MPOX uitgebreide beoordeling voor responsieve immunisatie bij nooduitbraken (MPOX CARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevallen van MPOX in Midden- en Oost -Afrika klimmen sinds december 2022 toen de Democratische Republiek Congo (DRC) een nationale uitbraak van de ziekte verklaarde. Er zijn twee spanningen van circulerend virus, clade IA (voorheen bekend als clade I) in het noordwesten van DRC die voornamelijk kinderen treft, en een nieuwe stamclade IB in het noordoosten van DRC die zich sindsdien heeft verspreid naar aangrenzende landen. De clade IB-stam, sub-lineage A werd voor het eerst geïdentificeerd in Zuid-Kivu. Deze stam is gebleken dat het een ApoBec3-type mutaties heeft die een verhoogde circulatie tussen mensen mogelijk maakt. Deze nieuwe clade wordt voornamelijk gekenmerkt door de geninvoegingen en deleties, inclusief de verwijdering op C3L-gen die de CDC beïnvloeden, aanbevolen clade I-specifieke real-time PCR-detectie. De WHO -directeur -generaal verklaarde de uitbraak tot een noodgeval voor de volksgezondheid op 14 augustus 202433 als gevolg van het escalerende casusaantallen van beide clade I -stammen. Vanaf 28 juli 2024 zijn er dit jaar in totaal 14.250 gevallen geweest in 10 Afrikaanse landen, met een casusverf van 3,2%. Dit is waarschijnlijk een onderschatting gezien de beperkte test- en gezondheidszorgcapaciteit in sommige van de getroffen regio's. De Clade 1B MPOX -uitbraak is een dringende noodsituatie voor de volksgezondheid die wetenschappelijke tegenmaatregelen nodig heeft om de verspreiding van ziekten te beheersen en Afrikaanse gemeenschappen te beschermen.
Het primaire klinische doel van deze studie om nieuwe immuundiagnostiek te ontwikkelen om de sero-prevalentie van MPOX te schatten en de blootstelling aan het MPOX-virus en/of eerdere vaccinatie te bepalen als hulpmiddel voor vaccinprioritering bij risicopopulaties.
Deelnemers worden aangeworven uit de volgende groepen:
Groep 1 (vermoedelijk blootstellingscohort): Asymptomatische vrijwilligers die risico lopen op MPOX inclusief:
- Degenen die binnen of naast elkaar wonen, of langdurige hoeveelheden tijd doorbrengen in een epidemiologisch geïdentificeerde regio van MPOX -transmissie
- Sluit contacten van mensen met microbiologisch bevestigde MPOX
Groep 2 (post-blootstelling/gevaccineerd cohort):
- Asymptomatische vrijwilligers die klinisch of microbiologisch MPOX-infectie hebben bevestigd binnen de laatste één maand (groep 2a) of meer dan een maand geleden (groep 2b)
- Degenen die binnen de laatste één maand (groep 2c) of meer dan één maand geleden een pokken/MVA-vaccin hebben ontvangen (groep 2D)
- Groep 3 (Control Cohort): Asymptomatische vrijwilligers zonder bekende blootstelling aan MPOX
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shema Hugor
- Telefoonnummer: +250 791 207 333
- E-mail: h.shema@cleancooling.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Karishma Gokani
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, P.O. Box 7162
- Werving
- Rwanda Biomedical Center
-
Contact:
- Jean Pierre Musabyimana
- Telefoonnummer: +250788299096
- E-mail: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de leeftijd van 5-80 jaar, die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksvereisten zullen voldoen.
Groep 1 (vermoedelijk blootstellingscohort) alleen
- Leven binnen of grenzend aan een epidemiologisch geïdentificeerde regio van MPOX -transmissie
- Sluit contacten van mensen met microbiologisch bevestigde MPOX
Groep 2 (post-blootstelling/gevaccineerd cohort) Alleen)
- Vorige klinisch of microbiologisch bevestigde MPOX of bevestigde eerdere vaccinatie met een pokken/MVA -vaccin
- Volledig hersteld van MPOX -infectie
Groep 3 (controle cohort) alleen:
- Asymptomatisch zonder bekende blootstelling aan MPOX
Uitsluitingscriteria:
- Ongewenst of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- Ongewenst of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Geschiedenis van een vermoedelijke of bevestigde wanorde van het immuunsysteem die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van de studie zou kunnen aantasten
- Een bloedingsstoornis hebben als belangrijk geacht door een lid van het studieteam
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
Groep 1 (vermoedelijk blootstellingscohort) alleen
- Bekende geschiedenis van MPOX -infectie
- Huidige symptomen consistent met MPOX
- Bekende blootstelling aan MPOX in de afgelopen maand
Groep 2 (post-blootstelling/gevaccineerd cohort) Alleen)
- Deelnemers met voortdurende symptomen van MPOX, wat duidt op onvolledig herstel.
Groep 3 (alleen controle cohort)
- Symptomen van MPOX
- Bekende blootstelling aan MPOX in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers ontvangen dezelfde interventies.
|
MPOX-specifieke antilichaam ELISA
Gedroogde bloedvlek laterale stroombepaling voor MPOX -antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van anti-MPOX-specifiek IgG-antilichaam door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal patiënten bij wie anti-MPOX-specifiek IgG-antilichaam wordt gedetecteerd
|
Dag 1
|
|
De klinische diagnostische prestaties van de RDT voor bevestiging van MPOX -blootstelling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een bloedmonster zal worden getest op het laterale stroomapparaat dat een positief/negatief resultaat zal opleveren voor de aanwezigheid van antilichaam.
Dit zal worden vergeleken met de gouden standaardtestmodaliteit van ELISA.
De MPOX POC LFT -prestaties versus ELISA zullen worden gekenmerkt door testgevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en waarschijnlijkheidsverhoudingen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perspectieven van gezondheidswerkers en het publiek op studies als reactie op uitbraken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwalitatieve analyse van output uit de focusgroepdiscussie met betrekking tot deelname aan deze proef
|
Dag 1
|
|
Perspectieven van gezondheidswerkers en het publiek over de ontwikkeling van nieuwe immuundiagnostische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwalitatieve analyse van focusgroepen met de gezondheidswerkers en het publiek die hebben deelgenomen aan de studie rond dit onderwerp.
|
Dag 1
|
|
Perspectieven van gezondheidswerkers en het publiek op het vaccin Koude-keten bereidheid om maatregelen uit de volksgezondheid te ondersteunen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwalitatieve analyse van focusgroepen met de gezondheidswerkers en het publiek die hebben deelgenomen aan de studie rond dit onderwerp.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Green, University of Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mpox CARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .