전방 심근 경색에서 Cath RX를 사용한 전술 관상 동맥 혈전 흡인 : 무작위 대조 시험. (TACTIC)
연구 개요
상세 설명
전향 적, 무작위 1 : 1, 통제, 오픈 라벨, 다기관, 조사자는 14 개의 유럽 현장에서 임상 조사를 시작했습니다. 140 명의 환자가 관상 동맥 혈관 조영술 후 PREX 또는 중간 LAD 폐색을 확인한 후 연구에 등록 될 것입니다. 환자는 다음 팔 중 하나에서 무작위 배정됩니다.
처리 ARM : 처리 ARM에 무작위 배정 된 대상체는 전술 한 바와 같이 CAT RX로 처리됩니다.
제어 암 : 대조군에 무작위 배정 된 피험자는 표준 PPCI로 처리됩니다.
참가자는 지수 절차 후 3-5 일 이내에 가돌리늄 대비 영상을 포함한 심장 MRI를 겪게됩니다. 임상 적 금기 사항으로 인해이 기간 내에 MRI가 수행되는 것을 방해하는 경우 참가자가 임상 적으로 안정적으로 수행하자마자 수행해야합니다.
퇴원 후, 직접 또는 전화 후속 조치는 30 일 및 PCI 후 12 개월에 이루어집니다.
1 차 종점은 CMR 질량에 의해 미세 혈관 폐쇄가 분석되는 시술 후 3-5 일에 측정 될 것이다.
2 차 엔드 포인트가 평가됩니다 : 2 차 CMR 종점 - PPCI : 경색 크기 후 3-5 일에 측정 됨, LV 질량의 백분율로
- 좌심실 종말-고목 볼륨 (LVESV)
- 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV)
- 좌심실 종말-고목 볼륨 지수
- 좌심실 말단 이완기 부피 지수
- 배출 분율 (EF)
이차 탐색 적 임상 및 혈관 조영술 종말점 :
절차 종료시 측정 :
- 1 차 PCI의 끝에서 TIMI 3 흐름
- PCI 후 비-고혈압 혈관 유래 IMR 측정. PCI
1 년 후 절차로 측정 :
-1 년 추적 관찰 (1 년 추적 관찰) (모든 원인 사망, 심근 경색, PMCS 임플란트, 표적 병변 혈관 재생, 스텐트 혈전증, ICD 임플란트 또는 HF 입원) 및 각 개별 성분.
안전 종점 :
절차 후 1 개월에 측정 :
- 장치 관련 SAE 및 스트로크
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phani Krishna KONDAMUDI
- 전화번호: +33 (0)1 60 11 17 91
- 이메일: pkondamudi@cerc-europe.org
연구 장소
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Milani
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Milan, Milani, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Alaide Chieffo
- 전화번호: +39 02.26431
- 이메일: cecalaide@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세 및 <75 세
- 2 (2) 이상의 연속 전방 리드에서 2mm 이상의 급성 전방 STEMI 또는 전방 리드 V1-V4 및 전방 벽 모션 비정상에서 총 ST- 세그먼트 편차 합계는 진단 품질 좌심실 심실 또는 에코 카디 그램에 기록됩니다.
- 관상 동맥 조영술에서의 범인 병변 근위 또는 중간 LAD
- Timi 혈전 등급> 3 또는 Timi Flow 0은 가이드 와이어 병변을 가로 지른 후.
- 환자는 1-6 시간의 허혈성 통증 발병 사이의 병원에 나타납니다.
- 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PPCI)로 표시된 환자
제외 기준
- 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 기대 수명 <1 년.
- PCI에 대한 금기
- 스텐트 혈전증으로 인한 STEMI
- 자발적인 관상 동맥류 해부
- 환자는 무작위 배정 전에 흐름을 복원하기 위해 어떤 종류의 기동을 겪었습니다.
