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Évaluation complète MPOX pour la vaccination réactive dans les épidémies d'urgence (MPOX CARE)

19 mars 2025 mis à jour par: University of Birmingham
L'étude des soins MPXV vise principalement à utiliser les données cliniques et épidémiologies pour cibler des individus spécifiques disposés et capables de fournir des échantillons biologiques appropriés et proportionnés pour développer de nouveaux diagnostics immunitaires qui soutiennent les modèles de charge de la maladie et l'utilisation future des vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cas de MPOX en Afrique centrale et de l'Est ont grimpé depuis décembre 2022 lorsque la République démocratique du Congo (RDC) a déclaré une épidémie nationale de la maladie. Il y a deux souches de virus circulant, le clade IA (auparavant connu sous le nom de clade I) dans le nord-ouest de la RDC affectant principalement les enfants, et un nouveau clade de souche IB dans le nord-est de la RDC qui s'est étendue depuis aux pays limites. La souche du clade IB, la sous-lignée A a été identifiée pour la première fois dans le sud du Kivu. Cette souche s'est avérée avoir des mutations de type Apobec3 permettant une circulation accrue entre les humains. Ce nouveau clade est principalement caractérisé par les insertions et les suppressions de gènes, y compris la suppression sur le gène C3L qui affecte la détection de PCR en temps réel spécifique au clade I du clade I. Le directeur général de l'OMS a déclaré l'urgence de l'épidémie de santé publique le 14 août 202433 à la suite de l'escalade du nombre de cas de souches du clade I Au 28 juillet 2024, cette année, il y a eu un total de 14 250 cas dans 10 pays africains, avec un cas de décès de 3,2%. Il s'agit probablement d'une sous-estimation étant donné les tests limités et la capacité de santé dans certaines des régions touchées. L'épidémie MPOX du clade 1B est une urgence urgente de santé publique qui a besoin de contre-mesures scientifiques pour contrôler la propagation de la maladie et protéger les communautés africaines.

Le principal objectif clinique de cette étude de développer de nouveaux diagnostics immunitaires pour estimer la séro-prévalence de MPOX et déterminer l'exposition au virus MPOX et / ou la vaccination antérieure comme outil de hiérarchisation vaccinale entre les populations à risque.

Les participants seront recrutés dans les groupes suivants:

  • Groupe 1 (Cohorte d'exposition suspectée): Volontaires asymptomatiques à risque de MPOX, notamment:

    • Ceux qui vivent à l'intérieur ou à côté, ou passent un temps prolongé dans une région identifiée par épidémiologie de la transmission MPOX
    • Contacts étroits de ceux qui ont un MPOX confirmé microbiologiquement

  • Groupe 2 (cohorte post-exposition / vaccinée):

    • Des volontaires asymptomatiques qui ont subi une infection cliniquement ou microbiologiquement MPOX au cours du dernier mois (groupe 2A) ou plus d'un mois (groupe 2B)
    • Ceux qui ont reçu un vaccin contre la variole / MVA au cours du dernier mois (groupe 2C) ou plus d'un mois (groupe 2D)
  • Groupe 3 (cohorte témoin): Voluts asymptomatiques sans exposition connue au MPOX

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, P.O. Box 7162

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 5 à 80 ans, qui sont capables et disposés à donner un consentement éclairé et se conformeront aux exigences de l'étude.

  • Groupe 1 (cohorte d'exposition suspectée) uniquement

    • Vivre à l'intérieur ou à côté d'une région identifiée par épidémiologie de la transmission MPOX
    • Contacts étroits de ceux qui ont un MPOX confirmé microbiologiquement

  • Groupe 2 (cohorte post-exposition / vaccinée) uniquement)

    • Précédent cliniquement ou microbiologiquement confirmé MPOX ou Vaccination précédente confirmée avec un vaccin variant / MVA
    • Complètement récupéré de l'infection MPOX

  • Groupe 3 (cohorte de contrôle) uniquement:

    • Asymptomatique sans exposition connue au MPOX

Critères d'exclusion:

  • Réseau ou incapable de fournir un consentement éclairé pour participer
  • Réticent ou incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • L'histoire de tout trouble suspecté ou confirmé du système immunitaire qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait nuire aux résultats de l'étude
  • Avoir un trouble de saignement jugé significatif par un membre de l'équipe d'étude
  • Femelles enceintes ou allaitées

  • Groupe 1 (cohorte d'exposition suspectée) uniquement

    • Histoire connue de l'infection MPOX
    • Symptômes actuels cohérents avec MPOX
    • Exposition connue à MPOX au cours du dernier mois

  • Groupe 2 (cohorte post-exposition / vaccinée) uniquement)

    • Les participants présentant des symptômes continus de MPOX, indiquant une récupération incomplète.

  • Groupe 3 (cohorte de contrôle uniquement)

    • Symptômes de MPOX
    • Exposition connue à MPOX au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront les mêmes interventions.
Test diagnostique: Elisa
Anticorps spécifique à MPOX ELISA
Test diagnostique: Test de flux latéral
Test de flux latéral de la tache de sang séché pour l'anticorps MPOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'anticorps IgG spécifique anti-MPOX par ELISA
Délai: Jour 1
Nombre de patients chez qui un anticorps IgG spécifique anti-MPOX est détecté
Jour 1
La performance diagnostique clinique du TRP pour la confirmation d'exposition MPOX
Délai: Jour 1
Un échantillon de sang sera testé sur le dispositif d'écoulement latéral qui donnera un résultat positif / négatif pour la présence d'anticorps. Cela sera comparé à la modalité de test des normes en or d'ELISA. Les performances MPOX POC LFT par rapport à ELISA seront caractérisées par la sensibilité au test, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN) et les rapports de vraisemblance.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives des travailleurs de la santé et du public sur les études en réponse aux épidémies
Délai: Jour 1
Analyse qualitative de la sortie de la discussion des groupes de discussion concernant la participation à cet essai
Jour 1
Perspectives des travailleurs de la santé et du public sur le développement de nouveaux outils de diagnostic immunitaire
Délai: Jour 1
Analyse qualitative des groupes de discussion avec les travailleurs de la santé et le public qui ont participé à l'étude sur ce sujet.
Jour 1
Perspectives des travailleurs de la santé et du public sur la préparation au vaccin contre le froid pour soutenir les mesures de santé publique
Délai: Jour 1
Analyse qualitative des groupes de discussion avec les travailleurs de la santé et le public qui ont participé à l'étude sur ce sujet.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Rwanda Biomedical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Green, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mpox CARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude ne sont pas ouvertement disponibles pour protéger la confidentialité des participants à l'étude. Les données entièrement anonymisées sont cependant disponibles auprès des auteurs sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir immédiatement après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 5 ans. Des extensions seront prises en compte au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés se livrant à des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche méthodologiquement solide. Des données doivent être nécessaires pour atteindre les objectifs dans la proposition approuvée. Les demandes de données doivent être adressées à c.a.green.2@bham.ac.uk.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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