Taktikk Koronar trombeaspirasjon med Cath Rx i fremre hjerteinfarkt: en randomisert kontrollforsøk. (TACTIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert 1: 1, kontrollert, åpen etikett, multisentred, etterforsker innledet klinisk undersøkelse på 14 europeiske steder. 140 pasienter vil bli registrert i studien etter koronar angiografi som bekrefter Prox eller Mid LAD okklusjon. Pasienter vil bli randomisert i en av følgende armer:
Behandlingsarm: Personer randomisert til behandlingsarmen vil bli behandlet med CAT RX som tidligere beskrevet.
Kontrollarm: Personer som er randomisert til kontrollarmen vil bli behandlet med standard PPCI.
Deltakerne vil gjennomgå en hjerte-MR, inkludert avbildning av gadoliniumkontrast, innen 3-5 dager etter indeksprosedyren. Hvis kliniske kontraindikasjoner forhindrer at MR utføres innen denne tidsrammen, bør den utføres så snart deltakeren er klinisk stabil.
Etter utskrivningen vil personlige eller telefonoppfølginger finne sted 30 dager, og 12 måneder etter PCI.
Primært endepunkt vil bli målt ved 3-5 dager etter prosedyre der en mikrovaskulær hindring vil bli vurdert av CMR-masse.
Sekundære endepunkter vil bli vurdert: sekundær CMR -endepunkt - målt på 3-5 dager etter PPCI: Infarktstørrelse, i prosent av LV -masse
- Venstre ventrikulær slutt-systolisk volum (LVESV)
- Venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (LVEDV)
- Venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks
- Venstre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks
- Utkastingsfraksjon (EF)
Sekundær utforskende klinisk og angiografisk endepunkt:
Målt på slutten av prosedyren:
- Timi 3 flyt på slutten av primær PCI
- Post PCI ikke-hyperemisk angio-avledede IMR-målinger. PCI
Målt ved 1 år etter prosedyre:
-Mace ved 1-års oppfølging (et sammensatt sluttpunkt for dødsfall, hjerteinfarkt, PMCS-implantat, mållesjonsrevaskularisering, stent trombose, ICD-implantasjon eller HF sykehusinnleggelser) og hver enkelt komponent.
Sikkerhetsendepunkt:
Målt ved 1 måned etter prosedyre:
- Enhetsrelaterte SAE (er) og hjerneslag
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phani Krishna KONDAMUDI
- Telefonnummer: +33 (0)1 60 11 17 91
- E-post: pkondamudi@cerc-europe.org
Studiesteder
-
-
Milani
-
Milan, Milani, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Alaide Chieffo
- Telefonnummer: +39 02.26431
- E-post: cecalaide@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder> 18 og <75 år gammel
- Akutt fremre stemi med ≥2 mm i to (2) eller mer sammenhengende fremre ledninger eller ≥4 mm total ST-segmentavvik sum i fremre ledninger V1-V4 og fremre veggbevegelsesavvik notert på et diagnostisk kvalitets venstre ventriculogram eller echocardiogram
- Sculprit lesjon proksimal eller midt gutt ved koronar angiografi
- Timi Thrombus gradering> 3 eller Timi Flow 0 etter guidewire som krysser lesjonen.
- Pasienten presenterer for sykehuset mellom 1 - 6 timers iskemisk smerteutbrudd
- Pasienten indikert for primær perkutan koronarintervensjon (PPCI)
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Levealder <1 år.
- Kontraindikasjon for PCI
- Stemi på grunn av stent trombose
- Spontan koronar areterdisseksjon
- Pasienten gjennomgikk alle slags manøvrer for å gjenopprette flyt før randomisering
- Uvirkelig hjertestans eller ≥30 minutter med hjerte -lungeredning (HLR) før påmelding eller hjertestans med svekkelse i mental status, erkjennelse eller global eller fokal nevrologisk underskudd
- Ny begynnelse av hjerneslagsymptomer og NIHSS> 2, før indeksprosedyre
- Kjent intoleranse mot aspirin, clopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmedier.
- Aktiv alvorlig blødning
- Alvorlig nedsatt lever/nyre
- Administrering av fibrinolytisk terapi innen 24 timer før påmelding
- Kardiogent sjokk definert som systemisk hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg eller behovet for inotropes / pressorer for å opprettholde en systolisk BP> 90 mmHg), pluss en (1) av følgende: ethvert krav for å endere en eller bruk av en hvilken som helst krav til å avslutte ENCHYRGURTIPES før ankomst eller bruk av Catheter.
- Underordnet stilk eller mistenkt svikt i høyre ventrikkel
- Alvorlig valvulopati
- Akutt hjertemekanisk komplikasjon: LV-fri veggbrudd eller interventrikulær septumbrudd eller akutt mitral regurgitasjon
Medisinske forhold og historie:
- Mistenkt eller kjent graviditet
- Mistenkt systemisk aktiv infeksjon
- Historie eller kjent leverinsuffisiens før kateterisering
- Gjennomgår en renal erstatningsterapi
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med oksygenbehandling hjemme eller ved kronisk steroidbehandling
- Kontraindikasjon for å utføre MR eller bruke gadolinium [kreatininklarering (CRCL) <30 ml/min, ikke-kompatibelt implantat, klaustrofobi]
Kardiovaskulær historie
- Kjent eller bevis på tidligere MI, inkludert patologiske Q-bølger i ikke-anterior ledninger
- Prior Coronary Artery bypass graft Surgery (CABG) eller LAD PCI
- Historie om hjertesvikt (dokumentert historie med EF <40% eller dokumentert sykehusinnleggelse for HF innen 1 år før screening
- Tidligere aorta ventiloperasjon eller TAVR
- Left Bundle Branch Block (ny eller gammel)
- Historie om hjerneslag/TIA innen 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Personer randomisert til kontrollarmen vil bli behandlet med standard PPCI
|
|
|
Eksperimentell: - Behandlingsarm: Personer randomisert til behandlingsarmen vil bli behandlet med CAT RX
Behandlingsarm: Personer randomisert til behandlingsarmen vil bli behandlet med CAT RX
|
Personer randomisert til behandlingsarmen vil bli behandlet med Cat Rx som tidligere beskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær hindring
Tidsramme: Innen 3-5 dager etter prosedyre
|
Forekomst av mikrovaskulær hindring (MVO) vurdert ved hjertemagnetisk resonans
|
Innen 3-5 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær CMR -endepunkt:
Tidsramme: Innen 3-5 dager etter prosedyre
|
Venstre ventrikulær masse i % venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) venstre ventrikkelend-diastolisk volum (LVEDV) venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks Venstre ventrikkelenddiastolisk volumindeks Utstøtningsfraksjon (EF)
|
Innen 3-5 dager etter prosedyre
|
|
Sekundær utforskende klinisk og angiografisk endepunkt:
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Forekomst av TIMI 3-strømning ved slutten av primær PCI-post PCI-ikke-hyperemisk angio-avledede IMR-målinger.
PCI
|
På slutten av prosedyren
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Forekomst av MACE ved 1-års oppfølging (et sammensatt sluttpunkt for død med alle årsaker, hjerteinfarkt, PMCS-implantat, mållesion revaskularisering, stent trombose, ICD-implantasjon eller HF sykehusinnleggelser) og hver enkelt komponent
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Ved 1 måned etter prosedyre
|
Forekomst av enhetsrelaterte SAE (er) og hjerneslag
|
Ved 1 måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TACTIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .