Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cladribine tabletter som en exit Therapy Strategy (CLADREXIT)

27. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Cladribine tabletter som en exit Therapy Strategy: Alternativ til fortsatt behandling og seponering av vanlig behandling hos aldrende stabile RMS -pasienter

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av CLADT, når det gjelder sykdomsstabilitet og sikkerhet, ettersom det siste behandlingsalternativet i aldrende MS -pasienter kontra behandling og seponering av denne observasjonsstudien vil bruke databasen fra lokale årskull (fra Frankrike, Belgia, Sveits). Pasienter som er inkludert må oppfylle inkluderingskriteriene: RRMS-diagnose i mer enn 10 år uten sekundær progresjon, ingen bevis for sykdomsaktivitet (ingen tilbakefall, ingen ny MR-lesjon, ingen EDSS-progresjon) i mer enn 5 år under en DMT, alder ≥ 45-åring.

Analyser vil bruke dynamisk tilbøyelighetspoeng for å matche pasienter som stoppet behandlingen med pasienter som hadde samme sannsynlighet for å fortsette / stoppe gjeldende behandlinger, men tok CLADT som utgangsbehandling. Pasienter med minimum 24 måneders oppfølging vil bli inkludert.

Vi vil sikre at CLADT gir sykdomsstabilitet sammenlignet med behandling av behandling / seponering hos aldrende MS -pasienter ved å måle:

  • Andelen pasienter som er fri for tilbakefall, og tid til første tilbakefall, definert som utseende, tilbakefall eller forverring av nevrologiske symptomer i en periode på minst 24 timer uten feber.
  • Andelen pasienter som er fri for EDSS -progresjon bekreftet i minst 6 måneder og til slutten av pasientens oppfølging.
  • Prosentandelen av pasienter fri for MR -aktivitet, definert som nye eller forstørrede T2 -lesjoner sammenlignet med den forrige MR -skanning av hjernen eller gadolinium som forbedrer T1 -lesjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme DE SEZE
          • Telefonnummer: + 33 3 88 12 85 43
        • Hovedetterforsker:
          • Kévin BIGAUT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et multisentrisk retrospektivt og kontrollert kohort med ikke-underordnethetsanalyse. Pasienter vil bli matchet 1: 1 ved bruk av tilbøyelighetspoeng på kjønn, alder, MS -varighet, tid før siste tilbakefall, EDSS -poengsum, DMTS.

Studien vil bruke retrospektivt innsamlede data innen datarammen fra 06/30/25 til 06/30/26.

Omtrent 150 pasienter behandlet med kladribin vil bli identifisert og inkludert i denne studien i 7 sentre: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥45-åring med RRMS
  • Sykdomsvarighet ≥10 år
  • Ingen bevis for sykdomsaktivitet ≥5 år under DMT
  • EDSS -score mellom 0 og 6.0 inkludert

Eksklusjonskriterier:

  • Progressiv form for MS
  • Pasienter uten DMT
  • EDSS -score ≥6,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cladribine Group
Legemiddel: Kladribin
For å evaluere den kliniske aktiviteten i løpet av de to årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og fortsetter strøm DMT
Fortsatt behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kliniske aktiviteten i løpet av de to årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og fortsetter strøm DMT
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med tilbakefall* og tid til hendelse i løpet av de to årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og fortsetter strøm DMT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kliniske aktiviteten i løpet av de to årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og stopper nåværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med tilbakefall og tid til hendelse i løpet av de to årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og stopper nåværende DMT
2 år
For å evaluere den kliniske aktiviteten i løpet av de 3 årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og fortsetter strøm DMT
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med tilbakefall og tid til hendelse i løpet av de to årene med oppfølging hos pasienter som bytter til kladribin og fortsetter strøm DMT
2 år
For å evaluere den radiologiske aktiviteten under oppfølgingen hos pasienter som bytter til kladribin, fortsetter strøm DMT og stopper DMT
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med nye T2 -lesjoner på MR på hjernen etter 1 og 2 år hos pasienter som bytter til kladribin, fortsetter strøm DMT og stopper DMT
2 år
For å evaluere funksjonshemming under oppfølgingen hos pasienter som bytter til kladribin, fortsetter strøm DMT og stopper DMT
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med EDSS forverres ** etter 2 år hos pasienter som bytter til kladribin, fortsetter nåværende DMT og stopper DMT
2 år
For å evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger hos pasienter som bytter til kladribin og fortsetter nåværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger etter 2 år hos pasienter som byttet til kladribin og fortsetter strøm DMT
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere