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Comprimidos cladribinos como estratégia de terapia de saída (CLADREXIT)

1 de outubro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Comprimidos cladribinos como uma estratégia de terapia de saída: alternativa ao tratamento contínuo e descontinuação de tratamento simples no envelhecimento de pacientes estáveis ​​de RMS

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.

Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.

The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:

  • the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
  • the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
  • the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.

The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.

Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥45-year-old with RRMS
  • Disease duration ≥10 years
  • No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
  • EDSS score between 0 and 6.0 included

Exclusion Criteria:

  • Progressive form of MS
  • Patients without DMT
  • EDSS score ≥6.5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cladribino

To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

Grupo de tratamento contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Prazo: 2 years

Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Prazo: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT

2 years
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Prazo: 2 years

Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Prazo: 2 years

Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Prazo: 2 years

Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT

2 years
To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Prazo: 2 years

Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT

2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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