Cladribine -tabletit poistumisterapiastrategiana (CLADREXIT)
Kladribiinitabletit poistumishoidon strategiana: Vaihtoehto jatkuvan hoidon ja hoidon tavallisen lopettamisen kanssa ikääntyneissä RMS -potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cladtin tehokkuutta taudin stabiilisuuden ja turvallisuuden suhteen, koska viimeinen hoitovaihtoehto ikääntyvillä MS -potilailla vs. Hoitoa jatkaminen ja lopettaminen Tässä havainnollisessa tutkimuksessa käytetään tietokantaa paikallisista ryhmistä (Ranskasta, Belgiasta, Sveitsistä). Mukana olevat potilaiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit: RRMS-diagnoosi yli 10 vuoden ajan ilman toissijaista etenemistä, ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (ei uusiutumista, uutta MRI-leesiota, ei EDSS: n etenemistä) yli viiden vuoden ajan DMT: n alle, ikä ≥ 45-vuotiaana.
Analyysit käyttävät dynaamista taipumuspistettä potilaille, jotka lopettivat hoidon potilailla, joilla oli sama todennäköisyys jatkaa / pysäyttää virranhoitoja, mutta ottivat Cladtin poistumishoidona. Potilaat, joiden seuranta on vähintään 24 kuukautta.
Varmistamme, että Cladt tarjoaa sairauden stabiilisuuden verrattuna hoidon jatkamiseen / lopettamiseen ikääntyvien MS -potilailla mittaamalla:
- Neurologisten oireiden ulkonäön, toistumisen tai pahenemisen potilaiden prosenttiosuus, joka ei ole uusiutumista, ja aika ensimmäiseksi uusiutumiseen, vähintään 24 tunnin ajan ilman kuumetta.
- Prosentti potilaista, joissa ei ole EDSS: n etenemistä, vahvisti vähintään 6 kuukauden ajan ja potilaan seurannan loppuun saakka.
- MRI -aktiivisuudesta vapaan potilaiden prosenttiosuus, joka on määritelty uusiksi tai laajentuneiksi T2 -vaurioiksi verrattuna aikaisempiin aivojen MRI -skannaukseen tai gadoliinia parantaviin T1 -vaurioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DE SEZE
- Puhelinnumero: + 33 3 88 12 85 43
-
Päätutkija:
- Kévin BIGAUT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on monikentrinen retrospektiivinen ja kontrolloitu kohortti, jolla ei ole ala-arvoisuusanalyysiä. Potilaat sovitetaan 1: 1 käyttämällä taipumuspisteitä sukupuoleen, iästä, MS -kestosta, aika ennen viimeistä uusiutumista, EDSS -pisteet, DMTS.
Tutkimuksessa käytetään takautuvasti kerättyjä tietoja päivämääräkehyksessä 06.30.2015 - 30.6.2016.
Noin 150 kladribiinilla hoidetusta potilasta tunnistetaan ja sisällytetään tähän tutkimukseen 7 keskuksessa: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥45-vuotias RRMS: llä
- Taudin kesto ≥10 vuotta
- Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta ≥5 vuotta DMT: n alla
- EDSS -pistemäärä välillä 0 - 6,0
Poissulkemiskriteerit:
- MS: n progressiivinen muoto
- Potilaat, joilla ei ole DMT: tä
- EDSS -pistemäärä ≥6,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kladribiiniryhmä
|
Arvioida kliininen aktiivisuus 2 vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvan virran DMT
|
|
Jatkuva hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kliininen aktiivisuus 2 vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvan virran DMT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suhde potilaista, joilla on uusiutumista* ja aika tapahtumaan kahden vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvan virran DMT: n kanssa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kliininen aktiivisuus 2 vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja pysäyttämään virran DMT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen ja aika tapahtumaan kahden vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja pysäyttävät virran DMT: n
|
2 vuotta
|
|
Arvioida kliininen aktiivisuus 3 vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvan virran DMT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen ja aika tapahtumaan kahden vuoden seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvan virran DMT: n kanssa
|
2 vuotta
|
|
Radiologisen aktiivisuuden arvioimiseksi seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin, jatkaen virran DMT: tä ja DMT: n lopettamisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on uusia T2 -vaurioita aivojen MRI: llä 1 ja 2 vuotta potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin, jatkuvat nykyistä DMT: tä ja pysäyttäen DMT: n
|
2 vuotta
|
|
Arvioida vammaisuus seurannan aikana potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin, jatkaen virran DMT: tä ja DMT: n lopettamisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus EDS: n potilaista huononee ** 2 vuoden kuluttua potilaista, jotka vaihtavat kladribiiniin, jatkaen nykyistä DMT: tä ja pysäyttäen DMT: n
|
2 vuotta
|
|
Arvioida vakavien haittavaikutusten riski potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvan nykyisen DMT: n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus potilaista, joilla on vakavia haittavaikutuksia 2 vuoden kuluttua potilailla, jotka vaihtavat kladribiiniin ja jatkuvat nykyisen DMT: n
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .