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Taktische koronare Thrombusaspiration mit Cath Rx im vorderen Myokardinfarkt: eine randomisierte Kontrollstudie. (TACTIC)

16. April 2026 aktualisiert von: Ceric Sàrl
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer anhaltenden Thrombektomie auf das Indigo -Aspirationssystem unter Verwendung von Katzen -Rx gegen No Thrombektomie während der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) auf mikrovaskuläre Obstruktion und Infarktgröße zu bewerten, gemessen durch kardiovaskuläre magnetische Resonanz (CMR) zwischen 3 und 5 Tagen, bei Patienten mit einem Temikum, bei einem Temiosen mit einem Temium mit einem Temium, bei einem Temikus mit einem Aterior, bei einem Aterior -St. 3 und 5 Tagen, bei einem Temiosen mit einem Aterior und einem Tagen, bei einem Temio -Stadium, bei einem Aterior -Stamm, bei einem Temio -Stadium (cmR), bei einem Temiosen mit einem Temium, 3 und 5 Tage, 3 und 5 Tage, 3 und 5 Tage

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte 1: 1, kontrollierte, offene Label, Multicentred, Investigator initiierte klinische Untersuchungen an 14 europäischen Standorten. 140 Patienten werden nach der Koronarangiographie in der Studie eingeschlossen, in der Prox oder Mid Lad Occlusion bestätigt werden. Die Patienten werden in einem der folgenden Arme randomisiert:

Behandlungsarm: Die an den Behandlungsarm randomisierten Probanden werden wie zuvor beschrieben mit der Katze RX behandelt.

Kontrollarm: Die am Kontrollarm randomisierten Probanden werden mit Standard -PPCI behandelt.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach dem Indexverfahren einer kardialen MRT, einschließlich der Gadoliniumkontrastbildgebung, unterzogen. Wenn klinische Kontraindikationen verhindern, dass die MRT innerhalb dieses Zeitraums durchgeführt wird, sollte sie durchgeführt werden, sobald der Teilnehmer klinisch stabil ist.

Nach der Entlassung finden persönliche oder Telefon-Follow-ups nach 30 Tagen und 12 Monate nach dem PCI statt.

Der primäre Endpunkt wird 3-5 Tage nach dem Verfahren gemessen, bei dem eine mikrovaskuläre Obstruktion durch CMR-Masse erfolgt.

Sekundäre Endpunkte werden bewertet: Sekundärer CMR -Endpunkt - gemessen nach 3-5 Tagen nach PPCI: Infarktgröße als Prozent der LV -Masse

  • Links ventrikuläres end-systolisches Volumen (LVVEV)
  • Links ventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
  • Links ventrikulärer end-systolischer Volumenindex
  • Links ventrikulärer enddiastolischer Volumenindex
  • Ejektionsfraktion (EF)

Sekundäre explorative klinische und angiografische Endpunkt:

Gemessen am Ende des Verfahrens:

  • Timi 3 Fluss am Ende des primären PCI
  • Nach PCI-nicht-hyperämische Angio-abgeleitete IMR-Messungen. PCI

Gemessen nach 1 Jahr nach dem Verfahren:

-Kennzeichen bei 1-Jahres-Follow-up (ein zusammengesetzter Endpunkt des Gesamtmodus, Myokardinfarkts, PMCS-Implantat, Revaskularisierung der Zielläsion, Stentthrombose, ICD-Implantation oder HF-Krankenhausaufenthalt) und jede einzelne Komponente.

Sicherheitsendpunkt:

Gemessen nach 1 Monat nach dem Verfahren:

- Gerätebezogene SAE (s) und Schlaganfall

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milani
      • Milan, Milani, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter> 18 und <75 Jahre alt
  2. Akute vordere Stemi mit ≥2 mm in zwei (2) oder zusammenhängenden anterioren Leitungen oder ≥ 4 mm Gesamt-Segment-Abweichungssumme im vorderen Leitungen V1-V4 und anteriorer Wandbewegungsbewegung, die auf einer diagnostischen Qualität des linken Ventrikulograms oder Echardiograms angegeben ist, oder Echardiogram, die angezeigt werden
  3. Proximal oder Mid -Lad bei der Koronarangiographie
  4. Timi -Thrombus -Einstufung> 3 oder Timi Fluss 0 nach Führungswire überquert die Läsion.
  5. Der Patient präsentiert sich dem Krankenhaus zwischen 1 und 6 Stunden ischämischer Schmerzensschmerzen
  6. Patient für primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) angegeben

Ausschlusskriterien

  1. Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Lebenserwartung <1 Jahr.
  3. Kontraindikation für PCI
  4. Stemi aufgrund von Stent -Thrombose
  5. Spontane Koronararetery Dissektion
  6. Der Patient wurde irgendeiner Art von Manöver erlebt, um den Fluss vor der Randomisierung wiederherzustellen
  7. Unstilliger Herzstillstand oder ≥ 30 Minuten kardiopulmonaler Wiederbelebung (CPR) vor der Einschreibung oder einem Herzstillstand mit Beeinträchtigung des psychischen Status, der Erkenntnis oder eines globalen oder fokalen neurologischen Defizits
  8. Neues Beginn der Schlaganfallsymptome und NIHSS> 2 vor dem Indexverfahren
  9. Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmedien.
  10. Aktive schwere Blutungen
  11. Schwere Leber-/Nierenbeeinträchtigung
  12. Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  13. Cardiogenic shock defined as systemic hypotension (systolic BP <90 mmHg or the need for inotropes/pressors to maintain a systolic BP >90 mmHg), plus one (1) of the following: any requirement for pressors / inotropes prior to arrival at the catheterization laboratory, clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or use of IABP or any other mechanical circulatory support device
  14. Minderwertige Stemi oder vermutete rechtsventrikuläre Versagen
  15. Schwere Klappen
  16. Akute mechanische Herzmechanik

Erkrankungen und Geschichte:

  1. Verdacht oder bekannte Schwangerschaft
  2. Vermutete systemische aktive Infektion
  3. Vorgeschichte oder bekannte Leberinsuffizienz vor der Katheterisierung
  4. Eine Nierenersatztherapie unterzogen
  5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Häuser -Sauerstofftherapie oder chronischer Steroidtherapie
  6. Kontraindikation zur Durchführung von MRT oder zur Verwendung von Gadolinium [Kreatinin-Clearance (CRCL) <30 ml/min, nicht kompatibles Implantat, Klaustrophobie]

Herz -Kreislauf -Geschichte

  1. Bekannte oder Beweise für frühere MI, einschließlich pathologischer q-Wellen in nicht anniorischen Leitungen
  2. Vorherige Bypass -Transplantatchirurgie (CABG) oder LAD PCI
  3. Geschichte der Herzinsuffizienz (dokumentierte Geschichte von EF <40% oder dokumentierte Krankenhausaufenthalte für HF innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  4. Vorherige Aortenklappenoperation oder TAVR
  5. Linksbündel Block (neu oder alt)
  6. Anamnese von Schlaganfall/TIA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die an den Kontrollarm randomisierten Probanden werden mit Standard -PPCI behandelt
Experimental: - Behandlungsarm: Die vom Behandlungsarm randomisierten Probanden werden mit der Katze RX behandelt
Behandlungsarm: Die vom Behandlungsarm randomisierten Probanden werden mit der Katze RX behandelt
Die an den Behandlungsarm randomisierten Probanden werden wie zuvor beschrieben mit der Katze RX behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläres Obstruktion
Zeitfenster: Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
Inzidenz der mikrovaskulären Obstruktion (MVO), die durch Herzmagnetresonanz bewertet wurde
Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer CMR -Endpunkt:
Zeitfenster: Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
Linksventrikuläre Masse in % links ventrikuläres end-systolisches Volumen (LVVEV) links ventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) links ventrikuläres end-systolisches Volumenindex Linksventrikulär Enddiastolische Volumenindexausschläge (EF)
Innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Verfahren
Sekundäre explorative klinische und angiografische Endpunkt:
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Inzidenz des Timi 3-Flusses am Ende der primären PCI-Post-PCI-nicht-hyperämischen Angio-abgeleiteten IMR-Messungen. PCI
Am Ende des Verfahrens
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bei 1 Jahr Follow -up
Inzidenz von Keule bei 1-Jahres-Follow-up (ein zusammengesetzter Endpunkt des Gesamtmodus, Myokardinfarkts, PMCS-Implantat, Revaskularisierung der Zielläsion, Stentthrombose, ICD-Implantation oder HF-Krankenhausaufenthalt) und jede einzelne Komponente
Bei 1 Jahr Follow -up
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem Verfahren
Inzidenz von Gerätebedgebern SAE (S) und Schlaganfall
Bei 1 Monat nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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