Taktická aspirace koronárního trombu s Cath Rx v předním infarktu myokardu: randomizovaná kontrolní studie. (TACTIC)
16. dubna 2026 aktualizováno: Ceric Sàrl
Cílem této studie je zhodnotit dopad trvalé trombektomie pomocí indigového aspiračního systému pomocí CAT Rx versus NO Tromktomii během primární perkutánní koronární intervence (PPCI) na mikrovaskulární obstrukci a velikostí infarktu, měřeno kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) mezi 3 a 5 dny po PPCI, u pacientů s předchozími kmennými
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaný 1: 1, kontrolovaný, otevřený štítek, multicentred, vyšetřovatel zahájil klinické zkoumání na 14 evropských místech. Do studie bude zařazeno 140 pacientů po koronární angiografii potvrzující okluzi prox nebo středního LAD. Pacienti budou randomizováni v jedné z následujících zbraní:
Léčebná rameno: Subjekty randomizované do léčebného ramene budou léčeny CAT RX, jak bylo popsáno dříve.
Kontrolní rameno: Subjekty randomizované do kontrolního ramene budou ošetřeny standardní PPCI.
Účastníci podstoupí srdeční MRI, včetně zobrazování kontrastu gadolinia, do 3-5 dnů po postupu indexu. Pokud klinické kontraindikace zabrání provádění MRI v tomto časovém rámci, mělo by být provedeno, jakmile je účastník klinicky stabilní.
Po propuštění se osobně nebo telefonní sledování uskuteční po 30 dnech a 12 měsíců po PCI.
Primární koncový bod bude měřen 3-5 dnů po postupu, kde mikrovaskulární obstrukce bude zaujmout hmotnost CMR.
Budou hodnoceny sekundární koncové body: Sekundární koncový bod CMR - měřeno 3-5 dní po PPCI: velikost infarktu, jako procento LV hmoty
- End-systolický objem levé komory (LVESV)
- End-diastolický objem levé komory (Lvedv)
- Index hlasitosti levé komory
- Index hlasitosti levé komory
- Ejekční zlomek (EF)
Sekundární průzkumný klinický a angiografický koncový bod:
Měřeno na konci postupu:
- Tok Timi 3 na konci primárního PCI
- Post PCI non-hyperemické měření IMR odvozené od Angio. PCI
Měřeno při 1 roce po zákroku:
-Mace při jednoletém sledování (složený koncový bod smrti všech příčin, infarkt myokardu, implantát PMCS, revaskularizace cílové léze, stentová trombóza, implantaci ICD nebo hospitalizace HF) a každá jednotlivá složka.
Koncový bod bezpečnosti:
Měřeno při 1 měsíci po zákroku:
- SAE (S) související s zařízením a mrtvicí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phani Krishna KONDAMUDI
- Telefonní číslo: +33 (0)1 60 11 17 91
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Studijní místa
-
-
Milani
-
Milan, Milani, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alaide Chieffo
- Telefonní číslo: +39 02.26431
- E-mail: cecalaide@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk> 18 a <75 let
- Akutní přední stemi s ≥2 mm ve dvou (2) nebo více sousedících předních vodicích nebo ≥ 4 mm celkový součet odchylky ST-segmentu v předních vedeních v1-V4 a abnormalita přední stěny zaznamenaná na diagnostické kvalitě levé ventrikulogramu nebo echokardiogramu
- Vinní léze proximální nebo střední chlapec v koronární angiografii
- Trombus Trombus třídění> 3 nebo tok Timi 0 po překročení léze.
- Pacient představuje nemocnici mezi 1 - 6 hodinami nástupu ischemické bolesti
- Pacient označen pro primární perkutánní koronární zásah (PPCI)
Kritéria vyloučení
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Průměrná délka života <1 rok.
- Kontraindikace na PCI
- STEMI v důsledku trombózy stentu
- Spontánní pitva koronárního areteru
- Pacient podstoupil jakýkoli druh manévrů, aby obnovil tok před randomizací
- Neochotná srdeční zástava nebo ≥ 30 minut kardiopulmonální resuscitace (CPR) před zápisem nebo jakékoli srdeční zástavy s poškozením duševního stavu, poznání nebo jakéhokoli globálního nebo fokálního neurologického deficitu
- Nový nástup příznaků mrtvice a NIHSS> 2, před indexovým postupem
- Známá intolerance aspirinu, klopidogrelu, ticagreloru, heparinu, kontrastní média.
- Aktivní těžké krvácení
- Těžké poškození jater/ledvin
- Podávání fibrinolytické terapie do 24 hodin před zápisem
- Kardiogenní šok definovaný jako systémová hypotenze (systolický BP <90 mmHg nebo potřeba inotropů / tisků pro udržení systolického BP> 90 mmhg), plus jeden (1) následující: jakýkoli požadavek na press / inotropy před příchodem v kateterizaci laboratoře, klinický důkaz endorfuze, nebo jakýkoli kuchař-cirkun.
- Nižší STEMI nebo podezření na selhání pravé komory
- Těžká valvulopatie
- Akutní srdeční mechanická komplikace: Roztržení stěny bez LV nebo interventrikulární prasknutí septa nebo akutní mitrální regurgitace
Zdravotní stavy a historie:
- Podezření nebo známé těhotenství
- Podezření na systémovou aktivní infekci
- Historie nebo známá jaterní nedostatečnost před katetrizací
- Podstupující renální substituční terapii
- Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) s domácí kyslíkovou terapií nebo na chronické steroidní terapii
- Kontraindikace k provedení MRI nebo použití gadolinia [clearance kreatininu (CRCL) <30 ml/min, nekompatibilní implantát, klaustrofobie]
Kardiovaskulární historie
- Známé nebo důkazy o předchozím MI, včetně patologických Q-vln v ne-anteriorních vedeních
- Předchozí chirurgie štěpu koronární tepny (CABG) nebo LAD PCI
- Historie srdečního selhání (zdokumentovaná historie EF <40% nebo zdokumentovaná hospitalizace pro HF do 1 roku před screeningem
- Předchozí operace aortální chlopně nebo TAVR
- Block Branch Block (nový nebo starý)
- Historie mrtvice/tia do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Subjekty randomizované na kontrolní rameno budou ošetřeny standardní PPCI
|
|
|
Experimentální: - Léčebná rameno: Subjekty randomizované do léčebného ramene budou ošetřeny kočkou RX
Léčebná rameno: Subjekty randomizované do léčebné ramene budou léčeny kočkou RX
|
Subjekty randomizované do léčebného ramene budou léčeny CAT RX, jak bylo popsáno dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: Do 3-5 dnů po zákroku
|
Incidence mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocené srdeční magnetickou rezonance
|
Do 3-5 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod CMR:
Časové okno: Do 3-5 dnů po zákroku
|
Hmotnost levé komory v % end-systolického objemu levé komory (LVESV) Levé komorové end-diastolické objem (LVEDV) levé komorové end-systolické objemové index Index levé komory End-Diastolic Objem Ejection Fraction (EF)
|
Do 3-5 dnů po zákroku
|
|
Sekundární průzkumný klinický a angiografický koncový bod:
Časové okno: Na konci postupu
|
Výskyt toku Timi 3 na konci primárního PCI po PCI nehypemické měření IMR odvozené od Angio.
PCI
|
Na konci postupu
|
|
Koncový bod bezpečnosti
Časové okno: Při 1 roce sledování
|
Incidence Mace při jednoročním sledování (složený koncový bod smrti všech příčin, infarkt myokardu, implantát PMCS, revaskularizace cílové léze, stentová trombóza, implantace ICD nebo HF hospitalizace) a každá jednotlivá složka) a každá jednotlivá složka) a každá jednotlivá složka) a každá jednotlivá složka
|
Při 1 roce sledování
|
|
Koncový bod bezpečnosti
Časové okno: Při 1 měsíci po zákroku
|
Výskyt SAE (S) souvisejícího se zařízením a mrtvicí
|
Při 1 měsíci po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACTIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .