응급 발병에서 반응성 면역에 대한 MPOX 포괄적 평가 (MPOX CARE)
연구 개요
상세 설명
중부 및 동 아프리카의 MPOX 사례는 2022 년 12 월 이후 콩고 민주 공화국 (DRC) 이이 질병의 전국 발발을 선언 한 이후 등반을 해왔다. 노스 웨스턴 DRC에는 주로 어린이들에게 영향을 미치는 Clade IA (이전에 Clade I으로 알려진 Clade I)와 두 개의 순환 바이러스 균주와 북동부 DRC의 새로운 균주 Clade IB가 있으며, 이후 국경 국가로 퍼져 있습니다. Clade IB 균주, 하위계 A는 사우스 키부에서 처음으로 확인되었습니다. 이 균주는 APOBEC3- 타입 돌연변이가있는 것으로 밝혀졌으며 인간 사이의 순환이 증가 할 수 있습니다. 이 신규 한 Clade는 주로 CDC 권장 Clade I- 특이 적 실시간 PCR 검출에 영향을 미치는 C3L 유전자의 결실을 포함하여 유전자 삽입 및 결실에 의해 특징 지어집니다. WHO 사무국 장은 두 Clade I 균주의 사례 번호가 증가한 결과로 202433 년 8 월 14 일 공중 보건 비상 사태를 선언했다. 2024 년 7 월 28 일 기준으로 올해 10 개의 아프리카 국가에서 총 14,250 건이 있으며 사례는 3.2%입니다. 이는 영향을받는 일부 지역에서 제한된 테스트 및 의료 용량을 고려할 때 과소 평가 될 것입니다. Clade 1B MPOX 발생은 질병의 확산을 통제하고 아프리카 공동체를 보호하기 위해 과학적 대책이 필요한 긴급한 공중 보건 비상입니다.
이 연구의 주요 임상 목표는 MPOX의 혈청-유병률을 추정하고 위험 집단의 백신 우선 순위를위한 도구로서 MPOX 바이러스 및/또는 이전 예방 접종에 대한 노출을 결정하기위한 새로운 면역 진단을 개발하기위한 주요 임상의 목표.
참가자는 다음 그룹에서 모집됩니다.
그룹 1 (의심되는 노출 코호트) : mpox 위험에있는 무증상 자원 봉사자 : :
- MPOX 전염의 역학적으로 확인 된 영역에서 인접하거나 인접하거나 연장 된 시간을 보내는 사람들
- 미생물 학적으로 확인 된 MPOX를 가진 사람들의 밀접한 접촉
그룹 2 (노출 후/예방 접종 코호트) :
- 마지막 1 개월 (그룹 2A) 또는 1 개월 전 (그룹 2B) 내에서 임상 또는 미생물 학적으로 MPOX 감염을 확인한 무증상 자원 봉사자
- 마지막 1 개월 (그룹 2C) 또는 1 개월 이상 (그룹 2D) 내에 천연두/MVA 백신을받은 사람들
- 그룹 3 (Control Cohort) : MPOX에 알려진 노출이없는 무증상 자원 봉사자
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shema Hugor
- 전화번호: +250 791 207 333
- 이메일: h.shema@cleancooling.org
연구 연락처 백업
- 이름: Karishma Gokani
- 이메일: k.gokani@bham.ac.uk
연구 장소
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Kigali, 르완다, P.O. Box 7162
- 모병
- Rwanda Biomedical Center
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연락하다:
- Jean Pierre Musabyimana
- 전화번호: +250788299096
- 이메일: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 5-80 세 사이의 건강한 남성과 여성은 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 연구 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
그룹 1 (의심되는 노출 코호트) 만
- mpox 전염의 역학적으로 확인 된 영역에 또는 인접한 내부 또는 인접한 거주
- 미생물 학적으로 확인 된 MPOX를 가진 사람들의 밀접한 접촉
그룹 2 (노출 후/예방 접종 코호트) 만
- 이전 임상 또는 미생물 학적으로 확인 된 MPOX 또는 천연두/MVA 백신으로 확인 된 이전 예방 접종
- mpox 감염에서 완전히 회복되었습니다
그룹 3 (Control Cohort) 만 :
- MPOX에 알려진 노출이없는 무증상
제외 기준 :
- 참여하기 위해 사전 동의를 제공하지 않거나 참여할 수 없음
- 학습 절차를 원치 않거나 준수 할 수 없습니다
- 조사관의 의견에 따르면, 연구 결과를 손상시킬 수있는 면역계의 의심되거나 확인 된 장애의 병력
- 학습 팀의 구성원이 유의 한 것으로 간주되는 출혈 장애가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성
그룹 1 (의심되는 노출 코호트) 만
- mpox 감염의 알려진 병력
- MPOX와 일치하는 현재 증상
- 지난 달 MPOX에 알려진 노출
그룹 2 (노출 후/예방 접종 코호트) 만
- MPOX의 지속적인 증상이있는 참가자는 불완전한 회복을 나타냅니다.
그룹 3 (제어 코호트 전용)
- mpox의 증상
- 지난 달 MPOX에 알려진 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 동일한 중재를받습니다.
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MPOX- 특이 적 항체 ELISA
MPOX 항체에 대한 건조 혈액 측면 흐름 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에 의한 항 -MPOX 특이 적 IgG 항체의 검출
기간: 1 일
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항 -MPOX 특이 적 IgG 항체가 검출되는 환자의 수
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1 일
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MPOX 노출 확인을위한 RDT의 임상 진단 성능
기간: 1 일
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혈액 샘플은 측면 유동 장치에서 테스트 될 것이며, 이는 항체의 존재에 대해 양성/음성 결과를 제공 할 것이다.
이것은 ELISA의 Gold Standard Testing Modality와 비교됩니다.
MPOX POC LFT 성능 대 ELISA는 테스트 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 우도 비율로 특징 지어집니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병에 대한 응답에 대한 의료 종사자와 대중의 관점
기간: 1 일
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이 시험에 참여하는 포커스 그룹 토론에서 출력의 질적 분석
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1 일
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새로운 면역 진단 도구 개발에 대한 의료 종사자와 대중의 관점
기간: 1 일
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의료 종사자 와이 주제에 대한 연구에 참여한 대중과의 포커스 그룹의 질적 분석.
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1 일
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공중 보건 조치를 지원하기위한 백신 콜드 체인 준비에 대한 의료 종사자와 대중의 관점
기간: 1 일
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의료 종사자 와이 주제에 대한 연구에 참여한 대중과의 포커스 그룹의 질적 분석.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Green, University of Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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