- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887426
Tablety Cladribine jako strategie terapie exit (CLADREXIT)
Tablety Cladribine jako strategie terapie exit: alternativa k pokračující léčbě a ukončení čistého léčby u stárnutí stabilní RMS pacientů
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.
Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.
The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:
- the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
- the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
- the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.
The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.
Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient ≥45-year-old with RRMS
- Disease duration ≥10 years
- No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
- EDSS score between 0 and 6.0 included
Exclusion Criteria:
- Progressive form of MS
- Patients without DMT
- EDSS score ≥6.5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: RETROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cladribine Group
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
|
Skupina pokračující léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Časové okno: 2 years
|
Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Časové okno: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Časové okno: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Časové okno: 2 years
|
Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
|
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Časové okno: 2 years
|
Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
|
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Časové okno: 2 years
|
Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Deoxyribonukleosidy
- 2-chloroadenosin
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Deoxyadenosiny
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- 9628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .