Wenn klinische Kontraindikationen verhindern, dass die MRT innerhalb dieses Zeitraums durchgeführt wird, sollte sie durchgeführt werden, sobald der Teilnehmer klinisch stabil ist.
Nach der Entlassung finden persönliche oder Telefon-Follow-ups nach 30 Tagen und 12 Monate nach dem PCI statt.
Der primäre Endpunkt wird 3-5 Tage nach dem Verfahren gemessen, bei dem eine mikrovaskuläre Obstruktion durch CMR-Masse erfolgt.
Sekundäre Endpunkte werden bewertet: Sekundärer CMR -Endpunkt - gemessen nach 3-5 Tagen nach PPCI: Infarktgröße als Prozent der LV -Masse
- Links ventrikuläres end-systolisches Volumen (LVVEV)
- Links ventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
- Links ventrikulärer end-systolischer Volumenindex
- Links ventrikulärer enddiastolischer Volumenindex
- Ejektionsfraktion (EF)
Sekundäre explorative klinische und angiografische Endpunkt:
Gemessen am Ende des Verfahrens:
- Timi 3 Fluss am Ende des primären PCI
- Nach PCI-nicht-hyperämische Angio-abgeleitete IMR-Messungen. PCI
Gemessen nach 1 Jahr nach dem Verfahren:
-Kennzeichen bei 1-Jahres-Follow-up (ein zusammengesetzter Endpunkt des Gesamtmodus, Myokardinfarkts, PMCS-Implantat, Revaskularisierung der Zielläsion, Stentthrombose, ICD-Implantation oder HF-Krankenhausaufenthalt) und jede einzelne Komponente.
Sicherheitsendpunkt:
Gemessen nach 1 Monat nach dem Verfahren:
- Gerätebezogene SAE (s) und Schlaganfall
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phani Krishna KONDAMUDI
- Telefonnummer: +33 (0)1 60 11 17 91
- E-Mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Studienorte
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Milani
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Milan, Milani, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Alaide Chieffo
- Telefonnummer: +39 02.26431
- E-Mail: cecalaide@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter> 18 und <75 Jahre alt
- Akute vordere Stemi mit ≥2 mm in zwei (2) oder zusammenhängenden anterioren Leitungen oder ≥ 4 mm Gesamt-Segment-Abweichungssumme im vorderen Leitungen V1-V4 und anteriorer Wandbewegungsbewegung, die auf einer diagnostischen Qualität des linken Ventrikulograms oder Echardiograms angegeben ist, oder Echardiogram, die angezeigt werden
- Proximal oder Mid -Lad bei der Koronarangiographie
- Timi -Thrombus -Einstufung> 3 oder Timi Fluss 0 nach Führungswire überquert die Läsion.
- Der Patient präsentiert sich dem Krankenhaus zwischen 1 und 6 Stunden ischämischer Schmerzensschmerzen
- Patient für primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) angegeben
Ausschlusskriterien
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
- Kontraindikation für PCI
- Stemi aufgrund von Stent -Thrombose
- Spontane Koronararetery Dissektion
- Der Patient wurde irgendeiner Art von Manöver erlebt, um den Fluss vor der Randomisierung wiederherzustellen
- Unstilliger Herzstillstand oder ≥ 30 Minuten kardiopulmonaler Wiederbelebung (CPR) vor der Einschreibung oder einem Herzstillstand mit Beeinträchtigung des psychischen Status, der Erkenntnis oder eines globalen oder fokalen neurologischen Defizits
- Neues Beginn der Schlaganfallsymptome und NIHSS> 2 vor dem Indexverfahren
- Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmedien.
- Aktive schwere Blutungen
- Schwere Leber-/Nierenbeeinträchtigung
- Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
- Cardiogenic shock defined as systemic hypotension (systolic BP <90 mmHg or the need for inotropes/pressors to maintain a systolic BP >90 mmHg), plus one (1) of the following: any requirement for pressors / inotropes prior to arrival at the catheterization laboratory, clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or use of IABP or any other mechanical circulatory support device
- Minderwertige Stemi oder vermutete rechtsventrikuläre Versagen
- Schwere Klappen
- Akute mechanische Herzmechanik
Erkrankungen und Geschichte:
- Verdacht oder bekannte Schwangerschaft
- Vermutete systemische aktive Infektion
- Vorgeschichte oder bekannte Leberinsuffizienz vor der Katheterisierung
- Eine Nierenersatztherapie unterzogen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Häuser -Sauerstofftherapie oder chronischer Steroidtherapie
- Kontraindikation zur Durchführung von MRT oder zur Verwendung von Gadolinium [Kreatinin-Clearance (CRCL) <30 ml/min, nicht kompatibles Implantat, Klaustrophobie]
Herz -Kreislauf -Geschichte
- Bekannte oder Beweise für frühere MI, einschließlich pathologischer q-Wellen in nicht anniorischen Leitungen
- Vorherige Bypass -Transplantatchirurgie (CABG) oder LAD PCI
- Geschichte der Herzinsuffizienz (dokumentierte Geschichte von EF <40% oder dokumentierte Krankenhausaufenthalte für HF innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Vorherige Aortenklappenoperation oder TAVR
- Linksbündel Block (neu oder alt)
- Anamnese von Schlaganfall/TIA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Die an den Kontrollarm randomisierten Probanden werden mit Standard -PPCI behandelt
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Experimental: - Behandlungsarm: Die vom Behandlungsarm randomisierten Probanden werden mit der Katze RX behandelt
Behandlungsarm: Die vom Behandlungsarm randomisierten Probanden werden mit der Katze RX behandelt
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Die an den Behandlungsarm randomisierten Probanden werden wie zuvor beschrieben mit der Katze RX behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläres Obstruktion
Zeitfenster: Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
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Inzidenz der mikrovaskulären Obstruktion (MVO), die durch Herzmagnetresonanz bewertet wurde
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Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer CMR -Endpunkt:
Zeitfenster: Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
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Linksventrikuläre Masse in % links ventrikuläres end-systolisches Volumen (LVVEV) links ventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) links ventrikuläres end-systolisches Volumenindex Linksventrikulär Enddiastolische Volumenindexausschläge (EF)
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Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
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Sekundäre explorative klinische und angiografische Endpunkt:
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Inzidenz des Timi 3-Flusses am Ende der primären PCI-Post-PCI-nicht-hyperämischen Angio-abgeleiteten IMR-Messungen.
PCI
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Am Ende des Verfahrens
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bei 1 Jahr Follow -up
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Inzidenz von Keule bei 1-Jahres-Follow-up (ein zusammengesetzter Endpunkt des Gesamtmodus, Myokardinfarkts, PMCS-Implantat, Revaskularisierung der Zielläsion, Stentthrombose, ICD-Implantation oder HF-Krankenhausaufenthalt) und jede einzelne Komponente
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Bei 1 Jahr Follow -up
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem Verfahren
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Inzidenz von Gerätebedgebern SAE (S) und Schlaganfall
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Bei 1 Monat nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TACTIC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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