- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887426
Comprimidos cladribinos como estratégia de terapia de saída (CLADREXIT)
Comprimidos cladribinos como uma estratégia de terapia de saída: alternativa ao tratamento contínuo e descontinuação de tratamento simples no envelhecimento de pacientes estáveis de RMS
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seleção, em termos de estabilidade e segurança da doença, como a última opção de tratamento no envelhecimento dos pacientes com EM versus continuação e descontinuação do tratamento Este estudo observacional usará o banco de dados de coortes locais (da França, Bélgica, Suíça). Os pacientes incluídos devem atender aos critérios de inclusão: diagnóstico de RRMS por mais de 10 anos sem progressão secundária, nenhuma evidência de atividade da doença (sem recaída, nenhuma nova lesão por ressonância magnética, sem progressão do EDSS) por mais de 5 anos sob um DMT, idade de idade 45 anos.
As análises usarão a pontuação dinâmica de propensão para corresponder aos pacientes que interromperam o tratamento com pacientes que tiveram a mesma probabilidade de continuar / interromper os tratamentos atuais, mas tomaram seqüestrar como terapia de saída. Pacientes com no mínimo 24 meses de acompanhamento serão incluídos.
Garantiremos que o Cladt forneça estabilidade da doença em comparação com a continuação / descontinuação do tratamento no envelhecimento dos pacientes com EM, medindo:
- A porcentagem de pacientes livres de recaída e tempo para a primeira recaída, definida como aparência, recorrência ou agravamento de sintomas neurológicos por um período de pelo menos 24 horas sem febre.
- A porcentagem de pacientes livres de progressão do EDSS confirmou por pelo menos 6 meses e até o final do acompanhamento do paciente.
- A porcentagem de pacientes livres de atividade de ressonância magnética, definida como lesões T2 novas ou ampliadas em comparação com a varredura de ressonância magnética cerebral anterior ou lesões T1 que aumentam o gadolínio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Strasbourg, França, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Jérôme DE SEZE
- Número de telefone: + 33 3 88 12 85 43
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Investigador principal:
- Kévin BIGAUT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Esta é uma coorte retrospectiva e controlada multicêntrica com análise de não inferioridade. Os pacientes serão comparados 1: 1 usando a pontuação de propensão no sexo, idade, duração da EM, tempo antes da última recaída, pontuação do EDSS, DMTS.
O estudo usará dados coletados retrospectivamente dentro do quadro de data de 30/06/25 a 30/06/26.
Aproximadamente 150 pacientes tratados com cladribina serão identificados e incluídos neste estudo em 7 centros: Estrasburgo, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 45 anos com RRMS
- Duração da doença ≥10 anos
- Nenhuma evidência de atividade da doença ≥5 anos sob DMT
- Pontuação EDSS entre 0 e 6.0 incluída
Critérios de exclusão:
- Forma progressiva de MS
- Pacientes sem DMT
- Pontuação do EDSS ≥6,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Cladribino
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Para avaliar a atividade clínica durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
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Grupo de tratamento contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a atividade clínica durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com recaídas* e tempo de evento durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e continuando o DMT atual
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a atividade clínica durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e interrompendo o DMT atual
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes com recaída e tempo para evento durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e interrompendo o DMT atual
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2 anos
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Para avaliar a atividade clínica durante os 3 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com recaída e tempo até o evento durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e continuando o DMT atual
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2 anos
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Para avaliar a atividade radiológica durante o acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine, continuando o DMT atual e a parada de DMT
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com novas lesões em T2 na ressonância magnética cerebral aos 1 e 2 anos em pacientes que mudam para o cladribine, continuando o DMT atual e a parada de DMT
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2 anos
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Para avaliar a incapacidade durante o acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine, continuando o DMT atual e a parada de DMT
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com piorar EDSS ** Após 2 anos em pacientes que mudam para cladribina, continuando o DMT atual e a parada de DMT
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2 anos
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Para avaliar o risco de eventos adversos graves em pacientes que mudam para cladribina e continuando o DMT atual
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com eventos adversos graves após 2 anos em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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