出口療法戦略としてのクラドリビン錠剤 (CLADREXIT)
出口療法戦略としてのクラドリビン錠剤：老化した安定したRMS患者の継続的な治療と単純な治療の中止に代わる
この研究の目的は、高齢化MS患者と治療の継続と中止における最後の治療オプションが、地元のコホート（フランス、ベルギー、スイス、スイスから）のデータベースを使用するため、疾患の安定性と安全性の観点から、粘着の有効性を評価することです。 含まれる患者は、包含基準を満たす必要があります：二次進行のない10年以上のRRMS診断、疾患活動性の証拠（再発、新しいmri病変なし、EDSSの進行なし）は、45歳以上のDMTの5年以上にわたって5年以上にわたって。
分析では、動的傾向スコアを使用して、現在の治療を継続 /停止する可能性があるが、出口療法として粘着を服用した患者による治療を停止した患者に一致します。 最低24か月のフォローアップの患者が含まれます。
私たちは、覚えているMS患者の治療の継続 /中止と比較して、粘着性が疾患の安定性を提供することを保証します。
- 再発のない患者の割合、および最初の再発までの時間は、発熱なしで少なくとも24時間の間、神経症状の外観、再発、または悪化として定義されます。
- EDSS進行のない患者の割合は、少なくとも6か月間、患者のフォローアップの終了まで確認されました。
- MRI活性のない患者の割合は、以前の脳MRIスキャンまたはガドリニウムを強化するT1病変と比較して、新規または拡大したT2病変として定義されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Jérôme DE SEZE
- 電話番号：+ 33 3 88 12 85 43
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主任研究者：
- Kévin BIGAUT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、非劣性分析を伴う多室中心のレトロスペクティブで制御されたコホートです。 患者は、性別、年齢、MS持続時間、前回の再発の時間、EDSSスコア、DMTSの傾向スコアを使用して1：1に一致します。
この調査では、06/30/30/25から06/30/26までの日付フレーム内の遡及的に収集されたデータを使用します。
クラドリビンで治療された約150人の患者が特定され、この研究には7つのセンターの研究に含まれます：Strasbourg、Lille、Montpellier、Nimes、Liège、Pelt、Lugano。
説明
包含基準：
- RRMSの45歳以上の患者
- 病気の期間≥10年
- DMTに基づく5年以上の疾患活動性の証拠はありません
- EDSSスコアは0〜6.0が含まれています
除外基準：
- MSのプログレッシブ形態
- DMTのない患者
- EDSSスコア≥6.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラドリビングループ
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クラドリビンに切り替えて継続的な現在のDMTに切り替えた患者の2年間のフォローアップ中に臨床活性を評価する
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継続的な治療グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラドリビンに切り替えて継続的な現在のDMTに切り替えた患者の2年間のフォローアップ中に臨床活性を評価する
時間枠：2年
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再発した患者の割合*と、クラドリビンに切り替えて現在のDMTを継続する患者の追跡調査の2年間のイベントまでの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クラドリビンに切り替えて現在のDMTを停止する患者の2年間のフォローアップ中に臨床活性を評価する
時間枠：2年
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クラドリビンに切り替えて現在のDMTを停止する患者の2年間のフォローアップ中に、再発とイベントまでの患者の割合
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2年
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クラドリビンに切り替えて現在のDMTを継続する患者の3年間のフォローアップ中に臨床活性を評価する
時間枠：2年
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クラドリビンに切り替えて現在のDMTを継続する患者の追跡調査の2年間の再発とイベントまでの患者の割合
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2年
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クラドリビンに切り替え、現在のDMTを継続し、DMTを停止する患者のフォローアップ中に放射線活動を評価する
時間枠：2年
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クラドリビンに切り替え、現在のDMTを継続し、DMTを停止する患者の1年および2年の脳MRIの新しいT2病変を有する患者の割合
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2年
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クラドリビンに切り替え、現在のDMTを継続し、DMTを停止する患者のフォローアップ中に障害を評価する
時間枠：2年
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EDSSが悪化している患者の割合**クラドリビンに切り替え、現在のDMTを継続し、DMTを停止する患者の2年後
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2年
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クラドリビンに切り替えて現在のDMTを継続する患者の重大な有害事象のリスクを評価する
時間枠：2年
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クラドリビンに切り替えて現在のDMTを継続している患者の2年後の重度の有害事象の患者の割合
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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