- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887426
Comprimidos cladribinos como estratégia de terapia de saída (CLADREXIT)
Comprimidos cladribinos como uma estratégia de terapia de saída: alternativa ao tratamento contínuo e descontinuação de tratamento simples no envelhecimento de pacientes estáveis de RMS
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.
Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.
The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:
- the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
- the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
- the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.
The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.
Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient ≥45-year-old with RRMS
- Disease duration ≥10 years
- No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
- EDSS score between 0 and 6.0 included
Exclusion Criteria:
- Progressive form of MS
- Patients without DMT
- EDSS score ≥6.5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Cladribino
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To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
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Grupo de tratamento contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Prazo: 2 years
|
Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Prazo: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Prazo: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Prazo: 2 years
|
Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
|
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Prazo: 2 years
|
Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
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To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Prazo: 2 years
|
Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Compostos heterocíclicos, anel fundido
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- Desoxirribonucleosídeos
- 2-cloroadenosina
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Desoxiadenosinas
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- 9628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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