Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine -tabletten als een exit -therapiestrategie (CLADREXIT)

27 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Cladribine -tabletten als een exit -therapiestrategie: alternatief voor doorgaande behandeling en stopzetting van gewone behandeling bij verouderende stabiele RMS -patiënten

Het doel van de studie is om de effectiviteit van clact, in termen van stabiliteit en veiligheid van ziekten, te evalueren, als de laatste behandelingsoptie bij verouderende MS -patiënten versus behandeling van behandeling en stopzetting. Opgenomen patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria: RRMS-diagnose gedurende meer dan 10 jaar zonder secundaire progressie, geen bewijs van ziekteactiviteit (geen terugval, geen nieuwe MRI-laesie, geen EDSS-progressie) gedurende meer dan 5 jaar onder een DMT, 45-jarige leeftijd.

Analyses zullen de dynamische propensity -score gebruiken om te matchen met patiënten die de behandeling stopten met patiënten die dezelfde kans hadden om de huidige behandelingen voort te zetten / te stoppen, maar clact als exit -therapie beschouwden. Patiënten met een follow -up van minimaal 24 maanden worden opgenomen.

We zullen ervoor zorgen dat clact de stabiliteit van ziekten biedt in vergelijking met de behandeling van de behandeling / stopzetting bij verouderende MS -patiënten door te meten:

  • Het percentage patiënten zonder terugval en tijd om eerst terug te vallen, gedefinieerd als het uiterlijk, de herhaling of de verergering van neurologische symptomen gedurende een periode van ten minste 24 uur zonder koorts.
  • Het percentage patiënten zonder EDSS -progressie bevestigd gedurende ten minste 6 maanden en tot het einde van de follow -up van de patiënt.
  • Het percentage patiënten vrij van MRI -activiteit, gedefinieerd als nieuwe of vergrote T2 -laesies in vergelijking met de vorige hersen -MRI -scan of gadoliniumverbetering van T1 -laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Jérôme DE SEZE
          • Telefoonnummer: + 33 3 88 12 85 43
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kévin BIGAUT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicentrisch retrospectief en gecontroleerd cohort met niet-inferioriteitsanalyse. Patiënten worden gekoppeld aan 1: 1 met behulp van de propensity score op geslacht, leeftijd, MS -duur, tijd voor laatste terugval, EDSS -score, DMT's.

De studie gebruikt retrospectief verzamelde gegevens binnen het datumframe van 30/06/25 tot 30/06/26.

Ongeveer 150 patiënten die met cladribine worden behandeld, worden geïdentificeerd en opgenomen in deze studie in 7 centra: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Luik, Pelt, Lugano.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥45-jarige met RRM's
  • Ziekteduur ≥10 jaar
  • Geen bewijs van ziekteactiviteit ≥5 jaar onder DMT
  • EDSS -score tussen 0 en 6.0 inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve vorm van MS
  • Patiënten zonder DMT
  • EDSS -score ≥6,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cladribine -groep
Geneesmiddel: Cladribine
Om de klinische activiteit te evalueren gedurende de 2 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
Voortdurende behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische activiteit te evalueren gedurende de 2 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel patiënten met terugvallen* en tijd tot gebeurtenis gedurende de 2 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische activiteit te evalueren gedurende de 2 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen naar cladribine en het stoppen van de huidige DMT
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel patiënten met terugval en tijd tot gebeurtenis gedurende de 2 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine en het stoppen van de huidige DMT
2 jaar
Om de klinische activiteit te evalueren tijdens de 3 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten met terugval en tijd tot gebeurtenis gedurende de 2 jaar van follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
2 jaar
Om de radiologische activiteit te evalueren tijdens de follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine, doorgaande huidige DMT en het stoppen van DMT
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten met nieuwe T2 -laesies op hersen -MRI na 1 en 2 jaar bij patiënten die overstappen op cladribine, doorgaande huidige DMT en DMT stoppen
2 jaar
Om de handicap te evalueren tijdens de follow-up bij patiënten die overstappen op cladribine, doorgaande huidige DMT en DMT stoppen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten met EDSS verslechtert ** na 2 jaar bij patiënten die overstappen op cladribine, doorgaande huidige DMT en het stoppen van DMT
2 jaar
Om het risico op ernstige bijwerkingen te evalueren bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel patiënten met ernstige bijwerkingen na 2 jaar bij patiënten die overstappen op cladribine en voortdurende huidige DMT
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren