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Aspiração de trombos coronarianos táticos com Cath RX no infarto do miocárdio anterior: um estudo de controle randomizado. (TACTIC)

16 de abril de 2026 atualizado por: Ceric Sàrl
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da trombectomia sustentada com o sistema de aspiração de índigo usando RX CAT versus sem trombectomia durante a intervenção coronariana percutânea primária (PPCI) em obstrução microvascular e tamanho de infarto, conforme medido pela ressonância cardiovascular em ppc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Prospectiva, randomizada 1: 1, controlada, rótulo aberto, multicêntrico, investigador iniciou a investigação clínica em 14 locais europeus. 140 pacientes serão incluídos no estudo após a angiografia coronariana confirmando a oclusão prox ou de menina média. Os pacientes serão randomizados em um dos seguintes braços:

Braço do tratamento: Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o RX CAT, como descrito anteriormente.

Braço de controle: os sujeitos randomizados para o braço de controle serão tratados com PPCI padrão.

Os participantes passarão por uma ressonância magnética cardíaca, incluindo imagens de contraste de gadolínio, dentro de 3-5 dias após o procedimento de índice. Se as contra -indicações clínicas impedirem que a ressonância magnética seja realizada nesse prazo, ela deve ser realizada assim que o participante for clinicamente estável.

Após a alta, os acompanhamentos pessoais ou telefônicos ocorrerão em 30 dias e 12 meses após a PCI.

O endpoint primário será medido em 3-5 dias após o procedimento, onde uma obstrução microvascular será contratada pela massa de CMR.

Os pontos de extremidade secundários serão avaliados: endpoint secundário de CMR - medido em 3-5 dias após a PPCI: tamanho do infarto, como uma porcentagem da massa do VE

  • Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
  • Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
  • Índice de volume sistólico do ventrículo esquerdo
  • Índice de volume diastólico final ventricular esquerdo
  • Fração de ejeção (EF)

Endpoint clínico e angiográfico exploratório secundário:

Medido no final do procedimento:

  • TIMI 3 Fluxo no final do PCI primário
  • Pós-PCI PCI não hiperêmico Medições de IMR derivadas de angio. PCI

Medido em 1 ano após o procedimento:

-MACE no acompanhamento de 1 ano (um ponto final composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, implante de PMCS, revascularização da lesão-alvo, trombose do stent, implantação da CDI ou hospitalizações de IC) e cada componente individual.

Endpoint de segurança:

Medido em 1 mês após o procedimento:

- SAE (s) e derrame relacionado ao dispositivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Milani
      • Milan, Milani, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Idade> 18 e <75 anos
  2. Stemi anterior agudo com ≥2 mm em dois (2) ou mais chumbo anterior contíguo ou soma total de desvio de segmento de ST total ≥4 mm nos cabos anteriores V1-V4 e anormalidade do movimento da parede anterior observada em um ventriculograma esquerdo de qualidade diagnóstica ou cocardiograma
  3. Lesão culpada proximal ou de garoto intermediário na angiografia coronariana
  4. Classificação de trombo Timi> 3 ou Timi Flow 0 após o fio -guia cruzando a lesão.
  5. O paciente apresenta ao hospital entre 1 e 6 horas de início da dor isquêmica
  6. Paciente indicado para intervenção coronariana percutânea primária (PPCI)

Critérios de exclusão

  1. Incapaz de dar consentimento informado.
  2. Expectativa de vida <1 ano.
  3. Contra -indicação ao PCI
  4. Stemi devido a trombose do stent
  5. Dissecção espontânea de aretaria coronária
  6. O paciente passou por qualquer tipo de manobra para restaurar o fluxo antes da randomização
  7. Parada cardíaca descontraída ou ≥30 minutos de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da inscrição ou qualquer parada cardíaca com comprometimento no estado mental, cognição ou qualquer déficit neurológico global ou focal
  8. Novo início dos sintomas do AVC e NIHSS> 2, antes do procedimento de índice
  9. Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticagralor, heparina, meios de contraste.
  10. Sangramento grave ativo
  11. Deficiência hepática/rim grave
  12. Administração de terapia fibrinolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
  13. Cardiogenic shock defined as systemic hypotension (systolic BP <90 mmHg or the need for inotropes/pressors to maintain a systolic BP >90 mmHg), plus one (1) of the following: any requirement for pressors / inotropes prior to arrival at the catheterization laboratory, clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or use of IABP or any other mechanical circulatory support device
  14. Stemi inferior ou suspeita de insuficiência ventricular direita
  15. Valvulopatia grave
  16. Complicação mecânica cardíaca aguda: ruptura da parede livre do VE ou ruptura do septo interventricular ou regurgitação mitral aguda

Condições médicas e histórico:

  1. Gravidez suspeita ou conhecida
  2. Infecção ativa sistêmica suspeita
  3. História ou insuficiência hepática conhecida antes do cateterismo
  4. Passando por uma terapia de reposição renal
  5. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com oxigenoterapia em casa ou em terapia com esteróides crônicos
  6. Contra-indicação para realizar ressonância magnética ou usar gadolínio [depuração da creatinina (CRCL) <30 ml/min, implante não compatível, claustrofobia]

História cardiovascular

  1. Evidência conhecida ou de IM anterior, incluindo ondas Q patológicas em leads não anteriores
  2. Cirurgia anterior da artéria coronariana (CRM) ou PCI LAD
  3. História da insuficiência cardíaca (História documentada de EF <40% ou hospitalização documentada para HF dentro de 1 ano antes da triagem
  4. Cirurgia válvula aórtica anterior ou TAVR
  5. Pacote esquerdo Bloco de ramo (novo ou antigo)
  6. História do AVC/TIA dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Os sujeitos randomizados para o braço de controle serão tratados com PPCI padrão
Experimental: - Braço de tratamento: os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o CAT RX
Braço de tratamento: os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o CAT RX
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão tratados com o RX CAT, como descrito anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução microvascular
Prazo: Dentro de 3-5 dias após o procedimento
Incidência de obstrução microvascular (MVO) avaliada por ressonância magnética cardíaca
Dentro de 3-5 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário da CMR:
Prazo: Dentro de 3-5 dias após o procedimento
Massa ventricular esquerda em % volume do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVSV) Volume do ventrículo final do ventrículo esquerdo (LVEDV) Índice de volume sistólico final do ventrículo final esquerdo Índice de volume ventricular esquerdo Diastólico final Fração de ejeção de volume (EF)
Dentro de 3-5 dias após o procedimento
Endpoint clínico e angiográfico exploratório secundário:
Prazo: No final do procedimento
Incidência de fluxo TIMI 3 no final das medições de IMR angio-angio não hiperêmicas de PCI primário. PCI
No final do procedimento
Terminal de segurança
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
Incidência de MACE no acompanhamento de 1 ano (um ponto final composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, implante de PMCS, revascularização da lesão-alvo, trombose de stent, implantação da CDI ou hospitalizações de IC) e cada componente individual
Em 1 ano de acompanhamento
Terminal de segurança
Prazo: Aos 1 mês após o procedimento
Incidência de SAE (s) e derrame relacionados a dispositivos
Aos 1 mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alaide Chieffo, San Raffaele Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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