Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPOX omfattende vurdering for responsiv immunisering i nødutbrudd (MPOX CARE)

19. mars 2025 oppdatert av: University of Birmingham
MPXV -omsorgsstudien tar hovedsakelig som mål å bruke kliniske og epidemiologiske data for å målrette spesifikke individer som er villige og i stand til å gi passende og proporsjonerte biologiske prøver for å utvikle nye immundiagnostikk som støtter modeller for sykdomsbyrde og fremtidig vaksineutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfeller av MPOX i Sentral- og Øst -Afrika har klatret siden desember 2022 da Democratic Republic of Kongo (DRC) erklærte et nasjonalt utbrudd av sykdommen. Det er to stammer av sirkulerende virus, clade IA (tidligere kjent som clade I) i det nordvestlige DRC som først og fremst påvirker barn, og en ny belastningsklede Ib i det nordøstlige DRC som siden har spredd seg til grensende land. Clade Ib-stammen, underavlengning A ble først identifisert i Sør-Kivu. Denne belastningen har vist seg å ha en APOBEC3-mutasjoner som tillater økt sirkulasjon mellom mennesker. Denne nye kleden er hovedsakelig preget av geninnsettingene og slettingene, inkludert sletting på C3L-genet som påvirker CDC anbefalte clade I-spesifikk sanntids PCR-deteksjon. WHOs generaldirektør erklærte utbruddet som en nødsituasjon for folkehelsen 14. august 202433 som et resultat av eskalerende sakstall for begge Clade I -stammer. Fra 28. juli 2024 har det i år vært totalt 14 250 saker i 10 afrikanske land, med en dødsfall på 3,2%. Dette vil sannsynligvis være en undervurdering gitt den begrensede testing og helsetjenester i noen av de berørte regionene. Clade 1b MPOX -utbruddet er en presserende nødsituasjon i folkehelsen som trenger vitenskapelige mottiltak for å kontrollere spredningen av sykdom og beskytte afrikanske samfunn.

Det primære kliniske målet med denne studien å utvikle ny immundiagnostikk for å estimere MPOXs sero-prevalens og bestemme eksponering for MPOX-virus og/eller tidligere vaksinasjon som et verktøy for vaksineprioritering blant risikopopulasjoner.

Deltakerne vil bli rekruttert fra følgende grupper:

  • Gruppe 1 (mistenkt eksponeringskohort): Asymptomatiske frivillige med risiko for MPOX inkludert:

    • De som bor i eller ved siden av, eller bruker langvarige mengder tid i en epidemiologisk identifisert region av MPOX -overføring
    • Nære kontakter til de med mikrobiologisk bekreftet mpox

  • Gruppe 2 (post-eksponering/vaksinert kohort):

    • Asymptomatiske frivillige som har hatt klinisk eller mikrobiologisk bekreftet MPOX-infeksjon innen den siste måneden (gruppe 2A) eller mer enn en måned siden (gruppe 2B)
    • De som har mottatt kopper/MVA-vaksine innen den siste måneden (gruppe 2C) eller mer enn en måned siden (gruppe 2D)
  • Gruppe 3 (kontrollkohort): Asymptomatiske frivillige uten kjent eksponering for MPOX

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, P.O. Box 7162

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske hanner og kvinner i alderen 5-80 år, som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og vil oppfylle studiekravene.

  • Gruppe 1 (mistenkt eksponeringskohort) bare

    • Bor innenfor eller ved siden av en epidemiologisk identifisert region av MPOX -overføring
    • Nære kontakter til de med mikrobiologisk bekreftet mpox

  • Gruppe 2 (bare posteksponering/vaksinert kohort)

    • Tidligere klinisk eller mikrobiologisk bekreftet MPOX eller bekreftet tidligere vaksinasjon med en kopper/MVA -vaksine
    • Fullstendig gjenvunnet fra MPOX -infeksjon

  • Gruppe 3 (kun kontrollkohort):

    • Asymptomatisk uten kjent eksponering for mpox

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillige eller ikke i stand til å gi informert samtykke til å delta
  • Uvillige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Historien om alle mistenkte eller bekreftede lidelser i immunforsvaret som etter etterforskernes mening kan svekke resultatene av studien
  • Har en blødningsforstyrrelse ansett som betydelig av et medlem av studieteamet
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Gruppe 1 (mistenkt eksponeringskohort) bare

    • Kjent historie med MPOX -infeksjon
    • Aktuelle symptomer i samsvar med MPOX
    • Kjent eksponering for MPOX den siste måneden

  • Gruppe 2 (bare posteksponering/vaksinert kohort)

    • Deltakere med pågående symptomer på MPOX, som indikerer ufullstendig utvinning.

  • Gruppe 3 (kun kontrollkohort)

    • Symptomer på MPOX
    • Kjent eksponering for MPOX den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil motta de samme inngrepene.
Diagnostisk test: Elisa
MPOX-spesifikt antistoff ELISA
Diagnostisk test: Lateral strømningsanalyse
Tørket blodflekk lateral strømningsanalyse for MPOX -antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av anti-MPOX-spesifikt IgG-antistoff av ELISA
Tidsramme: Dag 1
Antall pasienter som anti-MPOX-spesifikt IgG-antistoff blir påvist
Dag 1
Den kliniske diagnostiske ytelsen til RDT for bekreftelse av MPOX -eksponering
Tidsramme: Dag 1
En blodprøve vil bli testet på den laterale strømningsanordningen som vil gi et positivt/negativt resultat for tilstedeværelsen av antistoff. Dette vil bli sammenlignet med gullstandardtestmodaliteten til ELISA. MPOX POC LFT -ytelsen kontra ELISA vil være preget av testfølsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og sannsynlighetsforhold.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiver av helsepersonell og publikum på studier som svar på utbrudd
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ analyse av produksjonen fra fokusgruppediskusjon om å delta i denne studien
Dag 1
Perspektiver av helsepersonell og publikum om utvikling av nye immundiagnostiske verktøy
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ analyse av fokusgrupper med helsepersonell og publikum som har deltatt i studien rundt dette emnet.
Dag 1
Perspektiver av helsepersonell og publikum på vaksinen kaldkjedet beredskap til å støtte folkehelsetiltak
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ analyse av fokusgrupper med helsepersonell og publikum som har deltatt i studien rundt dette emnet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Rwanda Biomedical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Green, University of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mpox CARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene fra denne studien er ikke åpent tilgjengelige for å beskytte konfidensialiteten til deltakerne i studien. Fullt anonymiserte data er imidlertid tilgjengelig fra forfatterne etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 5 år. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til Trial IPD kan bli bedt om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et metodologisk forsvarlig forskningsforslag. Data må være nødvendig for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Dataforespørsler skal rettes til c.a.green.2@bham.ac.uk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere