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Cladribine -Tabletten als Ausgangstherapiestrategie (CLADREXIT)

27. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Cladribin -Tabletten als Ausgangstherapiestrategie: Alternative zu fortgesetzter Behandlung und Abbruch der Behandlung bei alternden stabilen RMS -Patienten

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ClADT in Bezug auf die Stabilität und Sicherheit von Krankheiten als letzte Behandlungsoption bei der Fortsetzung und Abnahme dieser Beobachtungsstudie aus lokalen Kohorten (aus Frankreich, Belgien, Schweiz) als letzte Behandlungsoption zu bewerten. Die Einbeziehung der Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen: RRMS-Diagnose für mehr als 10 Jahre ohne sekundäre Progression, kein Hinweis auf eine Krankheitsaktivität (kein Rückfall, keine neue MRT-Läsion, keine EDSS-Progression) seit mehr als 5 Jahren unter einer DMT im Alter von 45 Jahren.

Analysen werden dynamische Neigungsbewertung verwenden, um Patienten zu entsprechen, die die Behandlung mit Patienten eingestellt haben, die die gleiche Wahrscheinlichkeit hatten, aktuelle Behandlungen zu kontinuieren / zu stoppen, aber die Verkleidung als Ausgangstherapie einnahm. Patienten mit mindestens 24 Monaten werden einbezogen.

Wir werden sicherstellen, dass die Anklage eine Krankheitsstabilität im Vergleich zur Behandlung / Absetzen der Behandlung bei alternden MS -Patienten durch Messung bietet:

  • Der Prozentsatz der Patienten, die frei von Rückfällen und Zeit bis zum ersten Rückfall als Aussehen, Wiederauftreten oder Verschärfung der neurologischen Symptome für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden ohne Fieber definiert sind.
  • Der Prozentsatz der Patienten, die frei von EDSS -Progressionen sind, bestätigte mindestens 6 Monate und bis zum Ende des Patienten nach.
  • Der Prozentsatz der Patienten, die frei von MRT -Aktivitäten sind, definiert als neue oder vergrößerte T2 -Läsionen im Vergleich zum vorherigen MRT -Scan oder Gadolinium -Verbesserung von T1 -Läsionen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
          • Telefonnummer: + 33 3 88 12 85 43
        • Hauptermittler:
          • Kévin BIGAUT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische retrospektive und kontrollierte Kohorte mit Nichtverwöhnungsanalyse. Die Patienten werden mit 1: 1 unter Verwendung des Neigungswerts für Geschlecht, Alter, MS -Dauer, Zeit vor dem letzten Rückfall, EDSS -Score, DMTS übereinstimmen.

In der Studie werden retrospektiv gesammelte Daten innerhalb des Datumsrahmens vom 30.06.25 bis 30.06.26 verwendet.

Ungefähr 150 mit Cladribine behandelte Patienten werden in 7 Zentren identifiziert und in diese Studie einbezogen: Straßburg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 45-Jähriger mit RRMs
  • Krankheitsdauer ≥ 10 Jahre
  • Keine Hinweise auf eine Krankheitsaktivität ≥ 5 Jahre unter DMT
  • EDSS -Punktzahl zwischen 0 und 6,0 ​​enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Form von MS
  • Patienten ohne DMT
  • EDSS -Punktzahl ≥ 6,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cladribine Group
Um die klinische Aktivität während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Fortlaufende Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die klinische Aktivität während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Rückfällen* und Zeit für die Ereignis in den 2 Jahren der Nachuntersuchung bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und die Stromdeutsch fortsetzen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die klinische Aktivität während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die zu Cladribine wechseln und die aktuelle DMT gestoppt haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Rückfall und Zeit für das Ereignis während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und die Strom-DMT gestoppt haben
2 Jahre
Um die klinische Aktivität während der 3 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Rückfall und Zeit für das Ereignis während der 2 Jahre der Nachuntersuchung bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und den Strom dMT fortsetzen
2 Jahre
Um die radiologische Aktivität während der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, um zu Cladribine zu wechseln, die aktuelle DMT fortzusetzen und DMT zu stoppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit neuen T2 -Läsionen bei der MRT des Gehirns nach 1 und 2 Jahren bei Patienten, die auf Cladribine wechseln, die Strom -DMT fortsetzen und DMT gestoppt haben
2 Jahre
Um die Behinderung während der Nachuntersuchung bei Patienten zu bewerten, um zu Cladribine zu wechseln, die Strom-DMT fortzusetzen und DMT zu stoppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit EDSS verschlechtert sich ** nach 2 Jahren bei Patienten, die zu Cladribine wechseln, die aktuelle DMT fortsetzen und DMT gestoppt haben
2 Jahre
Um das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten zu bewerten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 2 Jahren bei Patienten, die auf Cladribine wechseln und die aktuelle DMT fortsetzten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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