Aspiracja zakrzepu wieńcowego z Cath Rx w przednim zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie kontrolne. (TACTIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane 1: 1, kontrolowana, otwarta etykieta, wieloletni, badacz zapoczątkował badanie kliniczne w 14 europejskich miejscach. 140 pacjentów zostanie włączonych do badania po angiografii wieńcowej potwierdzającej PROX lub niedrożność LAD. Pacjenci będą losowo losowo w jednym z następujących ramion:
Ramię leczenia: osoby losowe do ramienia leczenia będą leczeni Cat Rx, jak opisano wcześniej.
Ramię kontrolne: osoby zrandomizowane do ramienia kontrolnego będą traktowani standardowymi PPCI.
Uczestnicy przejdą MRI serca, w tym obrazowanie kontrastu gadolinu, w ciągu 3-5 dni po procedurze indeksu. Jeśli kliniczne przeciwwskazania zapobiegają wykonaniu MRI w tym czasie, należy je przeprowadzić, gdy tylko uczestnik będzie stabilny klinicznie.
Po zwolnieniu osobiste lub telefoniczne będą miały miejsce po 30 dniach i 12 miesiącach po PCI.
Pierwotny punkt końcowy zostanie zmierzony w 3-5 dni po zabiegu, w którym niedrożność mikronaczyniowa zostanie oceniona przez masę CMR.
Wtórne punkty końcowe zostaną ocenione: wtórny punkt końcowy CMR - mierzony po 3-5 dni po PPCI: wielkość zawału, jako procent masy LV
- Objętość końcowa lewej komory (LVESV)
- Objętość końcowa lewej komory (LVEDV)
- Wskaźnik objętości końcowej lewej komory
- Wskaźnik objętości końcowej lewej komory
- Frakcja wyrzutowa (EF)
Wtórny eksploracyjny punkt końcowy kliniczny i angiograficzny:
Mierzone na końcu procedury:
- Przepływ TIMI 3 na końcu pierwotnego PCI
- Po pomiarach IMR po hypemiicznych pomiarach IMR pochodzących z angio. PCI
Mierzone na 1 rok po procedurze:
-MACE podczas rocznej obserwacji (złożony punkt końcowy śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, implant PMCS, rewaskularyzacja zmiany docelowej, zakrzepica stentu, implantacja ICD lub hospitalizacje HF) i każdy element.
Punkt końcowy bezpieczeństwa:
Mierzone na 1 miesiąc po procedurze:
- SAE (y) związane z urządzeniem i skokiem
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phani Krishna KONDAMUDI
- Numer telefonu: +33 (0)1 60 11 17 91
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Lokalizacje studiów
-
-
Milani
-
Milan, Milani, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alaide Chieffo
- Numer telefonu: +39 02.26431
- E-mail: cecalaide@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek> 18 i <75 lat
- Ostre przednie STEMI z ≥2 mm w dwóch (2) lub bardziej ciągłego przednich lub ≥4 mm całkowite suma odchylenia ST-SEGMENT w przednich przewodach V1-V4 i nieprawidłowości ruchu ściany przedniej odnotowanej w przypadku jakości diagnostycznej lewego lewego komora lub echokardiogramu
- Uprawnienie sprawiedliwe proksymalne lub środkowe LAD w angiografii wieńcowej
- TIMI TRMBUS Grading> 3 lub TIMI Flow 0 po przejściu przewodnika przez zmianę.
- Pacjent przedstawia szpitalom od 1 do 6 godzin początku bólu niedokrwiennego
- Pacjent wskazany do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)
Kryteria wykluczenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
- Przeciwwskazanie do PCI
- STEMI z powodu zakrzepicy stentu
- Spontaniczne rozwarstwienie aretyki wieńcowej
- Pacjent przeszedł wszelkiego rodzaju manewry w celu przywrócenia przepływu przed randomizacją
- Unczenne zatrzymanie krążenia lub ≥30 minut resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CPR) przed zapisaniem się lub zatrzymaniem krążenia z upośledzeniem stanu psychicznego, poznania lub dowolnym globalnym lub ogniskowym deficytem neurologicznym
- Nowy początek objawów udaru i NIHSS> 2, przed procedurą indeksu
- Znana nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, heparyna, kontrastowe media.
- Aktywne ciężkie krwawienie
- Ciężkie upośledzenie wątroby/nerek
- Podawanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin przed zapisaniem się
- Wpok kardiogenny zdefiniowany jako ogólnoustrojowe niedociśnienie (skurczowe BP <90 mmHg lub potrzeba inotropów / presów w celu utrzymania skurczowego BP> 90 mmHg), plus jeden (1) z następujących czynności: Wszelkie wymagania dla presji / inotropy przed przybyciem na przybycie w laboratorium katastrofy, kliniczne, kliniczne dowody końcowe ORCHANIC lub zastosowanie IABP lub dowolne inne mechaniczne obsługę obsługi mechanicznej.
- Dolne STEMI lub podejrzane niewydolność prawej komory
- Ciężka walvulopatia
- Ostre komplikacje mechaniczne serca: pęknięcie ściany wolne od LV lub pęknięcie przegrody międzykomorowych lub ostre niedomykalność mitralna
Warunki medyczne i historia:
- Podejrzewana lub znana ciąża
- Podejrzewana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia lub znana niewydolność wątroby przed cewnikowaniem
- Poddawanie się terapii zastępczej nerki
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z domową terapią tlenową lub przewlekłą terapią steroidową
- Przeciwwskazanie do wykonania MRI lub zastosowania gadolinu [klirens kreatyniny (CRCL) <30 ml/min, niekompatybilny implant, klaustrofobia]
Historia sercowo -naczyniowa
- Znane lub dowody wcześniejszych MI, w tym patologiczne fale Q w leadach nie-anternych
- Wcześniejsza operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej (CABG) lub LAD PCI
- Historia niewydolności serca (udokumentowana historia EF <40% lub udokumentowana hospitalizacja dla HF w ciągu 1 roku przed badaniem
- Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub TAVR
- Lewy pakiet blok gałęzi (nowy lub stary)
- Historia udaru/TIA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Osoby zrandomizowane do ramienia kontrolnego będą traktowani standardowymi PPCI
|
|
|
Eksperymentalny: - Ramię leczenia: osoby losowe do ramienia leczenia będą leczeni Cat Rx
Ramię leczenia: osoby losowe do ramienia leczenia będą leczeni Cat Rx
|
Osoby losowe do ramienia leczenia będą leczeni Cat Rx, jak opisano wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 3-5 dni po procedurze
|
Częstość występowania niedrożności mikronaczyniowej (MVO) oceniana przez sercową rezonans magnetyczny
|
W ciągu 3-5 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny punkt końcowy CMR:
Ramy czasowe: W ciągu 3-5 dni po procedurze
|
Masa lewej komory w % objętość końcowa lewej komory (LVESV) lewą objętość końcowa lewej komory (LVEDV) Wskaźnik objętości końcowej lewej komory lewej objętości lewej komory
|
W ciągu 3-5 dni po procedurze
|
|
Wtórny eksploracyjny punkt końcowy kliniczny i angiograficzny:
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Częstość występowania przepływu TIMI 3 na końcu pierwotnych pomiarów IMR pochodzących z angio PCI po PCI.
PCI
|
Na końcu procedury
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: O 1 roku obserwacji
|
Częstość występowania MACE podczas rocznej obserwacji (złożony punkt końcowy śmierci z całej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, implanty PMCS, rewaskularyzacja zmiany docelowej, zakrzepica stentu, implantacja ICD lub hospitalizacje HF) i każdy indywidualny składnik
|
O 1 roku obserwacji
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc po procedurze
|
Częstość występowania SAE (-ów) związanych z urządzeniem i udarem
|
Na 1 miesiąc po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACTIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .