- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887426
Cladribine -Tabletten als Ausgangstherapiestrategie (CLADREXIT)
Cladribin -Tabletten als Ausgangstherapiestrategie: Alternative zu fortgesetzter Behandlung und Abbruch der Behandlung bei alternden stabilen RMS -Patienten
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.
Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.
The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:
- the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
- the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
- the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
This is a multicentric retrospective and controlled cohort with non-inferiority analysis. Patients will be matched 1:1 using propensity score on gender, age, MS duration, time before last relapse, EDSS score, DMTs.
The study will use retrospectively collected data within the date frame from 06/30/25 to 06/30/26.
Approximately 150 patients treated with cladribine will be identified and included in this study in 7 centers: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient ≥45-year-old with RRMS
- Disease duration ≥10 years
- No evidence of disease activity ≥5 years under DMT
- EDSS score between 0 and 6.0 included
Exclusion Criteria:
- Progressive form of MS
- Patients without DMT
- EDSS score ≥6.5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cladribine Group
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To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
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Fortlaufende Behandlungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Zeitfenster: 2 years
|
Proportion of patients with relapses* and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical activity during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT
Zeitfenster: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and stopping current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the clinical activity during the 3 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Zeitfenster: 2 years
|
Proportion of patients with relapse and time to event during the 2 years of follow-up in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
|
To evaluate the radiological activity during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Zeitfenster: 2 years
|
Proportion of patients with new T2 lesions on brain MRI at 1 and 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
|
To evaluate the disability during the follow-up in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT
Zeitfenster: 2 years
|
Proportion of patients with EDSS worsening** after 2 years in patients switching to cladribine, continuing current DMT and stopping DMT |
2 years
|
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To evaluate the risk of serious adverse events in patients switching to cladribine and continuing current DMT
Zeitfenster: 2 years
|
Proportion of patients with any serious adverse events after 2 years in patients switching to cladribine and continuing current DMT |
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Ribonukleoside
- Desoxyribonukleoside
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- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Desoxyadenosinen
- Cladribin
Andere Studien-ID-Nummern
- 9628
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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