Mpox -kattava arvio reagoivan immunisoinnin suhteen hätätapahtumissa (MPOX CARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski- ja Itä -Afrikan Mpox -tapaukset ovat kiipeäneet joulukuusta 2022 lähtien, kun Kongon demokraattinen tasavalta (DRC) julisti taudin kansallisen puhkeamisen. Luoteisasiakirjan tasavallan tasavallan tasavallassa on kaksi kiertävän viruksen kantaa, Clade IA (aikaisemmin tunnetaan nimellä Clade I), joka vaikuttaa pääasiassa lapsiin, ja Koillis -Kongon demokraattisen tasavallan Clade IB: n uusi Clade IB, joka on sittemmin levinnyt raja -alueisiin. Clade IB -kanta, ala-linja A tunnistettiin ensin Etelä-Kivussa. Tällä kannolla on havaittu olevan Apobec3-tyyppisiä mutaatioita, jotka sallii lisääntyneen verenkierron ihmisten välillä. Tälle uudelle kladille on ominaista pääasiassa geenin insertiot ja deleetiot, mukaan lukien C3L-geenin deleetio, joka vaikuttaa CDC: hen suositteli Clade I -kohtaista reaaliaikaisen PCR-havaitsemista. WHO: n pääjohtaja julisti puhkeamisen kansanterveyden hätätilanteessa 14. elokuuta 202433 seurauksena molempien Clade I -kantojen tapausmäärien seurauksena. 28. heinäkuuta 2024 alkaen tänä vuonna kymmenessä Afrikan maassa on ollut yhteensä 14 250 tapausta, ja tapauskuolemaa on 3,2%. Tämä on todennäköisesti aliarvioitu, kun otetaan huomioon rajoitettu testaus- ja terveydenhuollon kapasiteetti joillakin alueilla. Clade 1B Mpox -tapahtuma on kiireellinen kansanterveyden hätätilanne, joka tarvitsee tieteellisiä vastatoimia sairauden leviämisen hallitsemiseksi ja afrikkalaisten yhteisöjen suojelemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen tavoite kehittää uutta immuunidiagnostiikkaa MPOX: n sero-prevalenssin arvioimiseksi ja altistumisen altistumiselle MPOX-virukselle ja/tai aikaisemmalle rokotukselle työkaluna rokotteiden priorisointiin riskipopulaatioiden keskuudessa.
Osallistujat rekrytoidaan seuraavista ryhmistä:
Ryhmä 1 (epäilty altistumiskohortti): Oireettomat vapaaehtoiset, joilla on MPOX -riski, mukaan lukien:
- Ne, jotka asuvat tai viettävät pitkittynyttä aikaa tai viettävät pitkittyä aikaa mpox -leviämisen epidemiologisesti tunnistetulla alueella
- Läheiset kontaktit niiden kanssa, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu Mpox
Ryhmä 2 (altistumisen jälkeinen/rokotettu kohortti):
- Oireettomat vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu MPOX-infektio viimeisen kuukauden (ryhmä 2A) tai useamman kuin kuukauden sitten (ryhmä 2b) (ryhmä 2b)
- Ne, jotka ovat saaneet isorokko/MVA-rokotteen viimeisen kuukauden (ryhmä 2c) tai useammalla kuin yksi kuukausi sitten (ryhmä 2d)
- Ryhmä 3 (kontrollikohortti): oireettomat vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnettua altistumista Mpoxille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shema Hugor
- Puhelinnumero: +250 791 207 333
- Sähköposti: h.shema@cleancooling.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karishma Gokani
- Sähköposti: k.gokani@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda, P.O. Box 7162
- Rekrytointi
- Rwanda Biomedical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pierre Musabyimana
- Puhelinnumero: +250788299096
- Sähköposti: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka ovat ikäisiä 5–80-vuotiaita, jotka kykenevät ja ovat halukkaita tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattavat tutkimusvaatimuksia.
Vain ryhmä 1 (epäilty altistumiskohortti)
- Elää epidemiologisesti tunnistetun Mpox -siirron alueen sisällä tai sen vieressä
- Läheiset kontaktit niiden kanssa, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu Mpox
Ryhmä 2 (vain altistumisen jälkeinen/rokotettu kohortti)
- Aikaisempi kliinisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu MPOX tai vahvistettu aikaisempi rokotus isorokko/MVA -rokoteella
- Täysin talteenotettu mpox -infektiosta
Vain ryhmä 3 (ohjauskohortti):
- Oireettomana ilman tunnettua altistumista Mpoxille
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomasti tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen
- Haluttomasti tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kaikkien immuunijärjestelmän epäiltyjen tai vahvistettujen häiriöiden historia, joka tutkijoiden mielestä tutkimuksen tulokset voivat heikentää
- On verenvuotohäiriö, jota tutkimusryhmän jäsen pitää merkitsevänä
- Raskaana tai imettävät naaraat
Vain ryhmä 1 (epäilty altistumiskohortti)
- Tunnettu Mpox -infektion historia
- Nykyiset oireet, jotka ovat yhdenmukaisia MPOX: n kanssa
- Tunnettu altistuminen Mpoxille viime kuussa
Ryhmä 2 (vain altistumisen jälkeinen/rokotettu kohortti)
- Osallistujat, joilla on jatkuvia MPOX -oireita, osoittavat epätäydellisen palautumisen.
Ryhmä 3 (vain ohjauskohortti)
- Mpox -oireet
- Tunnettu altistuminen Mpoxille viime kuussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat samat toimenpiteet.
|
Mpox-spesifinen vasta-aine ELISA
Kuivattu veren spot -sivuttaisvirtausmääritys Mpox -vasta -aineesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Mpox-spesifisen IgG-vasta-aineen havaitseminen ELISA: lla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden lukumäärä, joilla havaitaan anti-Mpox-spesifinen IgG-vasta-aine
|
Päivä 1
|
|
RDT: n kliininen diagnostinen suorituskyky MPOX -altistumisen vahvistamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäyte testataan sivuttaisvirtauslaitteella, joka antaa positiivisen/negatiivisen tuloksen vasta -aineen esiintymiselle.
Tätä verrataan ELISA: n kultastandarditestausmenetelmään.
Mpox POC LFT -suorituskykyyn verrattuna ELISA: iin on ominaista testiherkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV) ja todennäköisyyssuhteet.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden ja kansalaisten näkökulmat tutkimuksista vastauksena puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohderyhmäkeskustelujen tuottojen laadullinen analyysi tähän tutkimukseen osallistumisesta
|
Päivä 1
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden ja kansalaisten näkökulmat uusien immuunidiagnostiikan työkalujen kehittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohderyhmien laadullinen analyysi terveydenhuollon työntekijöiden ja kansalaisten kanssa, jotka ovat osallistuneet aiheeseen liittyvään tutkimukseen.
|
Päivä 1
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden ja kansalaisten näkökulmat rokotteen kylmiketjun valmiuksiin tukemaan kansanterveystoimenpiteitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohderyhmien laadullinen analyysi terveydenhuollon työntekijöiden ja kansalaisten kanssa, jotka ovat osallistuneet aiheeseen liittyvään tutkimukseen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Green, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mpox CARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .