출구 치료 전략으로서의 클래드리 빈 정제 (CLADREXIT)
출구 치료 전략으로서의 Cladribine 정제 : 노화 안정적인 RMS 환자의 지속적인 치료 및 평범한 치료 중단에 대한 대안
이 연구의 목적은 질병 안정성 및 안전 측면에서 CLADT의 효과를 평가하는 것입니다.이 관찰 연구는 노화 MS 환자 대 치료 연속 및 중단의 마지막 치료 옵션이 지역 코호트 (프랑스, 벨기에, 스위스)의 데이터베이스를 사용하므로 CLADT의 효과를 평가하는 것입니다. 포함 된 환자는 포함 기준을 충족시켜야합니다. 2 차 진행없이 10 년 이상 RRMS 진단, DMT, 45 세 이상의 DMT에 따라 5 년 이상 동안 질병 활동 (재발, 새로운 MRI 병변, EDSS 진행 없음)의 증거가 없습니다.
분석은 동적 성향 점수를 사용하여 치료를 중단 한 환자와 현재 치료를 계속하거나 중지 할 확률이 동일하지만 출구 요법으로 CLADT를 취한 환자와 일치합니다. 최소 24 개월의 추적 관찰 환자가 포함됩니다.
우리는 CLADT가 측정함으로써 노화 된 MS 환자의 치료 연속 / 중단에 비해 질병 안정성을 제공 할 것입니다.
- 재발이없는 환자의 비율 및 첫 번째 재발 시간, 열이없는 최소 24 시간 동안 신경 학적 증상의 외관, 재발 또는 악화로 정의 된 첫 번째 재발 시간.
- EDSS 진행이없는 환자의 비율은 최소 6 개월 동안 및 환자 후속 조치가 끝날 때까지 확인되었습니다.
- MRI 활성이없는 환자의 비율은 이전 뇌 MRI 스캔 또는 가돌리늄을 향상시키는 T1 병변을 향상시키는 새로운 또는 확대 된 T2 병변으로 정의 된 비율.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Jérôme DE SEZE
- 전화번호: + 33 3 88 12 85 43
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수석 연구원:
- Kévin BIGAUT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이것은 비 등반 분석을 갖춘 다 중심 후 향적 및 제어 코호트입니다. 환자는 성별, 연령, MS 기간, 마지막 재발 전 시간, EDSS 점수, DMT에 대한 성향 점수를 사용하여 1 : 1과 일치합니다.
이 연구는 날짜 프레임 내에서 06/30/25에서 06/30/26의 후 향적으로 수집 된 데이터를 사용합니다.
Cladribine으로 치료받은 약 150 명의 환자 가이 연구에 Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano의 7 개 센터에 확인되어 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- RRM을 가진 환자 ≥45 세
- 질병 기간 ≥10 년
- DMT에서 5 년 이상 질병 활동의 증거가 없습니다
- EDSS 점수는 0에서 6.0 사이입니다
제외 기준 :
- 진보적 인 형태의 MS
- DMT가없는 환자
- EDSS 점수 ≥6.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Cladribine 그룹
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자에서 2 년간의 추적 관찰 중 임상 활동을 평가하려면
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지속적인 치료 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자에서 2 년간의 추적 관찰 중 임상 활동을 평가하려면
기간: 2 년
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자에서 2 년간의 추적 관찰 중 재발 환자 및 이벤트 시간의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 중지하는 환자에서 2 년간의 추적 관찰 중 임상 활동을 평가하려면
기간: 2 년
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 중지하는 환자에서 2 년간의 추적 관찰 중 재발 및 이벤트 시간이있는 환자의 비율
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2 년
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자에서 3 년간의 추적 관찰 중 임상 활동을 평가하려면
기간: 2 년
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자에서 2 년간의 추적 관찰 중 재발 및 이벤트 시간 환자의 비율
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2 년
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Cladribine으로 전환하는 환자의 추적 관찰 중 방사선 활성을 평가하고 현재 DMT를 계속하고 DMT를 중지합니다.
기간: 2 년
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클라 드리 빈으로 전환하는 환자에서 1 ~ 2 년에 뇌 MRI에 새로운 T2 병변 환자의 비율, 현재 DMT를 계속하고 DMT 중지
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2 년
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Cladribine으로 전환하는 환자의 추적 관찰 중 장애를 평가하려면 현재 DMT를 계속하고 DMT를 중지합니다.
기간: 2 년
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EDSS가 악화되는 환자의 비율 ** 2 년 후 Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하고 DMT를 중지 한 후
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2 년
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Cladribine으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자의 심각한 부작용의 위험을 평가하려면
기간: 2 년
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2 년 후 심각한 부작용이있는 환자의 비율은 클라 드리 빈으로 전환하고 현재 DMT를 계속하는 환자
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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