Avaliação abrangente do MPOX para imunização responsiva em surtos de emergência (MPOX CARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os casos de MPOX na África Central e Oriental escalam desde dezembro de 2022, quando a República Democrática do Congo (RDC) declarou um surto nacional da doença. Existem duas cepas de vírus circulantes, o clado IA (anteriormente conhecido como Clade I) no noroeste da RDC que afeta principalmente as crianças e um novo clado de tensão IB no nordeste da RDC, que se espalhou para os países fronteiriços. A tensão IB do clado, a sub-linhagem A foi identificada pela primeira vez em Kivu do Sul. Verificou-se que essa cepa possui mutações do tipo apoBec3, permitindo maior circulação entre humanos. Este novo clado é caracterizado principalmente pelas inserções e deleções de genes, incluindo a exclusão no gene C3L que afeta o CDC recomendado pela detecção de PCR em tempo real específica do clado I. O diretor -geral da OMS declarou o surto uma emergência de saúde pública em 14 de agosto de 202433 como resultado da crescente número de casos de ambos os tensões do clado I. Em 28 de julho de 2024, este ano houve um total de 14.250 casos em 10 países africanos, com uma fatalidade de caso de 3,2%. É provável que seja uma subestimação, dada a capacidade limitada de testes e saúde em algumas das regiões afetadas. O surto de MPOX do clado 1B é uma emergência urgente de saúde pública que precisa de contramedidas científicas para controlar a disseminação da doença e proteger as comunidades africanas.
O objetivo clínico primário deste estudo para desenvolver novos diagnósticos imunológicos para estimar a sero-prevalência da MPOX e determinar a exposição ao vírus MPOX e/ou vacinação anterior como uma ferramenta para priorização da vacina entre as populações de risco.
Os participantes serão recrutados dos seguintes grupos:
Grupo 1 (suspeita de coorte de exposição): voluntários assintomáticos em risco de MPOX, incluindo:
- Aqueles que vivem dentro ou adjacente ou passam quantidades prolongadas de tempo em uma região epidemiologicamente identificada da transmissão MPOX
- Contatos próximos daqueles com MPOX confirmado microbiologicamente
Grupo 2 (coorte pós-exposição/vacinado):
- Voluntários assintomáticos que tiveram infecção por MPOX confirmada clínica ou microbiologicamente no último mês (Grupo 2A) ou mais de um mês (Grupo 2B)
- Aqueles que receberam uma vacina de varíola/MVA no último mês (grupo 2C) ou mais de um mês (Grupo 2D)
- Grupo 3 (Coorte Control): Voluntários assintomáticos sem exposição conhecida ao MPOX
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shema Hugor
- Número de telefone: +250 791 207 333
- E-mail: h.shema@cleancooling.org
Estude backup de contato
- Nome: Karishma Gokani
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda, P.O. Box 7162
- Recrutamento
- Rwanda Biomedical Center
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Contato:
- Jean Pierre Musabyimana
- Número de telefone: +250788299096
- E-mail: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre as idades de 5 e 80 anos, que estão dispostos e dispostos a fornecer consentimento informado e cumprirão os requisitos do estudo.
Grupo 1 (suspeita de coorte de exposição) apenas
- Viver dentro ou adjacente a uma região epidemiologicamente identificada da transmissão MPOX
- Contatos próximos daqueles com MPOX confirmado microbiologicamente
Grupo 2 (apenas coorte pós-exposição/vacinado)
- Anterior Mpox confirmou clinicamente ou microbiologicamente ou a vacinação anterior confirmada com uma vacina de varíola/MVA
- Totalmente recuperado da infecção por MPOX
Grupo 3 (Coorte Control) apenas:
- Assintomático sem exposição conhecida ao MPOX
Critérios de exclusão:
- Não querendo ou incapazes de fornecer consentimento informado para participar
- Não querendo ou não conseguir cumprir os procedimentos de estudo
- História de qualquer distúrbio suspeito ou confirmado do sistema imunológico que, na opinião dos investigadores, possa prejudicar os resultados do estudo
- Ter um distúrbio sangrento considerado significativo por um membro da equipe de estudo
- Fêmeas grávidas ou amamentando
Grupo 1 (suspeita de coorte de exposição) apenas
- História conhecida da infecção por MPOX
- Sintomas atuais consistentes com MPOX
- Exposição conhecida ao MPOX no último mês
Grupo 2 (apenas coorte pós-exposição/vacinado)
- Participantes com quaisquer sintomas em andamento do MPOX, indicando recuperação incompleta.
Grupo 3 (apenas coorte de controle)
- Sintomas de MPOX
- Exposição conhecida ao MPOX no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberão as mesmas intervenções.
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Anticorpo específico do MPOX ELISA
Ensaio de fluxo lateral da mancha sanguínea seca para anticorpo MPOX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de anticorpo IgG específico anti-MPOX por ELISA
Prazo: Dia 1
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Número de pacientes nos quais o anticorpo IgG específico anti-MPOX é detectado
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Dia 1
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O desempenho diagnóstico clínico do RDT para confirmação de exposição ao MPOX
Prazo: Dia 1
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Uma amostra de sangue será testada no dispositivo de fluxo lateral, que fornecerá um resultado positivo/negativo para a presença de anticorpo.
Isso será comparado à modalidade de teste padrão -ouro da ELISA.
O desempenho do MPOX POC LFT versus ELISA será caracterizado por sensibilidade ao teste, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e taxas de probabilidade.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectivas dos profissionais de saúde e do público em estudos em resposta a surtos
Prazo: Dia 1
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Análise qualitativa da produção da discussão em grupo focal sobre participar deste estudo
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Dia 1
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Perspectivas dos profissionais de saúde e do público sobre o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico imune
Prazo: Dia 1
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Análise qualitativa de grupos focais com os profissionais de saúde e o público que participaram do estudo sobre esse tópico.
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Dia 1
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Perspectivas dos profissionais de saúde e do público na prontidão da cadeia fria da vacina para apoiar as medidas de saúde pública
Prazo: Dia 1
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Análise qualitativa de grupos focais com os profissionais de saúde e o público que participaram do estudo sobre esse tópico.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Green, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mpox CARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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