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Mpox umfassende Bewertung für die reaktionsschnelle Immunisierung bei Notausbrüchen (MPOX CARE)

19. März 2025 aktualisiert von: University of Birmingham
Die MPXV -Pflegestudie zielt hauptsächlich darauf ab, klinische und epidemiologische Daten zu verwenden, um bestimmte Personen zu zielen, die bereit und in der Lage sind, angemessene und proportionale biologische Proben bereitzustellen, um neuartige Immundiagnostik zu entwickeln, die Modelle der Krankheitsbelastung und zukünftiger Impfstoffnutzung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fälle von MPOX in Zentral und Ostafrika sind seit Dezember 2022 gestiegen, als die Demokratische Republik Kongo (DRC) einen nationalen Ausbruch der Krankheit erklärte. Es gibt zwei Stämme des zirkulierenden Virus, der Klade Ia (zuvor bekannt als Clade I) in der Nordwest -DRC, die hauptsächlich Kinder betrifft, und eine neue Stammklade IB IB im Nordosten der DRC, die sich seitdem auf angrenzende Länder ausgebreitet hat. Die Klade IB-Stamm, die Unterrinne A wurde erstmals in Südkivu identifiziert. Es wurde festgestellt, dass dieser Stamm eine APOBEC3-Mutationen aufweist, die eine erhöhte Kreislauf zwischen Menschen ermöglicht. Diese neuartige Klade ist hauptsächlich durch die Geninsertionen und Deletionen gekennzeichnet, einschließlich der Deletion des C3L-Gens, die die CDC-empfohlene Clade I-spezifische Echtzeit-PCR-Detektion beeinflusst. Der Generaldirektor der WHO erklärte den Ausbruch am 14. August 202433 als Folge einer eskalierenden Fallzahl beider Klade I. Stämme. Ab dem 28.2024 gab es in diesem Jahr in 10 afrikanischen Ländern insgesamt 14.250 Fälle mit einem Fall von 3,2%. Dies ist wahrscheinlich eine Unterschätzung angesichts der begrenzten Test- und Gesundheitskapazität in einigen der betroffenen Regionen. Der Ausbruch der Clade 1B MPOX ist ein dringender Notfall für öffentliche Gesundheit, der wissenschaftliche Gegenmaßnahmen zur Kontrolle der Ausbreitung von Krankheiten und dem Schutz der afrikanischen Gemeinschaften benötigt.

Das primäre klinische Ziel dieser Studie zur Entwicklung neuartiger Immundiagnostik zur Schätzung der Seroprävalenz von MPOX und der Bestimmung der Exposition gegenüber MPOX-Virus und/oder einer vorherigen Impfung als Instrument zur Impfstoffpriorisierung bei Risikopopulationen.

Die Teilnehmer werden aus den folgenden Gruppen rekrutiert:

  • Gruppe 1 (vermutete Expositionskohorte): Asymptomatische Freiwillige mit MPOX -Risiko, einschließlich:

    • Diejenigen, die in einer epidemiologisch identifizierten Region der MPOX -Übertragung in einer epidemiologisch identifizierten Region der mpox
    • Schließe Kontakte von Personen mit mikrobiologisch bestätigten MPOX

  • Gruppe 2 (nach der Exposition/geimpfte Kohorte):

    • Asymptomatische Freiwillige, die eine klinisch oder mikrobiologisch bestätigte MPOX-Infektion innerhalb des letzten Einmonats (Gruppe 2A) oder mehr als ein Monatsmonat (Gruppe 2B) haben
    • Diejenigen, die innerhalb des letzten Einmonats (Gruppe 2C) oder vor mehr als einem Monaten einen Pocken/MVA-Impfstoff erhalten haben (Gruppe 2D)
  • Gruppe 3 (Kontrollkohorte): asymptomatische Freiwillige ohne bekannte Exposition gegenüber MPOX

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 5 und 80 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligung zu erfüllen, und die Studienanforderungen entsprechen.

  • Gruppe 1 (Verdacht auf Expositionskohorte) nur

    • Leben innerhalb oder neben einer epidemiologisch identifizierten Region der Mpox -Übertragung
    • Schließe Kontakte von Personen mit mikrobiologisch bestätigten MPOX

  • Gruppe 2 (nach der Exposition/geimpfte Kohorte) nur

    • Vorherige klinisch oder mikrobiologisch bestätigte Mpox oder bestätigte vorherige Impfung mit einem Pocken/MVA -Impfstoff
    • Vollständig von einer MPOX -Infektion wiederhergestellt

  • Gruppe 3 (Kontrollkohorte) nur:

    • Asymptomatisch ohne bekannte Exposition gegenüber Mpox

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte einer vermuteten oder bestätigten Störung des Immunsystems, die nach Meinung der Ermittler die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Eine Blutungsstörung haben, die von einem Mitglied des Studienteams als signifikant erachtet wird
  • Schwangere oder stillende Weibchen

  • Gruppe 1 (Verdacht auf Expositionskohorte) nur

    • Bekannte Geschichte der MPOX -Infektion
    • Aktuelle Symptome im Einklang mit Mpox
    • Bekannte Exposition gegenüber MPOX im letzten Monat

  • Gruppe 2 (nach der Exposition/geimpfte Kohorte) nur

    • Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen von MPOX, was auf eine unvollständige Genesung hinweist.

  • Gruppe 3 (nur Kontrollkohorte)

    • Symptome von mpox
    • Bekannte Exposition gegenüber MPOX im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Interventionen.
Diagnosetest: Elisa
Mpox-spezifischer Antikörper ELISA
Diagnosetest: Lateraler Fluss -Assay
Lateraler Durchfluss -Assay für getrockneter Blut für Mpox -Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von anti-mpox-spezifischem IgG-Antikörper durch ELISA
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten, bei denen Anti-Mpox-spezifisches IgG-Antikörper nachgewiesen wird
Tag 1
Die klinische diagnostische Leistung des RDT für die Bestätigung von MPOX -Exposition
Zeitfenster: Tag 1
Eine Blutprobe wird auf der lateralen Strömungsvorrichtung getestet, die ein positives/negatives Ergebnis für das Vorhandensein von Antikörper ergibt. Dies wird mit der Goldstandard -Testmodalität von ELISA verglichen. Die MPOX -POC -LFT -Leistung im Vergleich zu ELISA wird durch Testsensitivität, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV), negativen Vorhersagewert (NPV) und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse charakterisiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven von Gesundheitsarbeitern und der Öffentlichkeit zu Studien als Reaktion auf Ausbrüche
Zeitfenster: Tag 1
Qualitative Analyse der Ausgabe aus der Fokusgruppendiskussion über die Teilnahme an dieser Studie
Tag 1
Perspektiven der Gesundheitsarbeiter und der Öffentlichkeit zur Entwicklung neuartiger Immundiagnosewerkzeuge
Zeitfenster: Tag 1
Qualitative Analyse von Fokusgruppen mit den Mitarbeitern des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit, die an der Studie zu diesem Thema teilgenommen haben.
Tag 1
Perspektiven der Mitarbeiter des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit zur Kaltkettenbereitschaft der Impfstoff zur Unterstützung der öffentlichen Gesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Tag 1
Qualitative Analyse von Fokusgruppen mit den Mitarbeitern des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit, die an der Studie zu diesem Thema teilgenommen haben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Rwanda Biomedical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Green, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpox CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, stehen nicht offen zur Verfügung, um die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen. Voll anonymisierte Daten sind jedoch bei angemessener Anfrage bei den Autoren verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können unmittelbar nach der Artikelveröffentlichung eingereicht werden und die Daten werden bis zu 5 Jahre lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines methodisch soliden Forschungsvorschlags zur Verfügung gestellt. Daten müssen erforderlich sein, um die Ziele im zugelassenen Vorschlag zu erreichen. Datenanfragen sollten an C.A.green.2@bham.ac.uk gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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