- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887426
Таблетки кладрибина в качестве стратегии выходов на терапию (CLADREXIT)
Таблетки кладрибина в качестве стратегии выходной терапии: альтернатива продолжающемуся лечению и простым прекращению лечения у пациентов с стабильными среднеквадратичными уровнями.
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.
Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.
The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:
- the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
- the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
- the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.
The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.
Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient ≥45-year-old with RRMS
- Disease duration ≥10 years
- No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
- EDSS score between 0 and 6.0 included
Exclusion Criteria:
- Progressive form of MS
- Patients without DMT
- EDSS score ≥6.5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: RETROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа кладрибина
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
|
Продолжающаяся группа лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
|
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
|
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- 2-хлороаденозин
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Дезоксиденозины
- Кладрибин
Другие идентификационные номера исследования
- 9628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .