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Tabletas de cladribina como estrategia de terapia de salida (CLADREXIT)

1 de octubre de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Tabletas de cladribina como estrategia de terapia de salida: alternativa al tratamiento continuo y la interrupción del tratamiento simple en pacientes con RMS estables envejecidos

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.

Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.

The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:

  • the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
  • the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
  • the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.

The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.

Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥45-year-old with RRMS
  • Disease duration ≥10 years
  • No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
  • EDSS score between 0 and 6.0 included

Exclusion Criteria:

  • Progressive form of MS
  • Patients without DMT
  • EDSS score ≥6.5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cladribina

To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

Grupo de tratamiento continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Periodo de tiempo: 2 years

Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Periodo de tiempo: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT

2 years
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Periodo de tiempo: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Periodo de tiempo: 2 years

Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Periodo de tiempo: 2 years

Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Periodo de tiempo: 2 years

Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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