Комплексная оценка MPOX для отзывчивой иммунизации при чрезвычайных вспышках (MPOX CARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случаи MPOX в Центральной и Восточной Африке поднимаются с декабря 2022 года, когда Демократическая Республика Конго (ДРК) объявила национальную вспышку этой болезни. Существует два штамма циркулирующего вируса, клада IA (ранее известная как Clade I) в северо -западной части ДРК, в первую очередь затрагивающих детей, и новая деформационная клада IB на северо -востоке ДРК, которая с тех пор распространилась на граничащие страны. Клада IB-штамм, подлиний A была впервые идентифицирована в Южном Киву. Было обнаружено, что этот штамм имеет мутации типа APOBEC3, позволяющие увеличить кровообращение между людьми. Эта новая клада в основном характеризуется вставками и удалениями генов, включая удаление гена C3L, которые влияют на CDC, рекомендованную CDC-специфическую I-специфическую обнаружение ПЦР в реальном времени. Генеральный директор ВОЗ объявил о вспышке чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения 14 августа 202433 года в результате эскалации номеров оба штамма Клады I. По состоянию на 28 июля в 2024 году в 10 2550 случаях в 10 африканских странах, а смертность составила 3,2%. Это, вероятно, будет недооценкой, учитывая ограниченные тестирование и медицинские способности в некоторых пострадавших регионах. Вспышка MPOX Clade 1B представляет собой неотложную чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, нуждающаяся в научных контрмерах для контроля распространения заболеваний и защиты африканских сообществ.
Основная клиническая цель этого исследования по разработке новой иммунной диагностики для оценки серо-провалентности MPOX и определения воздействия вируса MPOX и/или предыдущей вакцинации в качестве инструмента для приоритетов вакцины среди групп риска.
Участники будут набраны из следующих групп:
Группа 1 (подозреваемая когорта экспозиции): бессимптомные добровольцы с риском MPOX, включая:
- Те, кто живет внутри или рядом с или тратит длительное количество времени в эпидемиологически идентифицированной области передачи MPOX
- Близкие контакты с микробиологически подтвержденным mpox
Группа 2 (постспробучная/вакцинированная когорта):
- бессимптомные добровольцы, которые имели клинически или микробиологически подтвержденную инфекцию MPOX в течение последнего месяца (группа 2A) или более одного месяца назад (группа 2B)
- Те, кто получил вакцину против оспы/MVA в течение последнего месяца (группа 2C) или более одного месяца назад (группа 2D) (группа 2D)
- Группа 3 (контрольная когорта): бессимптомные добровольцы без известного воздействия MPOX
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shema Hugor
- Номер телефона: +250 791 207 333
- Электронная почта: h.shema@cleancooling.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karishma Gokani
- Электронная почта: k.gokani@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда, P.O. Box 7162
- Рекрутинг
- Rwanda Biomedical Center
-
Контакт:
- Jean Pierre Musabyimana
- Номер телефона: +250788299096
- Электронная почта: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 5 до 80 лет, которые могут и готовы предоставить информированное согласие и будут соблюдать требования исследования.
Только группа 1 (когорта с подозрением на экспозицию)
- Живит внутри или рядом с эпидемиологически идентифицированной областью передачи MPOX
- Близкие контакты с микробиологически подтвержденным mpox
Группа 2 (только пост-экспозиция/вакцинированная когорта)
- Предыдущая клинически или микробиологически подтвержденная MPOX или подтвержденная предыдущая вакцинация с помощью вакцины с оспой/MVA
- Полностью восстановлен после инфекции mpox
Группа 3 (контрольная когорта) Только:
- Бессимптомно без известного воздействия mpox
Критерии исключения:
- Не желая или не в состоянии предоставить информированное согласие на участие
- Не желая или не в состоянии соблюдать процедуры обучения
- История любого подозреваемого или подтвержденного расстройства иммунной системы, которое, по мнению исследователей, может ухудшить результаты исследования
- Иметь кровоточащее расстройство, которое считается значительным членом исследовательской группы
- Беременные или кормящие женщины
Только группа 1 (когорта с подозрением на экспозицию)
- Известная история инфекции mpox
- Текущие симптомы, согласующиеся с mpox
- Известное воздействие MPOX в прошлом месяце
Группа 2 (только пост-экспозиция/вакцинированная когорта)
- Участники с любыми текущими симптомами MPOX, что указывает на неполное выздоровление.
Группа 3 (только контрольная когорта)
- Симптомы mpox
- Известное воздействие MPOX в прошлом месяце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники получат одинаковые вмешательства.
|
MPOX-специфический антител ELISA
Анализ бокового потока высушенной крови для антитела MPOX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение антитела против IgG, специфичного IgG, ELISA
Временное ограничение: День 1
|
Количество пациентов, у которых обнаруживается антитело против MPOPPOPEP
|
День 1
|
|
Клиническая диагностическая эффективность RDT для подтверждения воздействия MPOX
Временное ограничение: День 1
|
Образец крови будет протестирован на боковом устройстве потока, что даст положительный/отрицательный результат для присутствия антитела.
Это будет сравниваться с методом тестирования золотого стандарта ELISA.
Производительность MPOX POC LFT в сравнении с ELISA будет характеризоваться чувствительностью к тестированию, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценностью (NPV) и соотношениями правдоподобия.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективы медицинских работников и общественности на исследования в ответ на вспышки
Временное ограничение: День 1
|
Качественный анализ вывода из дискуссии фокус -групп относительно участия в этом испытании
|
День 1
|
|
Перспективы медицинских работников и общественности о разработке новых иммунных диагностических инструментов
Временное ограничение: День 1
|
Качественный анализ фокус -групп с работниками здравоохранения и общественностью, которые приняли участие в исследовании по этой теме.
|
День 1
|
|
Перспективы медицинских работников и общественности о готовности к холодной цепочке вакцины к поддержке мер общественного здравоохранения
Временное ограничение: День 1
|
Качественный анализ фокус -групп с работниками здравоохранения и общественностью, которые приняли участие в исследовании по этой теме.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Green, University of Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mpox CARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .