Aspirazione tattica del trombo coronarico con Cath RX nell'infarto miocardico anteriore: uno studio di controllo randomizzato. (TACTIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Investigazione clinica di investigatore iniziale, randomizzato 1: 1, controllato, a margine controllato, multicentato in 14 siti europei. 140 pazienti saranno arruolati nello studio dopo l'angiografia coronarica che conferma l'occlusione di Prox o Mid LAD. I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti armi:
Braccio di trattamento: i soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno trattati con il gatto RX come precedentemente descritto.
Braccio di controllo: i soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno trattati con PPCI standard.
I partecipanti subiranno una risonanza magnetica cardiaca, incluso l'imaging a contrasto di gadolinio, entro 3-5 giorni dalla procedura dell'indice. Se le controindicazioni cliniche impediscono l'esecuzione della risonanza magnetica entro questo lasso di tempo, dovrebbe essere condotta non appena il partecipante è clinicamente stabile.
Dopo la dimissione, i follow-up di persona o del telefono avranno luogo a 30 giorni e 12 mesi dopo il PCI.
L'endpoint primario verrà misurato a 3-5 giorni dopo la procedura in cui un'ostruzione microvascolare sarà valutata dalla massa CMR.
Verranno valutati gli endpoint secondari: endpoint CMR secondario - misurato a 3-5 giorni dopo PPCI: dimensione dell'infarto, come percentuale della massa LV
- Volume ventricolare sinistro (LVES)
- Volume diastolico finale ventricolare sinistro (LVEDV)
- Indice di volume ventricolare sinistro-sistolico
- Indice di volume diastolico ventricolare sinistro
- Frazione di eiezione (EF)
Endpoint clinico e angiografico esplorativo secondario:
Misurato alla fine della procedura:
- TIMI 3 flusso alla fine del PCI primario
- Post Misure IMR non iperemiche derivate da PCI. PCI
Misurato a 1 anno dopo la procedura:
-Mace al follow-up di 1 anno (un punto finale composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, impianto di PMCS, rivascolarizzazione delle lesioni target, trombosi dello stent, impianto ICD o ricoveri HF) e ogni singolo componente.
Endpoint di sicurezza:
Misurato a 1 mese dopo la procedura:
- SAE (S) correlati al dispositivo e corsa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phani Krishna KONDAMUDI
- Numero di telefono: +33 (0)1 60 11 17 91
- Email: pkondamudi@cerc-europe.org
Luoghi di studio
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-
Milani
-
Milan, Milani, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Alaide Chieffo
- Numero di telefono: +39 02.26431
- Email: cecalaide@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età> 18 e <75 anni
- STEMI anteriore acuta con ≥2 mm in due (2) o più contigui cavi anteriori o ≥4 mm Somma deviazione del semento totale nei cavi anteriori V1-V4 e anomalia del movimento della parete anteriore notato su un ventriculogramma sinistro di qualità diagnostica o ecocardiogramma
- Lesione colpevole prossima o Mid Lad a Angiografia coronarica
- Classificazione del trombo TIMI> 3 o TIMI Flow 0 After Guidewire che attraversa la lesione.
- Il paziente si presenta in ospedale tra 1 e 6 ore di insorgenza del dolore ischemico
- Paziente indicato per l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
Criteri di esclusione
- Impossibile dare il consenso informato.
- Aspettativa di vita <1 anno.
- Controindicazione a PCI
- STEMI a causa della trombosi dello stent
- Dissezione spontanea dell'area coronarica
- Il paziente ha subito qualsiasi tipo di manovra per ripristinare il flusso prima della randomizzazione
- Arresto cardiaco nontizzato o ≥30 minuti di rianimazione cardiopolmonare (CPR) prima dell'iscrizione o qualsiasi arresto cardiaco con compromissione dello stato mentale, cognizione o qualsiasi deficit neurologico globale o focale
- Nuovo insorgenza dei sintomi dell'ictus e NIHSS> 2, prima della procedura indice
- Conosciuta intolleranza all'aspirina, clopidogrel, ticagrelor, eparina, media di contrasto.
- Sanguinamento grave attivo
- Grave compromissione epatica/renale
- Somministrazione di terapia fibrinolitica entro 24 ore prima dell'iscrizione
- Shock cardiogenico definito come ipotensione sistemica (BP sistolica <90 mmHg o la necessità di inotropi / premi per mantenere un BP sistolico> 90 mmHg), più uno (1) dei seguenti: qualsiasi requisito per i premi / inotropi prima dell'arrivo al laboratorio di cattoterizzazione, prove cliniche di circuiti di end-organ o uso di iaBp dispositivo
- STEMI inferiore o sospetta insufficienza ventricolare destra
- Valvulopatia grave
- Complicazione meccanica cardiaca acuta: rottura della parete senza LV o rottura del setto interventricolare o rigurgito mitrale acuto
Condizioni mediche e storia:
- Previdenza sospetta o conosciuta
- Sospetta infezione attivo sistemico
- Storia o insufficienza epatica nota prima del cateterismo
- Sottoposto a una terapia sostitutiva renale
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con terapia di ossigeno domestica o in terapia cronica di steroidi
- Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica o utilizzare gadolinio [clearance della creatinina (CRCL) <30 ml/min, impianto non compatibile, claustrofobia]
Storia cardiovascolare
- Noto o prove di un IM precedente, comprese le onde Q patologiche in lead non anteriori
- Prima chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o LAD PCI
- Storia di insufficienza cardiaca (storia documentata di EF <40% o ricovero documentato per HF entro 1 anno prima dello screening
- Prima chirurgia della valvola aortica o TAVR
- Blocco ramo del pacchetto sinistro (nuovo o vecchio)
- Storia di ictus/TIA entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno trattati con PPCI standard
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Sperimentale: - braccio di trattamento: i soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno trattati con il gatto RX
Braccio di trattamento: i soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno trattati con il gatto RX
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I soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno trattati con Cat RX come precedentemente descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: Entro 3-5 giorni dopo la procedura
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Incidenza dell'ostruzione microvascolare (MVO) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
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Entro 3-5 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint CMR secondario:
Lasso di tempo: Entro 3-5 giorni dopo la procedura
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Massa ventricolare sinistra in % Volume ventricolare sinistro ventricolare (LVESV) Volume diastolico sinistro del volume-diastolico (LVEDV) Volume ventricolare-sistolico indice di ending-diastolico sinistro del volume di End-Eiezione del volume diastolico sinistro (EF)
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Entro 3-5 giorni dopo la procedura
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Endpoint clinico e angiografico esplorativo secondario:
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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L'incidenza del flusso di TIMI 3 alla fine delle misurazioni IMR PCI PCI PCI PCI non derivate dall'angio.
PCI
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Alla fine della procedura
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Con un follow -up di 1 anno
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Incidenza di MACE al follow-up di 1 anno (un punto finale composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, impianto di PMCS, rivascolarizzazione della lesione target, trombosi dello stent, impianto ICD o ospedale HF) e ogni singolo componente
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Con un follow -up di 1 anno
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la procedura
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Incidenza di SAE (S) correlati al dispositivo e corsa
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A 1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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