Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taktisk koronar thrombus -aspiration med Cath Rx i anterior myokardieinfarkt: et randomiseret kontrolforsøg. (TACTIC)

16. april 2026 opdateret af: Ceric Sàrl
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​vedvarende trombektomi med indigo -aspirationssystem ved hjælp af CAT RX versus ingen trombektomi under primær perkutan koronar intervention (PPCI) på mikrovaskulær obstruktion og infarkt størrelse, som målt ved hjerte -kar -magnetisk resonance (CMR) mellem 3 og 5 dage efter PPCI, i patienter med anterior stemi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret 1: 1, kontrolleret, åben etiket, multicentreret, efterforsker indledte klinisk undersøgelse på 14 europæiske steder. 140 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen efter koronar angiografi, der bekræfter prox eller mid -LAD -okklusion. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​følgende arme:

Behandlingsarm: Emner, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive behandlet med Cat RX som tidligere beskrevet.

Kontrolarm: Emner, der er randomiseret til kontrolarmen, behandles med standard PPCI.

Deltagerne vil gennemgå en hjerte-MR, inklusive gadoliniumkontrastafbildning inden for 3-5 dage efter indeksproceduren. Hvis kliniske kontraindikationer forhindrer, at MR udføres inden for denne tidsramme, skal den udføres, så snart deltageren er klinisk stabil.

Efter udskrivningen finder personligt eller telefonopfølgninger sted på 30 dage og 12 måneder efter PCI.

Primært slutpunkt måles ved 3-5 dage efter proceduren, hvor en mikrovaskulær obstruktion vil blive omdelt af CMR-masse.

Sekundære endepunkter vil blive vurderet: Sekundær CMR -slutpunkt - målt til 3-5 dage efter PPCI: Infarktstørrelse, som en procent af LV -masse

  • Venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV)
  • Venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen (LVEDV)
  • Venstre ventrikulær slut-systolisk volumenindeks
  • Venstre ventrikulært slutdiastolisk volumenindeks
  • Ejekterfraktion (EF)

Sekundær sonderende klinisk og angiografisk slutpunkt:

Målt i slutningen af ​​proceduren:

  • Timi 3 Flow i slutningen af ​​den primære PCI
  • Post PCI ikke-hyperemisk angio-afledte IMR-målinger. PCI

Målt til 1 års postprocedure:

-MACE ved 1-årig opfølgning (et sammensat slutpunkt for dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, PMC'erimplantat, mållæsion revaskularisering, stenttrombose, ICD-implantation eller HF-hospitaliseringer) og hver enkelt komponent.

Sikkerhedsdepunkt:

Målt til 1 måned efter proceduren:

- Enhedsrelaterede SAE (r) og slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milani
      • Milan, Milani, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder> 18 og <75 år gammel
  2. Akut anterior stemi med ≥2 mm i to (2) eller mere sammenhængende anterior ledninger eller ≥4 mm total ST-segmentafvigelsessum i det forreste ledninger V1-V4 og anterior vægbevægelsesaf abnormitet, der er bemærket på en diagnostisk kvalitet efter venstre ventriculogram eller ekkokardiogram
  3. Skyldige læsion proximal eller mid -gutt ved koronar angiografi
  4. Timi thrombus -klassificering> 3 eller Timi Flow 0 efter vejledning, der krydser læsionen.
  5. Patienten præsenterer på hospitalet mellem 1 - 6 timers iskæmisk smerteindtræden
  6. Patient indikeret til primær perkutan koronar intervention (PPCI)

