Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Cladribine jako strategie terapie exit (CLADREXIT)

1. října 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Tablety Cladribine jako strategie terapie exit: alternativa k pokračující léčbě a ukončení čistého léčby u stárnutí stabilní RMS pacientů

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.

Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.

The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:

  • the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
  • the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
  • the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.

The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.

Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥45-year-old with RRMS
  • Disease duration ≥10 years
  • No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
  • EDSS score between 0 and 6.0 included

Exclusion Criteria:

  • Progressive form of MS
  • Patients without DMT
  • EDSS score ≥6.5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cladribine Group

To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

Skupina pokračující léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Časové okno: 2 years

Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Časové okno: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT

2 years
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Časové okno: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Časové okno: 2 years

Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Časové okno: 2 years

Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Časové okno: 2 years

Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit