- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887426
Cladribine -Tabletten als Ausgangstherapiestrategie (CLADREXIT)
Cladribin -Tabletten als Ausgangstherapiestrategie: Alternative zu fortgesetzter Behandlung und Abbruch der Behandlung bei alternden stabilen RMS -Patienten
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ClADT in Bezug auf die Stabilität und Sicherheit von Krankheiten als letzte Behandlungsoption bei der Fortsetzung und Abnahme dieser Beobachtungsstudie aus lokalen Kohorten (aus Frankreich, Belgien, Schweiz) als letzte Behandlungsoption zu bewerten. Die Einbeziehung der Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen: RRMS-Diagnose für mehr als 10 Jahre ohne sekundäre Progression, kein Hinweis auf eine Krankheitsaktivität (kein Rückfall, keine neue MRT-Läsion, keine EDSS-Progression) seit mehr als 5 Jahren unter einer DMT im Alter von 45 Jahren.
Analysen werden dynamische Neigungsbewertung verwenden, um Patienten zu entsprechen, die die Behandlung mit Patienten eingestellt haben, die die gleiche Wahrscheinlichkeit hatten, aktuelle Behandlungen zu kontinuieren / zu stoppen, aber die Verkleidung als Ausgangstherapie einnahm. Patienten mit mindestens 24 Monaten werden einbezogen.
Wir werden sicherstellen, dass die Anklage eine Krankheitsstabilität im Vergleich zur Behandlung / Absetzen der Behandlung bei alternden MS -Patienten durch Messung bietet:
- Der Prozentsatz der Patienten, die frei von Rückfällen und Zeit bis zum ersten Rückfall als Aussehen, Wiederauftreten oder Verschärfung der neurologischen Symptome für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden ohne Fieber definiert sind.
- Der Prozentsatz der Patienten, die frei von EDSS -Progressionen sind, bestätigte mindestens 6 Monate und bis zum Ende des Patienten nach.
- Der Prozentsatz der Patienten, die frei von MRT -Aktivitäten sind, definiert als neue oder vergrößerte T2 -Läsionen im Vergleich zum vorherigen MRT -Scan oder Gadolinium -Verbesserung von T1 -Läsionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Jérôme DE SEZE
- Telefonnummer: + 33 3 88 12 85 43
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Hauptermittler:
- Kévin BIGAUT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine multizentrische retrospektive und kontrollierte Kohorte mit Nichtverwöhnungsanalyse. Die Patienten werden mit 1: 1 unter Verwendung des Neigungswerts für Geschlecht, Alter, MS -Dauer, Zeit vor dem letzten Rückfall, EDSS -Score, DMTS übereinstimmen.
In der Studie werden retrospektiv gesammelte Daten innerhalb des Datumsrahmens vom 30.06.25 bis 30.06.26 verwendet.
Ungefähr 150 mit Cladribine behandelte Patienten werden in 7 Zentren identifiziert und in diese Studie einbezogen: Straßburg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 45-Jähriger mit RRMs
- Krankheitsdauer ≥ 10 Jahre
- Keine Hinweise auf eine Krankheitsaktivität ≥ 5 Jahre unter DMT
- EDSS -Punktzahl zwischen 0 und 6,0 enthalten
Ausschlusskriterien:
- Progressive Form von MS
- Patienten ohne DMT
- EDSS -Punktzahl ≥ 6,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cladribine Group
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Um die klinische Aktivität während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
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Fortlaufende Behandlungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die klinische Aktivität während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit Rückfällen* und Zeit für die Ereignis in den 2 Jahren der Nachuntersuchung bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und die Stromdeutsch fortsetzen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die klinische Aktivität während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die zu Cladribine wechseln und die aktuelle DMT gestoppt haben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit Rückfall und Zeit für das Ereignis während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und die Strom-DMT gestoppt haben
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2 Jahre
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Um die klinische Aktivität während der 3 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit Rückfall und Zeit für das Ereignis während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und den Strom dMT fortsetzen
|
2 Jahre
|
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Um die radiologische Aktivität während der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, um zu Cladribine zu wechseln, die aktuelle DMT fortzusetzen und DMT zu stoppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit neuen T2 -Läsionen bei der MRT des Gehirns nach 1 und 2 Jahren bei Patienten, die auf Cladribine wechseln, die Strom -DMT fortsetzen und DMT gestoppt haben
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2 Jahre
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Um die Behinderung während der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, um zu Cladribine zu wechseln, die Strom-DMT fortzusetzen und DMT zu stoppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit EDSS verschlechtert sich ** nach 2 Jahren bei Patienten, die zu Cladribine wechseln, die aktuelle DMT fortsetzen und DMT gestoppt haben
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2 Jahre
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Um das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 2 Jahren bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Cladribin
Andere Studien-ID-Nummern
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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