緊急発生における反応性予防接種のためのMPOX包括的な評価 (MPOX CARE)
調査の概要
詳細な説明
中央アフリカおよび東アフリカのMPOXの事例は、2022年12月にコンゴ民主共和国（DRC）が病気の国家発生を宣言したときから登っています。 循環ウイルスには2つの株があります。これは、主に子供に影響を与える北西DRCには、クレードIA（以前はクレードIとして知られていました）と、その後国境を越えた国に広がった北東DRCに新しい株クレードIBがあります。 クレードIB株、亜系列Aは、南キブで最初に特定されました。 この株は、人間間の循環の増加を可能にするAPOBEC3型変異を持っていることがわかっています。 この新しいクレードは、主に、CDCが推奨するC3L遺伝子の欠失を含む遺伝子挿入と削除によって特徴付けられます。 WHO局長は、両方のクレードI株の症例数がエスカレートした結果、202433年8月14日に公衆衛生の緊急事態を宣言しました。 2024年7月28日の時点で、今年はアフリカの10か国で合計14,250件の症例があり、症例致死は3.2％です。 これは、影響を受ける地域の一部で限られたテストとヘルスケアの能力を考えると、過小評価される可能性があります。 クレード1B MPOXの発生は、病気のspread延を制御し、アフリカのコミュニティを保護するための科学的対策を必要とする緊急の公衆衛生の緊急事態です。
この研究の主要な臨床的目的は、MPOXの血清値を推定し、リスク集団間のワクチンの優先順位付けのためのツールとしてMPOXウイルスおよび/または以前のワクチン接種を決定するための新しい免疫診断を開発します。
参加者は次のグループから募集されます。
グループ1（暴露コホートの疑い）：MPOXのリスクのある無症候性ボランティアを含む：
- MPOX伝播の疫学的に特定された領域に内部または隣接している、または延長された時間を費やしている人
- 微生物学的に確認されたmPoxを持つ人々の密接な接触
グループ2（暴露後/ワクチン接種コホート）：
- 臨床的または微生物学的に確認された無症候性ボランティアは、過去1か月（グループ2a）または1か月以上前にMPOX感染を確認しました（グループ2B）
- 過去1か月（グループ2C）または1か月以上前に天然po/MVAワクチンを受けた人（グループ2d）
- グループ3（コントロールコホート）：MPOXへの暴露が知られていない無症候性ボランティア
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shema Hugor
- 電話番号：+250 791 207 333
- メール：h.shema@cleancooling.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karishma Gokani
- メール：k.gokani@bham.ac.uk
研究場所
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Kigali、ルワンダ、P.O. Box 7162
- 募集
- Rwanda Biomedical Center
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コンタクト：
- Jean Pierre Musabyimana
- 電話番号：+250788299096
- メール：jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 5〜80歳までの健康な男性と女性は、インフォームドコンセントを提供することができ、意欲的であり、研究要件を遵守します。
グループ1（曝露コホートの疑い）のみ
- 疫学的に特定されたMPOX透過領域内または隣接する
- 微生物学的に確認されたmPoxを持つ人々の密接な接触
グループ2（曝露後/ワクチン接種コホート）のみ
- 以前の臨床的または微生物学的に確認されたMPOXまたは確認された以前のワクチン接種を天然po/MVAワクチンで確認しました
- MPOX感染から完全に回復しました
グループ3（コントロールコホート）のみ：
- 既知のMPOXへの露出がない無症候性
除外基準：
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない
- 研究手順に従うことを嫌がっている、または遵守できない
- 調査員の意見では、研究の結果を損なう可能性がある免疫系の疑わしいまたは確認された障害の歴史
- 研究チームのメンバーによって有意とみなされる出血障害を持っている
- 妊娠または母乳育児の女性
グループ1（曝露コホートの疑い）のみ
- MPOX感染の既知の歴史
- MPOXと一致する現在の症状
- 先月のMPOXへの既知の曝露
グループ2（曝露後/ワクチン接種コホート）のみ
- MPOXの進行中の症状を抱える参加者は、不完全な回復を示しています。
グループ3（コントロールコホートのみ）
- MPOXの症状
- 先月のMPOXへの既知の曝露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者
すべての参加者は同じ介入を受けます。
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MPOX特異的抗体ELISA
MPOX抗体の乾燥血液スポット横方向の流れアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAによる抗MPOX特異的IgG抗体の検出
時間枠：1日目
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抗MPOX特異的IgG抗体が検出された患者の数
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1日目
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MPOX暴露の確認のためのRDTの臨床診断パフォーマンス
時間枠：1日目
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血液サンプルは、抗体の存在に陽性/負の結果をもたらす側面の流れ装置でテストされます。
これは、ELISAのゴールドスタンダードテストモダリティと比較されます。
MPOX POC LFTパフォーマンスとELISAは、テスト感度、特異性、正の予測値（PPV）、負の予測値（NPV）および尤度比によって特徴付けられます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトブレイクに対応した研究に関する医療従事者と一般の人々の視点
時間枠：1日目
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この試験に参加することに関するフォーカスグループディスカッションからの出力の定性分析
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1日目
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新しい免疫診断ツールの開発に関する医療従事者と一般の人々の視点
時間枠：1日目
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このトピックに関する研究に参加した医療従事者と一般の人々とのフォーカスグループの定性分析。
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1日目
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公衆衛生対策をサポートするためのワクチンのコールドチェーンの準備ができている医療従事者と一般の人々の視点
時間枠：1日目
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このトピックに関する研究に参加した医療従事者と一般の人々とのフォーカスグループの定性分析。
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Green、University of Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。