Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Cladribine jako strategie terapie exit (CLADREXIT)

27. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Tablety Cladribine jako strategie terapie exit: alternativa k pokračující léčbě a ukončení čistého léčby u stárnutí stabilní RMS pacientů

Cílem studie je zhodnotit účinnost CLADT, pokud jde o stabilitu a bezpečnost onemocnění, jako poslední možnost léčby u pacientů s MS vs. pokračováním a přerušením léčby Tato observační studie použije databázi z místních kohort (z Francie, Belgie, Švýcarska). Zahrnuty pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení: diagnóza RRMS déle než 10 let bez sekundárního progrese, žádný důkaz o aktivitě onemocnění (žádný relaps, žádná nová léze MRI, žádná progrese EDSS) po více než 5 let pod DMT, věk plánovství.

Analýzy budou používat skóre dynamického sklonu k odpovídajícím pacientům, kteří zastavili léčbu s pacienty, kteří měli stejnou pravděpodobnost pokračování / zastavení současných léčby, ale Cladt vzali jako exit terapii. Budou zahrnuti pacienti s minimálně 24 měsíců.

Zajistíme, aby CLADT poskytla stabilitu onemocnění ve srovnání s pokračováním / přerušením léčby u stárnoucích pacientů s MS měřením:

  • Procento pacientů bez relapsu a čas do prvního relapsu, definované jako vzhled, recidiva nebo zhoršení neurologických symptomů po dobu nejméně 24 hodin bez horečky.
  • Procento pacientů bez progrese EDSS bylo potvrzeno po dobu nejméně 6 měsíců a až do konce sledování pacienta.
  • Procento pacientů bez aktivity MRI, definované jako nové nebo zvětšené léze T2 ve srovnání s předchozím mozkovým MRI skenováním nebo lézemi zvyšujícím T1 GADOLINIUM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
          • Telefonní číslo: + 33 3 88 12 85 43
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kévin BIGAUT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou retrospektivní a kontrolovanou kohortu s analýzou neinferitu. Pacienti budou porovnáni 1: 1 pomocí skóre náchylnosti na pohlaví, věk, trvání MS, čas před posledním relapsem, skóre EDSS, DMTS.

Studie bude používat retrospektivně shromážděná data v rámci data od 30/30/25 do 30/30/26.

Přibližně 150 pacientů léčených kladribinem bude identifikováno a zahrnuto do této studie v 7 centrech: Štrasburg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 45 let s RRMS
  • Doba trvání nemoci ≥ 10 let
  • Žádný důkaz aktivity nemoci ≥ 5 let pod DMT
  • Zahrnuto skóre EDSS mezi 0 a 6,0

Kritéria pro vyloučení:

  • Progresivní forma MS
  • Pacienti bez DMT
  • EDSS skóre ≥6,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cladribine Group
Lék: Cladribin
Vyhodnotit klinickou aktivitu během 2 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
Skupina pokračující léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou aktivitu během 2 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s relapsy* a čas na událost během 2 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou aktivitu během 2 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a zastavení současného DMT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s relapsem a časem do události během 2 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a zastavení současného DMT
2 roky
Zhodnotit klinickou aktivitu během 3 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s relapsem a časem do události během 2 let sledování u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
2 roky
Vyhodnotit radiologickou aktivitu během sledování u pacientů přecházejících na kladribin, pokračování současného DMT a zastavení DMT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s novými lézemi T2 na mozkové MRI po 1 a 2 letech u pacientů přecházejících na kladribin, pokračující současný DMT a zastavení DMT
2 roky
Vyhodnotit postižení během sledování u pacientů, kteří přecházeli na cladribin, pokračují v současném DMT a zastavení DMT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s EDSS zhoršující se ** po 2 letech u pacientů přecházejících na kladribin, pokračování současného DMT a zastavení DMT
2 roky
Vyhodnotit riziko závažných nežádoucích účinků u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky po 2 letech u pacientů přecházejících na kladribin a pokračující současný DMT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit