- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887413
Aspiração de trombos coronarianos táticos com Cath RX no infarto do miocárdio anterior: um estudo de controle randomizado. (TACTIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectiva, randomizada 1: 1, controlada, rótulo aberto, multicêntrico, investigador iniciou a investigação clínica em 14 locais europeus. 140 pacientes serão incluídos no estudo após a angiografia coronariana confirmando a oclusão prox ou de menina média. Os pacientes serão randomizados em um dos seguintes braços:
Braço do tratamento: Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o RX CAT, como descrito anteriormente.
Braço de controle: os sujeitos randomizados para o braço de controle serão tratados com PPCI padrão.
Os participantes passarão por uma ressonância magnética cardíaca, incluindo imagens de contraste de gadolínio, dentro de 3-5 dias após o procedimento de índice. Se as contra -indicações clínicas impedirem que a ressonância magnética seja realizada nesse prazo, ela deve ser realizada assim que o participante for clinicamente estável.
Após a alta, os acompanhamentos pessoais ou telefônicos ocorrerão em 30 dias e 12 meses após a PCI.
O endpoint primário será medido em 3-5 dias após o procedimento, onde uma obstrução microvascular será contratada pela massa de CMR.
Os pontos de extremidade secundários serão avaliados: endpoint secundário de CMR - medido em 3-5 dias após a PPCI: tamanho do infarto, como uma porcentagem da massa do VE
- Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
- Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
- Índice de volume sistólico do ventrículo esquerdo
- Índice de volume diastólico final ventricular esquerdo
- Fração de ejeção (EF)
Endpoint clínico e angiográfico exploratório secundário:
Medido no final do procedimento:
- TIMI 3 Fluxo no final do PCI primário
- Pós-PCI PCI não hiperêmico Medições de IMR derivadas de angio. PCI
Medido em 1 ano após o procedimento:
-MACE no acompanhamento de 1 ano (um ponto final composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, implante de PMCS, revascularização da lesão-alvo, trombose do stent, implantação da CDI ou hospitalizações de IC) e cada componente individual.
Endpoint de segurança:
Medido em 1 mês após o procedimento:
- SAE (s) e derrame relacionado ao dispositivo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phani Krishna KONDAMUDI
- Número de telefone: +33 (0)1 60 11 17 91
- E-mail: pkondamudi@cerc-europe.org
Locais de estudo
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Milani
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Milan, Milani, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Alaide Chieffo
- Número de telefone: +39 02.26431
- E-mail: cecalaide@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade> 18 e <75 anos
- Stemi anterior agudo com ≥2 mm em dois (2) ou mais chumbo anterior contíguo ou soma total de desvio de segmento de ST total ≥4 mm nos cabos anteriores V1-V4 e anormalidade do movimento da parede anterior observada em um ventriculograma esquerdo de qualidade diagnóstica ou cocardiograma
- Lesão culpada proximal ou de garoto intermediário na angiografia coronariana
- Classificação de trombo Timi> 3 ou Timi Flow 0 após o fio -guia cruzando a lesão.
- O paciente apresenta ao hospital entre 1 e 6 horas de início da dor isquêmica
- Paciente indicado para intervenção coronariana percutânea primária (PPCI)
Critérios de exclusão
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Expectativa de vida <1 ano.
- Contra -indicação ao PCI
- Stemi devido a trombose do stent
- Dissecção espontânea de aretaria coronária
- O paciente passou por qualquer tipo de manobra para restaurar o fluxo antes da randomização
- Parada cardíaca descontraída ou ≥30 minutos de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da inscrição ou qualquer parada cardíaca com comprometimento no estado mental, cognição ou qualquer déficit neurológico global ou focal
- Novo início dos sintomas do AVC e NIHSS> 2, antes do procedimento de índice
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticagralor, heparina, meios de contraste.
- Sangramento grave ativo
- Deficiência hepática/rim grave
- Administração de terapia fibrinolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
- Cardiogenic shock defined as systemic hypotension (systolic BP <90 mmHg or the need for inotropes/pressors to maintain a systolic BP >90 mmHg), plus one (1) of the following: any requirement for pressors / inotropes prior to arrival at the catheterization laboratory, clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or use of IABP or any other mechanical circulatory support device
- Stemi inferior ou suspeita de insuficiência ventricular direita
- Valvulopatia grave
- Complicação mecânica cardíaca aguda: ruptura da parede livre do VE ou ruptura do septo interventricular ou regurgitação mitral aguda
Condições médicas e histórico:
- Gravidez suspeita ou conhecida
- Infecção ativa sistêmica suspeita
- História ou insuficiência hepática conhecida antes do cateterismo
- Passando por uma terapia de reposição renal
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com oxigenoterapia em casa ou em terapia com esteróides crônicos
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética ou usar gadolínio [depuração da creatinina (CRCL) <30 ml/min, implante não compatível, claustrofobia]
História cardiovascular
- Evidência conhecida ou de IM anterior, incluindo ondas Q patológicas em leads não anteriores
- Cirurgia anterior da artéria coronariana (CRM) ou PCI LAD
- História da insuficiência cardíaca (História documentada de EF <40% ou hospitalização documentada para HF dentro de 1 ano antes da triagem
- Cirurgia válvula aórtica anterior ou TAVR
- Pacote esquerdo Bloco de ramo (novo ou antigo)
- História do AVC/TIA dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Os sujeitos randomizados para o braço de controle serão tratados com PPCI padrão
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Experimental: - Braço de tratamento: os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o CAT RX
Braço de tratamento: os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o CAT RX
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Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o RX CAT, como descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução microvascular
Prazo: Dentro de 3-5 dias após o procedimento
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Incidência de obstrução microvascular (MVO) avaliada por ressonância magnética cardíaca
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Dentro de 3-5 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário da CMR:
Prazo: Dentro de 3-5 dias após o procedimento
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Massa ventricular esquerda em % volume do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVSV) Volume do ventrículo final do ventrículo esquerdo (LVEDV) Índice de volume sistólico final do ventrículo final esquerdo Índice de volume ventricular esquerdo Diastólico final Fração de ejeção de volume (EF)
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Dentro de 3-5 dias após o procedimento
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Endpoint clínico e angiográfico exploratório secundário:
Prazo: No final do procedimento
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Incidência de fluxo TIMI 3 no final das medições de IMR angio-angio não hiperêmicas de PCI primário.
PCI
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No final do procedimento
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Terminal de segurança
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Incidência de MACE no acompanhamento de 1 ano (um ponto final composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, implante de PMCS, revascularização da lesão-alvo, trombose de stent, implantação da CDI ou hospitalizações de IC) e cada componente individual
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Em 1 ano de acompanhamento
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Terminal de segurança
Prazo: Aos 1 mês após o procedimento
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Incidência de SAE (s) e derrame relacionados a dispositivos
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Aos 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACTIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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