Kompleksowa ocena MPOX w celu reagowania szczepień w wybuchach awaryjnych (MPOX CARE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadki MPOX w Afryce Środkowej i Wschodniej wspinają się od grudnia 2022 r., Kiedy Demokratyczna Republika Konga (DRK) ogłosiła krajowy wybuch choroby. Istnieją dwa szczepy krążącego wirusa, kladę IA (wcześniej znany jako klad i) w północno -zachodnim DRK przede wszystkim wpływającym na dzieci, oraz nowy kladę szczepu IB w północno -wschodnim DRK, który od tego czasu rozprzestrzenił się na kraje graniczne. Szczep ib kladu, podwiniany A został po raz pierwszy zidentyfikowany w południowym Kivu. Stwierdzono, że ten szczep ma mutacje typu APOBEC3, umożliwiające zwiększenie krążenia między ludźmi. Ten nowatorski klad charakteryzuje się głównie wstawkami genów i delecji, w tym delecją na genie C3L, które wpływają na zalecane przez CDC wykrywanie PCR specyficzne dla kladu I. Dyrektor generalny WHO ogłosił wybuch kryzysu zdrowia publicznego 14 sierpnia 202433 r. W wyniku eskalacji liczby przypadków obu szczepów kladu I. Według stanu 28 lipca 2024 r. W tym roku w 10 krajach afrykańskich było w sumie 14 250 przypadków, z śmiertelnością liczby 3,2%. Prawdopodobnie będzie to niedoszacowanie, biorąc pod uwagę ograniczoną zdolność do testowania i opieki zdrowotnej w niektórych dotkniętych regionach. Wybuch MPOX Clade 1B jest pilną sytuacją zdrowia publicznego potrzebującego naukowego środków zaradczych w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się chorób i ochrony społeczności afrykańskich.
Głównym celem klinicznym tego badania jest opracowanie nowej diagnostyki immunologicznej w celu oszacowania seroppready MPOX i określenie narażenia na wirusa MPOX i/lub wcześniejsze szczepienie jako narzędzie priorytetacji szczepionki wśród populacji ryzyka.
Uczestnicy będą rekrutowani z następujących grup:
Grupa 1 (podejrzewana kohorta narażenia): Bezobjawowe wolontariusze zagrożone MPOX, w tym:
- Ci, którzy mieszkają w obrębie lub przylegają do lub sąsiadują lub spędzają dłuższy czas w zidentyfikowanym epidemiologicznym regionie transmisji MPOX
- Bliskie kontakty osób z mikrobiologicznie potwierdzonym MPOX
Grupa 2 (grupa po ekspozycji/zaszczepiona kohorta):
- Bezobjawowe wolontariusze, którzy mieli klinicznie lub mikrobiologicznie potwierdzając zakażenie MPOX w ciągu ostatniego miesiąca (grupa 2A) lub dłużej niż miesięcy temu (grupa 2B)
- Ci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw ospie/MVA w ciągu ostatniego jednego miesiąca (grupa 2C) lub dłużej niż miesięczny (grupa 2D)
- Grupa 3 (grupa kontrolna): Bezobjaw wolontariuszy bez znanej ekspozycji na MPOX
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shema Hugor
- Numer telefonu: +250 791 207 333
- E-mail: h.shema@cleancooling.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karishma Gokani
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda, P.O. Box 7162
- Rekrutacyjny
- Rwanda Biomedical Center
-
Kontakt:
- Jean Pierre Musabyimana
- Numer telefonu: +250788299096
- E-mail: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i kobiety w wieku w wieku 5-80 lat, które są w stanie i gotowi wyrazić świadomą zgodę i będą przestrzegać wymagań badania.
Tylko grupa 1 (podejrzana kohorta narażenia)
- Żyje w obrębie lub sąsiadującego z zidentyfikowanym epidemiologicznie regionem transmisji MPOX
- Bliskie kontakty osób z mikrobiologicznie potwierdzonym MPOX
Tylko grupa 2 (tylko po ekspozycji/kohorcie szczepień)
- Poprzednie klinicznie lub mikrobiologicznie potwierdzone MPOX lub potwierdzone wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw ospie/MVA
- W pełni odzyskane z infekcji MPOX
Tylko grupa 3 (kohorta kontrolna):
- Bezobjawowy bez znanego narażenia na MPOX
Kryteria wykluczenia:
- Niechętnie lub niezdolna do udzielenia świadomej zgody na udział
- Niechęć lub niezdolna do przestrzegania procedur badawczych
- Historia wszelkich podejrzanych lub potwierdzonych zaburzeń układu odpornościowego, które zdaniem badaczy mogą zaburzyć wyniki badania
- Mieć zaburzenie krwawienia uważane za znaczące przez członka zespołu badawczego
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią
Tylko grupa 1 (podejrzana kohorta narażenia)
- Znana historia infekcji MPOX
- Obecne objawy zgodne z MPOX
- Znane narażenie na MPOX w ostatnim miesiącu
Tylko grupa 2 (tylko po ekspozycji/kohorcie szczepień)
- Uczestnicy z wszelkimi ciągłymi objawami MPOX, co wskazuje na niekompletne powrót do zdrowia.
Grupa 3 (tylko grupa kontrolna)
- Objawy MPOX
- Znane narażenie na MPOX w ostatnim miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje.
|
Przeciwciało specyficzne dla MPOX ELISA
Suszony test przepływu krwinki dla przeciwciała MPOX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie przeciwciała IgG specyficznego dla anty-MPOX przez ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba pacjentów, u których wykryto przeciwciało IgG specyficzne dla anty-MPOX
|
Dzień 1
|
|
Kliniczna wydajność diagnostyczna RDT do potwierdzenia ekspozycji MPOX
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbka krwi zostanie przetestowana na bocznym urządzeniu przepływowym, które da pozytywny/ujemny wynik dla obecności przeciwciała.
Zostanie to porównane z metodą testowania złotego standardowego ELISA.
Wydajność MPOX POC w porównaniu z ELISA będzie charakteryzowana wrażliwością na test, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną (PPV), ujemną wartością predykcyjną (NPV) i współczynnikiem prawdopodobieństwa.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywy pracowników opieki zdrowotnej i społeczeństwa na temat badań w odpowiedzi na wybuchy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza jakościowa wyników z dyskusji grupy fokusowej dotycząca udziału w tym procesie
|
Dzień 1
|
|
Perspektywy pracowników opieki zdrowotnej i społeczeństwa na temat rozwoju nowych narzędzi diagnostycznych immunologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza jakościowa grup fokusowych z pracownikami opieki zdrowotnej i opinii publicznej, którzy wzięli udział w badaniu na ten temat.
|
Dzień 1
|
|
Perspektywy pracowników opieki zdrowotnej i społeczeństwa na temat szczepionki gotowości na zimno do wspierania środków zdrowia publicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza jakościowa grup fokusowych z pracownikami opieki zdrowotnej i opinii publicznej, którzy wzięli udział w badaniu na ten temat.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Green, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mpox CARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .