Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки кладрибина в качестве стратегии выходов на терапию (CLADREXIT)

1 октября 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Таблетки кладрибина в качестве стратегии выходной терапии: альтернатива продолжающемуся лечению и простым прекращению лечения у пациентов с стабильными среднеквадратичными уровнями.

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.

Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.

The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:

  • the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
  • the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
  • the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.

The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.

Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥45-year-old with RRMS
  • Disease duration ≥10 years
  • No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
  • EDSS score between 0 and 6.0 included

Exclusion Criteria:

  • Progressive form of MS
  • Patients without DMT
  • EDSS score ≥6.5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа кладрибина

To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

Продолжающаяся группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Временное ограничение: 2 years

Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Временное ограничение: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT

2 years
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Временное ограничение: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Временное ограничение: 2 years

Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Временное ограничение: 2 years

Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Временное ограничение: 2 years

Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться