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MPOX Valutazione globale per l'immunizzazione reattiva nelle focolai di emergenza (MPOX CARE)

19 marzo 2025 aggiornato da: University of Birmingham
Lo studio di assistenza MPXV mira principalmente a utilizzare dati clinici ed epidemiologici per colpire individui specifici disposti e in grado di fornire campioni biologici appropriati e proporzionati per sviluppare nuovi diagnostici immunitari che supportano i modelli di carico della malattia e l'utilizzo di vaccini futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I casi di MPOX nell'Africa centrale e orientale sono saliti dal dicembre 2022 quando la Repubblica Democratica del Congo (RDC) ha dichiarato uno scoppio nazionale della malattia. Esistono due ceppi di virus circolante, il clade IA (precedentemente noto come clade I) nella RDC nord -occidentale che colpisce principalmente i bambini e un nuovo ceppo Clade IB nella RDC nord -orientale che da allora si è diffusa nei paesi confinanti. La deformazione del clade IB, il sottolineato A è stato identificato per la prima volta nel sud di Kivu. Si è scoperto che questo ceppo ha una mutazione di tipo APOBEC3 che consente una maggiore circolazione tra l'uomo. Questo nuovo clade è principalmente caratterizzato dagli inserimenti genici e dalle eliminazioni tra cui la cancellazione del gene C3L che influenzano il rilevamento della PCR in tempo reale specifico per il clade I CDC. Il direttore generale dell'OMS ha dichiarato l'epidemia un'emergenza per la salute pubblica il 14 agosto 202433 a causa del crescente numero di casi di entrambi i ceppi di clade I. Dal 28 luglio 2024, quest'anno ci sono stati un totale di 14.250 casi in 10 paesi africani, con un caso di mortalità del 3,2%. È probabile che ciò sia sottovalutato date i test limitati e la capacità sanitaria in alcune delle regioni interessate. L'epidemia di Mpox Clade 1b è un'emergenza urgente per la salute pubblica che necessita di contromisure scientifiche per controllare la diffusione delle malattie e proteggere le comunità africane.

L'obiettivo clinico primario di questo studio di sviluppare una nuova diagnostica immunitaria per stimare la sero-prevalenza di MPOX e determinare l'esposizione al virus MPOX e/o la precedente vaccinazione come strumento per la priorità del vaccino tra le popolazioni a rischio.

I partecipanti saranno reclutati dai seguenti gruppi:

  • Gruppo 1 (sospetta coorte di esposizione): volontari asintomatici a rischio di MPOX tra cui:

    • Coloro che vivono all'interno o adiacenti o trascorrono quantità di tempo prolungate in una regione di trasmissione MPOX identificata epidemiologicamente
    • Chiudi i contatti di quelli con MPOX microbiologicamente confermato

  • Gruppo 2 (coorte post-esposizione/vaccinata):

    • Volontari asintomatici che hanno avuto infezione da Mpox clinicamente o microbiologicamente confermata nell'ultimo mese (gruppo 2A) o più di un mese fa (Gruppo 2B)
    • Coloro che hanno ricevuto un vaccino contro il vaiolo/MVA nell'ultimo mese (gruppo 2c) o più di un mese fa (gruppo 2D)
  • Gruppo 3 (coorte di controllo): volontari asintomatici senza esposizione nota a MPOX

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, P.O. Box 7162

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine sane di età compresa tra 5 e 80 anni, che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e rispetteranno i requisiti di studio.

  • Gruppo 1 (sospetta coorte di esposizione)

    • Vivere all'interno o adiacente a una regione di trasmissione MPOX identificata epidemiologicamente
    • Chiudi i contatti di quelli con MPOX microbiologicamente confermato

  • Gruppo 2 (solo coorte post-esposizione/vaccinata)

    • Precedenti clinicamente o microbiologicamente confermato MPOX o confermato la vaccinazione precedente con un vaccino contro il vaiolo/MVA
    • Completamente recuperato dall'infezione da MPOX

  • Gruppo 3 (coorte di controllo) solo:

    • Asintomatico senza esposizione nota a mpox

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di fornire il consenso informato per partecipare
  • Non disposto o incapace di rispettare le procedure di studio
  • La storia di qualsiasi disturbo sospetto o confermato del sistema immunitario che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe compromettere i risultati dello studio
  • Avere un disturbo sanguinante ritenuto significativo da un membro del team di studio
  • Femmine in gravidanza o che allattano

  • Gruppo 1 (sospetta coorte di esposizione)

    • Storia conosciuta di infezione da mpox
    • Sintomi attuali coerenti con MPOX
    • Esposizione nota a MPOX nell'ultimo mese

  • Gruppo 2 (solo coorte post-esposizione/vaccinata)

    • Partecipanti con eventuali sintomi in corso di MPOX, che indicano un recupero incompleto.

  • Gruppo 3 (solo coorte di controllo)

    • Sintomi di mpox
    • Esposizione nota a MPOX nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno gli stessi interventi.
Test diagnostico: Elisa
ELISA anticorpo specifico per MPOX
Test diagnostico: Saggio di flusso laterale
Spot di sangue secco Dosaggio di flusso laterale per anticorpo MPOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anticorpo IgG specifico anti-MPOX di ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti in cui viene rilevato l'anticorpo IgG specifico anti-MPOX
Giorno 1
Le prestazioni diagnostiche cliniche dell'RDT per la conferma dell'esposizione MPOX
Lasso di tempo: Giorno 1
Un campione di sangue verrà testato sul dispositivo di flusso laterale che darà un risultato positivo/negativo per la presenza di anticorpo. Questo verrà confrontato con la modalità di test standard di gold di ELISA. Le prestazioni LFT MPOX POC rispetto all'ELISA saranno caratterizzate da sensibilità al test, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e rapporti di probabilità.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive degli operatori sanitari e del pubblico sugli studi in risposta a focolai
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi qualitativa dell'output dalla discussione del focus group per quanto riguarda la partecipazione in questo processo
Giorno 1
Prospettive degli operatori sanitari e del pubblico sullo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici immunitari
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi qualitativa dei focus group con gli operatori sanitari e il pubblico che hanno preso parte allo studio su questo argomento.
Giorno 1
Prospettive degli operatori sanitari e del pubblico nella prontezza della catena fredda per sostenere le misure di salute pubblica
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi qualitativa dei focus group con gli operatori sanitari e il pubblico che hanno preso parte allo studio su questo argomento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Rwanda Biomedical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Green, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpox CARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono apertamente disponibili per proteggere la riservatezza dei partecipanti allo studio. I dati completamente anonimi sono, tuttavia, disponibili dagli autori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire immediatamente dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 5 anni. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e verrà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca metodologicamente solida. I dati devono essere necessari per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le richieste di dati devono essere indirizzate a C.A.Green.2@bham.ac.uk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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