MPOX Evaluación integral para la inmunización receptiva en brotes de emergencia (MPOX CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos de MPOX en África central y este han estado subiendo desde diciembre de 2022 cuando la República Democrática del Congo (RDC) declaró un brote nacional de la enfermedad. Hay dos cepas de virus circulante, Clade IA (anteriormente conocido como Clade I) en el noroeste de la RDC que afecta principalmente a los niños, y un nuevo clado de cepas IB en el noreste de la RDC que desde entonces se ha extendido a los países fronterizos. La cepa de clado IB, el sub-linaje A se identificó por primera vez en el sur de Kivu. Se ha encontrado que esta cepa tiene mutaciones de tipo APOBEC3 que permiten una mayor circulación entre humanos. Este nuevo clado se caracteriza principalmente por las inserciones y deleciones de genes, incluida la eliminación del gen C3L que afectan la detección de PCR en tiempo real específica del clado I de CDC. El Director General de la OMS declaró que el brote era una emergencia de salud pública el 14 de agosto de 202433 como resultado de la creciente número de casos de ambas cepas Clade I. A partir del 28 julio de 2024, este año ha habido un total de 14,250 casos en 10 países africanos, con una fatalidad del caso del 3.2%. Es probable que esto sea una subestimación dada la capacidad limitada y la capacidad de atención médica en algunas de las regiones afectadas. El brote MPOX Clade 1B es una emergencia de salud pública urgente que necesita contramedidas científicas para controlar la propagación de enfermedades y proteger a las comunidades africanas.
El objetivo clínico principal de este estudio para desarrollar nuevos diagnósticos inmunes para estimar la sero-prevalencia de MPOX y determinar la exposición al virus MPOX y/o la vacunación previa como herramienta para la priorización de la vacuna entre las poblaciones en riesgo.
Los participantes serán reclutados de los siguientes grupos:
Grupo 1 (sospecha de cohorte de exposición): voluntarios asintomáticos en riesgo de MPOX que incluye:
- Aquellos que viven dentro o adyacentes o pasan cantidades prolongadas de tiempo en una región epidemiológicamente identificada de transmisión MPOX
- Contactos cercanos de aquellos con MPOX confirmado microbiológicamente
Grupo 2 (cohorte post-exposición/vacunada):
- Voluntarios asintomáticos que han tenido una infección de MPOX confirmada clínica o microbiológicamente dentro del último mes (Grupo 2A) o hace más de un mes (Grupo 2B)
- Aquellos que han recibido una vacuna contra la viruela/MVA en el último mes (Grupo 2C) o hace más de un mes (Grupo 2D)
- Grupo 3 (cohorte de control): voluntarios asintomáticos sin exposición conocida a MPOX
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shema Hugor
- Número de teléfono: +250 791 207 333
- Correo electrónico: h.shema@cleancooling.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karishma Gokani
- Correo electrónico: k.gokani@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kigali, Ruanda, P.O. Box 7162
- Reclutamiento
- Rwanda Biomedical Center
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Contacto:
- Jean Pierre Musabyimana
- Número de teléfono: +250788299096
- Correo electrónico: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos envejecidas entre las edades de 5 a 80 años, que pueden y están dispuestas a proporcionar consentimiento informado y cumplirán con los requisitos del estudio.
Grupo 1 (cohorte de exposición sospechosa) solo
- Vivir dentro o adyacente a una región epidemiológicamente identificada de transmisión MPOX
- Contactos cercanos de aquellos con MPOX confirmado microbiológicamente
Grupo 2 (cohorte post-exposición/vacunada) solo
- MPOX confirmado clínico o microbiológicamente anterior o confirmada por la vacunación previa con una vacuna contra la viruela/MVA
- Completamente recuperado de la infección de MPOX
Grupo 3 (cohorte de control) solamente:
- Asintomático sin exposición conocida a MPOX
Criterios de exclusión:
- No dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado para participar
- No dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos de estudio
- Historia de cualquier trastorno sospechado o confirmado del sistema inmune que, en opinión de los investigadores, pueda afectar los resultados del estudio
- Tener un trastorno hemorrágico considerado significativo por un miembro del equipo de estudio
- Hembras embarazadas o lactantes
Grupo 1 (cohorte de exposición sospechosa) solo
- Historia conocida de la infección de MPOX
- Síntomas actuales consistentes con MPOX
- Exposición conocida a MPOX en el último mes
Grupo 2 (cohorte post-exposición/vacunada) solo
- Participantes con cualquier síntoma continuo de MPOX, lo que indica una recuperación incompleta.
Grupo 3 (solo cohorte de control)
- Síntomas de MPOX
- Exposición conocida a MPOX en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones.
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Elisa de anticuerpo específico de MPOX
Ensayo de flujo lateral de mancha de sangre seca para anticuerpo MPOX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de anticuerpo IgG específico anti-MPOX por ELISA
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de pacientes en los que se detecta el anticuerpo IgG específico anti-MPOX
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Día 1
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El rendimiento diagnóstico clínico del RDT para la confirmación de exposición a MPOX
Periodo de tiempo: Día 1
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Se probará una muestra de sangre en el dispositivo de flujo lateral que dará un resultado positivo/negativo para la presencia de anticuerpos.
Esto se comparará con la modalidad de prueba estándar de oro de ELISA.
El rendimiento MPOX POC LFT versus ELISA se caracterizará por la sensibilidad de la prueba, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (VPN) y las relaciones de probabilidad.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perspectivas de los trabajadores de la salud y el público sobre los estudios en respuesta a los brotes
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis cualitativo de la producción de la discusión del grupo focal sobre la participación en este ensayo
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Día 1
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Perspectivas de los trabajadores de la salud y el público sobre el desarrollo de nuevas herramientas de diagnóstico inmune
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis cualitativo de grupos focales con los trabajadores de la salud y el público que han participado en el estudio sobre este tema.
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Día 1
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Perspectivas de los trabajadores de la salud y el público sobre la preparación de la cadena de frío de la vacuna para apoyar las medidas de salud pública
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis cualitativo de grupos focales con los trabajadores de la salud y el público que han participado en el estudio sobre este tema.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Green, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mpox CARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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