Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPOX omfattende vurdering for responsiv immunisering i nødudbrud (MPOX CARE)

19. marts 2025 opdateret af: University of Birmingham
MPXV Care -undersøgelsen sigter hovedsageligt at bruge kliniske og epidemiologiske data til at målrette specifikke individer, der er villige og i stand til at tilvejebringe passende og forholdsmæssige biologiske prøver til at udvikle nye immundiagnostik, der understøtter modeller for sygdomsbyrde og fremtidig vaccineudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfælde af MPOX i Central- og Østafrika har klatret siden december 2022, da Democratic Republic of Congo (DRC) erklærede et nationalt udbrud af sygdommen. Der er to stammer af cirkulerende virus, clade IA (tidligere kendt som clade I) i det nordvestlige DRC, der primært påvirker børn, og en ny stamme clade IB i det nordøstlige DRC, som siden har spredt sig til grænsende lande. Den clade IB-stamme, underlinie A blev først identificeret i South Kivu. Denne stamme har vist sig at have en Apobec3-type mutationer, der tillader øget cirkulation mellem mennesker. Denne nye clade er hovedsageligt kendetegnet ved genindsættelserne og sletninger, herunder deletionen på C3L-genet, der påvirker CDC anbefalede clade I-specifik realtid PCR-detektion. WHO -generaldirektøren erklærede udbruddet som en nødsituation i folkesundheden den 14. august 202433 som et resultat af eskalerende sagsnumre for begge clade I -stammer. Fra 28.July 2024 har der i år været i alt 14.250 sager i 10 afrikanske lande med en sagsdødelighed på 3,2%. Dette vil sandsynligvis være en undervurdering i betragtning af den begrænsede test- og sundhedsvæsenets kapacitet i nogle af de berørte regioner. Clade 1B MPox -udbruddet er en presserende nødsituation i folkesundheden med behov for videnskabelige modforanstaltninger for at kontrollere spredningen af ​​sygdomme og beskytte afrikanske samfund.

Det primære kliniske mål med denne undersøgelse at udvikle ny immundiagnostik til at estimere MPOXs sero-prevalens og bestemme eksponering for MPOX-virus og/eller tidligere vaccination som et værktøj til vaccineprioritering blandt befolkningen i risiko.

Deltagerne rekrutteres fra følgende grupper:

  • Gruppe 1 (mistænkt eksponeringskohort): Asymptomatiske frivillige i fare for MPox inklusive:

    • De, der bor inden for eller støder op til eller bruger langvarige mængder tid i en epidemiologisk identificeret region af MPox -transmission
    • Tæt kontakter af dem med mikrobiologisk bekræftet MPox

  • Gruppe 2 (efter eksponering/vaccineret kohort):

    • Asymptomatiske frivillige, der har haft klinisk eller mikrobiologisk bekræftet MPOX-infektion inden for den sidste en måned (gruppe 2A) eller mere end en måned siden (gruppe 2B)
    • De, der har modtaget en kopper/MVA-vaccine inden for den sidste en måned (gruppe 2C) eller mere end en måned siden (gruppe 2D)
  • Gruppe 3 (kontrolkohort): Asymptomatiske frivillige uden kendt eksponering for MPox

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i alderen 5-80 år i alderen 5-80 år, som er i stand til og villig til at give informeret samtykke og vil overholde undersøgelseskravene.

  • Gruppe 1 (mistænkt eksponeringskohort) kun

    • Lev inden for eller støder op til en epidemiologisk identificeret region af MPox -transmission
    • Tæt kontakter af dem med mikrobiologisk bekræftet MPox

  • Gruppe 2 (kun efter eksponering/vaccineret kohort)

    • Tidligere klinisk eller mikrobiologisk bekræftet MPox eller bekræftet tidligere vaccination med en kopper/MVA -vaccine
    • Fuldt udvundet fra MPox -infektion

  • Gruppe 3 (kontrolkohort) kun:

    • Asymptomatisk uden kendt eksponering for MPox

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke til at deltage
  • Uvillig eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Historie om enhver mistænkt eller bekræftet forstyrrelse af immunsystemet, der efter efterforskningens mening kan forringe resultaterne af undersøgelsen
  • Har en blødningsforstyrrelse, der anses for at være betydelig af et medlem af studieteamet
  • Gravide eller ammende hunner

  • Gruppe 1 (mistænkt eksponeringskohort) kun

    • Kendt historie om mpox -infektion
    • Aktuelle symptomer, der er i overensstemmelse med MPox
    • Kendt eksponering for MPox i den sidste måned

  • Gruppe 2 (kun efter eksponering/vaccineret kohort)

    • Deltagere med igangværende symptomer på MPOX, hvilket indikerer ufuldstændig bedring.

  • Gruppe 3 (kun kontrol -kohort)

    • Symptomer på mpox
    • Kendt eksponering for MPox i den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage de samme interventioner.
Diagnostisk test: Elisa
MPOX-specifikt antistof ELISA
Diagnostisk test: Lateral flowassay
Tørret blodplet lateralt strømningsassay for MPox -antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af anti-mpox-specifikt IgG-antistof ved ELISA
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, i hvilke anti-MPox-specifikt IgG-antistof detekteres
Dag 1
RDT's kliniske diagnostiske ydeevne til bekræftelse af mpox -eksponering
Tidsramme: Dag 1
En blodprøve testes på den laterale strømningsindretning, som giver et positivt/negativt resultat for tilstedeværelsen af ​​antistof. Dette vil blive sammenlignet med Gold Standard -testmodaliteten af ​​ELISA. MPOX POC LFT -ydeevnen versus ELISA vil være kendetegnet ved testfølsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og sandsynlighedsforhold.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiver af sundhedsarbejdere og offentligheden om studier som svar på udbrud
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ analyse af output fra fokusgruppediskussion vedrørende at deltage i denne prøve
Dag 1
Perspektiver af sundhedsarbejdere og offentligheden om udvikling af nye immundiagnostiske værktøjer
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ analyse af fokusgrupper med sundhedsarbejdere og offentligheden, der har deltaget i undersøgelsen omkring dette emne.
Dag 1
Perspektiver af sundhedsarbejdere og offentligheden om den kolde kæde-beredskab til at støtte folkesundhedsforanstaltninger
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ analyse af fokusgrupper med sundhedsarbejdere og offentligheden, der har deltaget i undersøgelsen omkring dette emne.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Rwanda Biomedical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Green, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpox CARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er ikke åbent tilgængelige for at beskytte fortroligheden af ​​undersøgelsesdeltagere. Fuldt anonymiserede data er dog tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra umiddelbart efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 5 år. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et metodologisk sundt forskningsforslag. Data skal være påkrævet for at nå målene i det godkendte forslag. Dataanmodninger skal rettes til C.A.Green.2@bham.ac.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner