Тактический коронарный тромб аспирация с катером RX в переднем инфаркте миокарда: рандомизированное контрольное исследование. (TACTIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективные, рандомизированные 1: 1, контролируемый, открытый ярлык, мультицентровый, исследователь инициировал клинические исследования в 14 европейских участках. 140 пациентов будут включены в исследование после того, как коронарная ангиография, подтверждающая окклюзию Prox или Mid LAD. Пациенты будут рандомизированы в одном из следующих рук:
Обработка: субъекты, рандомизированные на руку лечения, будут обрабатываться кошкой RX, как описано ранее.
Управляющая рука: субъекты, рандомизированные в управляющую руку, будут рассматриваться стандартным PPCI.
Участники будут проходить МРТ сердца, включая визуализацию контрастности гадолиния, в течение 3-5 дней после процедуры индекса. Если клинические противопоказания предотвращают выполнение МРТ в течение этого периода времени, ее следует провести, как только участник станет клинически стабильным.
После выписки личные или телефонные последующие действия будут проходить через 30 дней и через 12 месяцев после PCI.
Первичная конечная точка будет измерена через 3-5 дней после процедуры, где микрососудистая обструкция будет оцениваться массой CMR.
Будут оценены вторичные конечные точки: вторичная конечная точка CMR - измеряется через 3-5 дней после PPCI: размер инфаркта, как процент массы ЛЖ
- Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
- Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
- Индекс конечного объема левого желудочка
- Индекс конечного диастолического объема левого желудочка
- Фракция выброса (EF)
Вторичная исследовательская клиническая и ангиографическая конечная точка:
Измеряется в конце процедуры:
- Timi 3 поток в конце первичного PCI
- POST PCI негипремемические измерения IMR. Педант
Измерено на 1 год после процедуры:
-MACE в течение 1 года наблюдения (составная конечная точка смерти от всех причин, инфаркт миокарда, имплантат PMCS, реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента, имплантация ICD или госпитализации HF) и каждый отдельный компонент.
Конечная точка безопасности:
Измерено на 1 месяц после процедуры:
- Связанные с устройством SAE (S) и ход
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phani Krishna KONDAMUDI
- Номер телефона: +33 (0)1 60 11 17 91
- Электронная почта: pkondamudi@cerc-europe.org
Места учебы
-
-
Milani
-
Milan, Milani, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Alaide Chieffo
- Номер телефона: +39 02.26431
- Электронная почта: cecalaide@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст> 18 и <75 лет
- Острые передние стволовые ствола с ≥2 мм в двух (2) или более смежных передних первых или ≥4 мм общей суммы отклонения сегмента ST в передней перспективе V1-V4 и аномальности передней стенки, отмеченная на диагностической качественной желудограмме или эхокардиограмме
- Повреждение виновника проксимальное или среднее число при коронарной ангиографии
- Оценка тромба Timi> 3 или Timi Flow 0 после пересечения путеводителя.
- Пациент представляет больницу от 1 до 6 часов начала ишемической боли
- Пациент, указанный на первичное чрескожное коронарное вмешательство (PPCI)
Критерии исключения
- Невозможно дать информированное согласие.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
- Противопоказание к PCI
- Stemi из -за тромбоза стента
- Спонтанная коронарная диссекция Aretery
- Пациент подвергся любым видам маневров для восстановления потока перед рандомизацией
- Незащитная остановка сердца или ≥30 минут сердечно -легочной реанимации (СЛР) до зачисления или любой остановки сердца с нарушениями психического статуса, познания или любого глобального или очагового неврологического дефицита
- Новое начало симптомов инсульта и NIHSS> 2, до процедуры индекса
- Известная непереносимость аспирина, клопидогрела, тикагрелора, гепарина, контрастных средств массовой информации.
- Активное тяжелое кровотечение
- Тяжелые нарушения печени/почек
- Введение фибринолитической терапии в течение 24 часов до зачисления
- Кардиогенный шок, определяемый как системная гипотензия (систолическая АД <90 мм рт. Ст. Или необходимость в инотропах / прессолях для поддержания систолического АД> 90 мм), плюс один (1) из следующих: любое требование к прессовам / инотропам до приезда в лабораторию катетеризации, клиническое обозначение, или в использовании, или использует общее устройство, или использует обзор, или использует обзор или использует
- Худшие стволовые или подозреваемые правые желудочковые недостаточности
- Тяжелая вальвулопатия
- Острый сердечный механический осложнение: разрыв стенки без LV или разрыв межпредеской перегородки или острой митральной регургитации
Условия здоровья и история:
- Подозреваемая или известная беременность
- Подозреваемая системная активная инфекция
- История или известная печеночная недостаточность перед катетеризацией
- Прохождение почечной заместительной терапии
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с домашней кислородной терапией или хронической стероидной терапией
- Противопоказание для выполнения МРТ или использования гадолиния [Creatinine Clearance (CRCL) <30 мл/мин, не совместимый имплантат, клаустрофобия]
Сердечно -сосудистая история
- Известные или доказательства предыдущего миро
- Предыдущая операция по обходе коронарной артерии (CABG) или LAD PCI
- История сердечной недостаточности (документированная история EF <40% или документированная госпитализация для HF в течение 1 года до проверки
- Предварительная хирургия аортального клапана или TAVR
- Блок ветвления левого пучка (новый или старый)
- История инсульта/TIA за 3 месяца до проверки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Субъекты, рандомизированные в контрольную руку, будут обработаны стандартным PPCI
|
|
|
Экспериментальный: - Рука лечения: субъекты, рандомизированные на руку лечения, будут обработаны кошкой RX
Обработка: субъекты, рандомизированные на руку лечения, будут обработаны кошкой RX
|
Субъекты, рандомизированные в руку лечения, будут обрабатываться кошкой RX, как описано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистая обструкция
Временное ограничение: В течение 3-5 дней после процедуры
|
Частота микрососудистой обструкции (MVO), оцененная с помощью сердца магнитного резонанса
|
В течение 3-5 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка CMR:
Временное ограничение: В течение 3-5 дней после процедуры
|
Масса левого желудочка в конечном истолическом объеме левого желудочка (LVESV) конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV) Индекс конечного систолического объема левого желудочного объема Фракция индекса конечного объема (EF)
|
В течение 3-5 дней после процедуры
|
|
Вторичная исследовательская клиническая и ангиографическая конечная точка:
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Частота потока Timi 3 в конце первичного PCI PSI PCI негиперационные измерения IMR, полученные из ангио.
Педант
|
В конце процедуры
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: На 1 год наблюдения
|
Частота бурки на 1 год наблюдения (составная конечная точка смерти от всех причин, инфаркт миокарда, имплантат PMCS, реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента, имплантация ICD или госпитализации HF) и каждый отдельный компонент
|
На 1 год наблюдения
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: За 1 месяц после процедуры
|
Частота связанных с устройством SAE (S) и хода
|
За 1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TACTIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .