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出口療法戦略としてのクラドリビン錠剤 (CLADREXIT)

2026年10月1日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

出口療法戦略としてのクラドリビン錠剤:老化した安定したRMS患者の継続的な治療と単純な治療の中止に代わる

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.

Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.

The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:

  • the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
  • the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
  • the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.

The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.

Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥45-year-old with RRMS
  • Disease duration ≥10 years
  • No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
  • EDSS score between 0 and 6.0 included

Exclusion Criteria:

  • Progressive form of MS
  • Patients without DMT
  • EDSS score ≥6.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:RETROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クラドリビングループ

To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

継続的な治療グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
時間枠:2 years

Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
時間枠:2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT

2 years
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
時間枠:2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
時間枠:2 years

Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
時間枠:2 years

Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
時間枠:2 years

Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月17日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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