Tabletas de cladribina como estrategia de terapia de salida (CLADREXIT)
Tabletas de cladribina como estrategia de terapia de salida: alternativa al tratamiento continuo y la interrupción del tratamiento simple en pacientes con RMS estables envejecidos
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de Cladt, en términos de estabilidad y seguridad de la enfermedad, como la última opción de tratamiento en pacientes con EM envejecidos frente a la continuación y la interrupción del tratamiento, este estudio observacional utilizará una base de datos de cohortes locales (de Francia, Bélgica, Suiza). Los pacientes incluidos deben cumplir con los criterios de inclusión: diagnóstico de RRMS durante más de 10 años sin progresión secundaria, sin evidencia de actividad de la enfermedad (sin recaída, sin nueva lesión por resonancia magnética, sin progresión de EDSS) durante más de 5 años bajo una DMT, edad ≥ 45 años.
Los análisis utilizarán una puntuación de propensión dinámica para que coincidan con los pacientes que detuvieron el tratamiento con pacientes que tenían la misma probabilidad de continuar / detener los tratamientos actuales, pero tomaron cladt como terapia de salida. Se incluirán pacientes con un mínimo de 24 meses de seguimiento.
Nos aseguraremos de que el cladt proporcione estabilidad de la enfermedad en comparación con la continuación / interrupción del tratamiento en pacientes con EM envejecidos midiendo:
- El porcentaje de pacientes libres de recaída y tiempo para recaer por primera vez, definido como la apariencia, recurrencia o agravación de síntomas neurológicos durante un período de al menos 24 horas sin fiebre.
- El porcentaje de pacientes libres de progresión de EDSS confirmó durante al menos 6 meses y hasta el final del seguimiento del paciente.
- El porcentaje de pacientes libres de actividad de resonancia magnética, definida como lesiones T2 nuevas o agrandadas en comparación con la exploración de resonancia magnética cerebral anterior o las lesiones T1 que mejoran el gadolinio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Jérôme DE SEZE
- Número de teléfono: + 33 3 88 12 85 43
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Investigador principal:
- Kévin BIGAUT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Esta es una cohorte retrospectiva y controlada multicéntrica con análisis de no inferioridad. Los pacientes se igualarán 1: 1 utilizando la puntuación de propensión en el género, la edad, la duración de la EM, el tiempo antes de la última recaída, la puntuación EDSS, los DMT.
El estudio utilizará datos recopilados retrospectivamente dentro del marco de fecha del 30/06/25 al 30/06/26.
Aproximadamente 150 pacientes tratados con cladribina serán identificados e incluidos en este estudio en 7 centros: Estrasburgo, Lille, Montpellier, Nimes, Liege, Pelt, Lugano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥45 años con RRMS
- Duración de la enfermedad ≥10 años
- No hay evidencia de actividad de la enfermedad ≥5 años bajo DMT
- EDSS puntaje entre 0 y 6.0 incluidos
Criterios de exclusión:
- Forma progresiva de MS
- Pacientes sin DMT
- Puntaje EDSS ≥6.5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cladribina
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Evaluar la actividad clínica durante los 2 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y continua DMT actual
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Grupo de tratamiento continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad clínica durante los 2 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y continua DMT actual
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con recaídas* y tiempo de evento durante los 2 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y continua DMT actual
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad clínica durante los 2 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y deteniendo el DMT actual
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con recaída y tiempo de evento durante los 2 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y deteniendo el DMT actual
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2 años
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Evaluar la actividad clínica durante los 3 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y continua DMT actual
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con recaída y tiempo de evento durante los 2 años de seguimiento en pacientes que cambian a cladribina y continua DMT actual
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2 años
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Para evaluar la actividad radiológica durante el seguimiento en pacientes que cambian a cladribina, continuan con DMT y deteniendo DMT
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con nuevas lesiones T2 en resonancia magnética cerebral a los 1 y 2 años en pacientes que cambian a cladribina, continúan con DMT y deteniendo DMT
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2 años
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Para evaluar la discapacidad durante el seguimiento en pacientes que cambian a cladribina, continuan con DMT y deteniendo DMT
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con EDSS empeorando ** Después de 2 años en pacientes que cambian a cladribina, continúan con DMT y deteniendo DMT
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2 años
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Evaluar el riesgo de eventos adversos graves en pacientes que cambian a cladribina y continúan el DMT actual actual
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves después de 2 años en pacientes que cambian a cladribina y continua DMT actual
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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