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Comprimidos cladribinos como estratégia de terapia de saída (CLADREXIT)

27 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Comprimidos cladribinos como uma estratégia de terapia de saída: alternativa ao tratamento contínuo e descontinuação de tratamento simples no envelhecimento de pacientes estáveis ​​de RMS

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seleção, em termos de estabilidade e segurança da doença, como a última opção de tratamento no envelhecimento dos pacientes com EM versus continuação e descontinuação do tratamento Este estudo observacional usará o banco de dados de coortes locais (da França, Bélgica, Suíça). Os pacientes incluídos devem atender aos critérios de inclusão: diagnóstico de RRMS por mais de 10 anos sem progressão secundária, nenhuma evidência de atividade da doença (sem recaída, nenhuma nova lesão por ressonância magnética, sem progressão do EDSS) por mais de 5 anos sob um DMT, idade de idade 45 anos.

As análises usarão a pontuação dinâmica de propensão para corresponder aos pacientes que interromperam o tratamento com pacientes que tiveram a mesma probabilidade de continuar / interromper os tratamentos atuais, mas tomaram seqüestrar como terapia de saída. Pacientes com no mínimo 24 meses de acompanhamento serão incluídos.

Garantiremos que o Cladt forneça estabilidade da doença em comparação com a continuação / descontinuação do tratamento no envelhecimento dos pacientes com EM, medindo:

  • A porcentagem de pacientes livres de recaída e tempo para a primeira recaída, definida como aparência, recorrência ou agravamento de sintomas neurológicos por um período de pelo menos 24 horas sem febre.
  • A porcentagem de pacientes livres de progressão do EDSS confirmou por pelo menos 6 meses e até o final do acompanhamento do paciente.
  • A porcentagem de pacientes livres de atividade de ressonância magnética, definida como lesões T2 novas ou ampliadas em comparação com a varredura de ressonância magnética cerebral anterior ou lesões T1 que aumentam o gadolínio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
          • Jérôme DE SEZE
          • Número de telefone: + 33 3 88 12 85 43
        • Investigador principal:
          • Kévin BIGAUT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta é uma coorte retrospectiva e controlada multicêntrica com análise de não inferioridade. Os pacientes serão comparados 1: 1 usando a pontuação de propensão no sexo, idade, duração da EM, tempo antes da última recaída, pontuação do EDSS, DMTS.

O estudo usará dados coletados retrospectivamente dentro do quadro de data de 30/06/25 a 30/06/26.

Aproximadamente 150 pacientes tratados com cladribina serão identificados e incluídos neste estudo em 7 centros: Estrasburgo, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente ≥ 45 anos com RRMS
  • Duração da doença ≥10 anos
  • Nenhuma evidência de atividade da doença ≥5 anos sob DMT
  • Pontuação EDSS entre 0 e 6.0 incluída

Critérios de exclusão:

  • Forma progressiva de MS
  • Pacientes sem DMT
  • Pontuação do EDSS ≥6,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cladribino
Para avaliar a atividade clínica durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
Grupo de tratamento contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade clínica durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com recaídas* e tempo de evento durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e continuando o DMT atual
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade clínica durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e interrompendo o DMT atual
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com recaída e tempo para evento durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e interrompendo o DMT atual
2 anos
Para avaliar a atividade clínica durante os 3 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com recaída e tempo até o evento durante os 2 anos de acompanhamento em pacientes que mudam para cladribina e continuando o DMT atual
2 anos
Para avaliar a atividade radiológica durante o acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine, continuando o DMT atual e a parada de DMT
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com novas lesões em T2 na ressonância magnética cerebral aos 1 e 2 anos em pacientes que mudam para o cladribine, continuando o DMT atual e a parada de DMT
2 anos
Para avaliar a incapacidade durante o acompanhamento em pacientes que mudam para o cladribine, continuando o DMT atual e a parada de DMT
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com piorar EDSS ** Após 2 anos em pacientes que mudam para cladribina, continuando o DMT atual e a parada de DMT
2 anos
Para avaliar o risco de eventos adversos graves em pacientes que mudam para cladribina e continuando o DMT atual
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com eventos adversos graves após 2 anos em pacientes que mudam para o cladribine e continuam o DMT atual
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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