- 무의식 심장 마비 또는 ≥30 분의 심폐 소생술 (CPR) 또는 정신 상태, 인식 또는 전 세계 또는 초점 신경 학적 부족에 대한 손상으로 심장 마비가 발생하기 전 30 분 이상
- 인덱스 절차 전에 뇌졸중 증상 및 NIHSS> 2의 새로운 발병
- 아스피린, 클로피도그렐, 티 그렐로, 헤파린, 대비 매체에 대한 공지 된 편협.
- 활성 심각한 출혈
- 심한 간/신장 손상
- 등록 전 24 시간 이내에 섬유소 용해성 요법 투여
- 체계적인 저혈압 (수축기 BP <90 mmHg 또는 수축기 BP> 90 mmHg를 유지하기위한 이노 트로프 / 프레스가 필요함)으로 정의 된 심장 생성 충격, 다음 중 하나의 (1)과 1 중 하나의 요구 사항 : 카테터에서 기본적으로 도대체에 대한 임상 적 증거 또는 임상 적 증 장치
- 열등한 stemi 또는 의심되는 우심실 부전
- 심한 valvulopathy
- 급성 심장 기계적 합병증 : LV 프리 벽 파열 또는 중재법 중격 파열 또는 급성 승모판 역류
의학적 상태 및 역사 :
- 의심되거나 알려진 임신
- 의심되는 전신 활성 감염
- 역사 또는 카테터 삽입 전에 알려진 간 기능 부전
- 신장 대체 요법을 받고 있습니다
- 가정용 산소 요법 또는 만성 스테로이드 요법으로 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)
- MRI를 수행하거나 가돌리늄을 사용하기위한 금기 사항 [크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <30 ml/min, 비 호환 임플란트, 폐소 공포증]
심혈관 병력
- 비 전방 리드에서 병리학 적 Q- 파를 포함한 이전 MI의 알려진 또는 증거
- 사전 관상 동맥 우회 이식 수술 (CABG) 또는 LAD PCI
- 심부전 병력 (검사 전 1 년 이내
- 사전 대동맥 판막 수술 또는 TAVR
- 왼쪽 번들 브랜치 블록 (신규 또는 오래된)
- 선별 전 3 개월 이내에 뇌졸중/TIA의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군에 무작위 배정 된 피험자는 표준 PPCI로 처리됩니다.
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실험적: - 처리 암 : 처리 팔에 무작위로 배정 된 대상체는 CAT RX로 치료됩니다.
치료 팔 : 치료 암에 무작위 배정 된 피험자는 CAT RX로 치료됩니다.
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처리 ARM에 무작위 배정 된 대상체는 전술 한 바와 같이 CAT RX로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 혈관 폐쇄
기간: 시술 후 3-5 일 이내에
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심장 자기 공명으로 평가 된 미세 혈관 폐쇄 (MVO)의 발생률
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시술 후 3-5 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 CMR 종말점 :
기간: 시술 후 3-5 일 이내에
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좌심실 질량 % 좌심실 말단-고스틱 부피 (LVESV) 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV) 좌심실 말단-고석 부피 지수 좌심실 말단-이완기 부피 색인 배출 분율 (EF)
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시술 후 3-5 일 이내에
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이차 탐색 적 임상 및 혈관 조영술 종말점 :
기간: 절차가 끝날 때
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1 차 PCI의 끝에서 TIMI 3 흐름의 발생률 PCI PCI 비-비밀 혈관 유래 IMR 측정.
PCI
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절차가 끝날 때
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안전 종점
기간: 1 년 후속 조치
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1 년 추적 관찰 (1 년 추적 관찰) (모든 원인 사망, 심근 경색, PMCS 임플란트, 표적 병변 혈관 재생, 스텐트 혈전증, ICD 이식 또는 HF 입원의 복합 종점) 및 각 개별 성분
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1 년 후속 조치
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안전 종점
기간: 절차 후 1 개월에
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장치 관련 SAE 및 스트로크의 발생률
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절차 후 1 개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACTIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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