Ekskluderingskriterier

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Leve forventning <1 år.
  3. Kontraindikation til PCI
  4. STEMI på grund af stenttrombose
  5. Spontan koronar aretery dissektion
  6. Patienten gennemgik enhver form for manøvrer for at gendanne strømmen før randomisering
  7. Ubesættet hjertestop eller ≥30 minutters kardiopulmonal genoplivning (CPR) før tilmelding eller enhver hjertestop med værdiforringelse i mental status, kognition eller ethvert globalt eller fokalt neurologisk underskud
  8. Ny begyndelse af slagsymptomer og NIHSS> 2, inden indeksproceduren
  9. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmedier.
  10. Aktiv alvorlig blødning
  11. Alvorlig leverfunktion i lever/nyre
  12. Administration af fibrinolytisk terapi inden for 24 timer før tilmeldingen
  13. Kardiogent chok defineret som systemisk hypotension (systolisk BP <90 mmHg eller behovet for inotroper / pressorer for at opretholde en systolisk BP> 90 mmHg), plus en (1) af følgende: ethvert krav til pressorer / inotroper inden ankomsten til kateteriseringslaboratoriet, klinisk bevis for endorganets hypoperfusion, eller anvendelse af iABP eller nogen mekanisk
  14. Underordnet stemi eller mistænkt højre ventrikulær svigt
  15. Alvorlig valvulopati
  16. Akut hjerte mekanisk komplikation: LV-fri vægbrud eller interventrikulær septumbrud eller akut mitral regurgitation

Medicinske tilstande og historie:

  1. Mistænkt eller kendt graviditet
  2. Mistænkt systemisk aktiv infektion
  3. Historie eller kendt leverinsufficiens inden kateterisering
  4. Gennemgår en nyreudskiftningsterapi
  5. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) med iltbehandling eller på kronisk steroidbehandling
  6. Kontraindikation til udførelse af MR eller brug gadolinium [creatinine clearance (CRCL) <30 ml/min, ikke-kompatibelt implantat, klaustrofobi]

Kardiovaskulær historie

  1. Kendt eller bevis på tidligere MI, inklusive patologiske Q-bølger i ikke-anterior ledninger
  2. Tidligere koronar bypass -transplantatkirurgi (CABG) eller LAD PCI
  3. Historie om hjertesvigt (dokumenteret historie om EF <40% eller dokumenteret hospitalisering for HF inden for 1 år før screening
  4. Forudgående aortaventilkirurgi eller TAVR
  5. Venstre bundtgrenblok (ny eller gammel)
  6. Historie om slagtilfælde/TIA inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Emner, der er randomiseret til kontrolarmen, behandles med standard PPCI
Eksperimentel: - Behandlingsarm: Emner, der er randomiseret til behandlingsarmen, behandles med Cat RX
Behandlingsarm: Emner, der er randomiseret til behandlingsarmen, behandles med Cat RX
Procedure: Tromboaspiration med indigo -systemet
Personer, der er randomiseret til behandlingsarmen, behandles med Cat RX som tidligere beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: Inden for 3-5 dage efter proceduren
Forekomst af mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved hjertemagnetisk resonans
Inden for 3-5 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært CMR -slutpunkt:
Tidsramme: Inden for 3-5 dage efter proceduren
Venstre ventrikulær masse i % venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) Venstre ventrikulært end-diastolisk volumen (LVEDV) Venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks Venstre ventrikulært end-diastolisk volumenindeks Ejekterfraktion (EF)
Inden for 3-5 dage efter proceduren
Sekundær sonderende klinisk og angiografisk slutpunkt:
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Forekomst af Timi 3-strømning i slutningen af ​​det primære PCI post PCI ikke-hyperemisk angio-afledte IMR-målinger. PCI
I slutningen af ​​proceduren
Sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Ved 1 år opfølgning
Forekomst af MACE ved 1-årig opfølgning (et sammensat slutpunkt for dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, PMC'er implantat, mållæsion revaskularisering, stenttrombose, ICD-implantation eller HF-indlæggelser) og hver enkelt komponent
Ved 1 år opfølgning
Sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Ved 1 måned efter proceduren
Forekomst af enhedsrelaterede SAE (S) og slagtilfælde
Ved 1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner