Komplexní hodnocení MPOX pro responzivní imunizaci v nouzových ohniskách (MPOX CARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Případy MPOX ve střední a východní Africe stoupají od prosince 2022, kdy Demokratická republika Kongo (DRC) vyhlásila národní vypuknutí nemoci. Existují dva kmeny cirkulujícího viru, Clade IA (dříve známá jako Clade I) u severozápadního DRC primárně ovlivňujících děti, a nový kmen Clade IB v severovýchodní DRC, který se od té doby rozšířil do hraničících. Kmen Clade IB, sub-linie a byl poprvé identifikován v jižním Kivu. Bylo zjištěno, že tento kmen má mutace typu APOBEC3, které umožňují zvýšený oběh mezi lidmi. Tato nová klade je charakterizována hlavně inzercemi genu a delecí včetně delece na genu C3L, které ovlivňují CDC doporučenou detekci PCR v reálném čase CDC. Generální ředitel WHO prohlásil vypuknutí nouzovou situaci veřejného zdraví 14. srpna 202433 v důsledku stupňování počtu případů obou kmenů Clade I. Od 28. července 2024 bylo letos v 10 afrických zemích celkem 14 250 případů, přičemž případová úmrtnost 3,2%. To bude pravděpodobně podceňovat vzhledem k omezenému testování a zdravotnické kapacitě v některých postižených regionech. Vypuknutí MPOX Clade 1B je naléhavou nouzovou situací v oblasti veřejného zdraví, která potřebuje vědecká protiopatření pro kontrolu šíření nemocí a ochraně afrických komunit.
Primární klinický cíl této studie vyvinout novou imunitní diagnostiku pro odhad séro-prevalence MPOX a stanovení expozice viru MPOX a/nebo předchozí očkování jako nástroj pro prioritu vakcíny mezi rizikovými populacemi.
Účastníci budou přijati z následujících skupin:
Skupina 1 (podezřelá expoziční kohorta): asymptomatičtí dobrovolníci ohroženi MPOX, včetně:
- Ti, kteří žijí uvnitř nebo sousedí nebo tráví delší část času v epidemiologicky identifikované oblasti přenosu MPOX
- Úzké kontakty osob s mikrobiologicky potvrzeným MPOX
Skupina 2 (po expozici/očkované kohortě):
- Asymptomatičtí dobrovolníci, kteří klinicky nebo mikrobiologicky potvrdili infekci MPOX během posledního měsíčního (skupiny 2A) nebo více než před jednouměsícem (skupina 2B)
- Ti, kteří obdrželi vakcínu proti neštovicím/MVA během posledního měsíčního (skupiny 2C) nebo více než před jednouměsícem (skupina 2D)
- Skupina 3 (Control Cohort): Asymptomatičtí dobrovolníci bez známé expozice MPOX
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shema Hugor
- Telefonní číslo: +250 791 207 333
- E-mail: h.shema@cleancooling.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karishma Gokani
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, P.O. Box 7162
- Nábor
- Rwanda Biomedical Center
-
Kontakt:
- Jean Pierre Musabyimana
- Telefonní číslo: +250788299096
- E-mail: jpierre.musabyimana@rbc.gov.rw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku ve věku 5–80 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a budou splnit požadavky na studium.
Skupina 1 (podezřelá na kohorta expozice)
- Žít uvnitř nebo sousedí s epidemiologicky identifikovanou oblastí přenosu MPOX
- Úzké kontakty osob s mikrobiologicky potvrzeným MPOX
Skupina 2 (po expozici/očkované kohortě)
- Předchozí klinicky nebo mikrobiologicky potvrzený Mpox nebo potvrzený předchozí očkování s vakcínou proti neštovicím/MVA
- Plně obnoveno z infekce MPOX
Pouze skupina 3 (Control Cohort):
- Asymptomatický bez známé expozice MPOX
Kritéria pro vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy
- Historie jakékoli podezřelé nebo potvrzené poruchy imunitního systému, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla narušit výsledky studie
- Mít poruchu krvácení považovanou za významnou členem studijního týmu
- Těhotné nebo kojící ženy
Skupina 1 (podezřelá na kohorta expozice)
- Známá historie infekce MPOX
- Současné příznaky v souladu s mpoxem
- Známá expozice MPOX za poslední měsíc
Skupina 2 (po expozici/očkované kohortě)
- Účastníci s jakýmikoli pokračujícími příznaky MPOX, což ukazuje na neúplné zotavení.
Skupina 3 (pouze kontrolní kohorta)
- Příznaky MPOX
- Známá expozice MPOX za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží stejné zásahy.
|
MPOX-specifická protilátka ELISA
Test laterálního toku sušeného krve pro protilátku MPOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce protilátky IgG specifické pro anti-Mpox pomocí ELISA
Časové okno: Den 1
|
Počet pacientů, u nichž je detekována protilátka IgG specifické pro anti-MPOX
|
Den 1
|
|
Klinický diagnostický výkon RDT pro potvrzení expozice MPOX
Časové okno: Den 1
|
Vzorek krve bude testován na laterálním průtokovém zařízení, které poskytne pozitivní/negativní výsledek pro přítomnost protilátky.
To bude porovnáno s modalitou testování zlaté standardy ELISA.
Výkon MPOX POC LFT versus ELISA bude charakterizován citlivostí testu, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou (PPV), negativní prediktivní hodnotou (NPV) a poměrem pravděpodobnosti.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy zdravotnických pracovníků a veřejnosti o studiích v reakci na ohniska
Časové okno: Den 1
|
Kvalitativní analýza výstupu z diskuse o fokusní skupině ohledně účasti na tomto pokusu
|
Den 1
|
|
Perspektivy zdravotnických pracovníků a veřejnosti o vývoji nových imunitních diagnostických nástrojů
Časové okno: Den 1
|
Kvalitativní analýza fokusních skupin se zdravotnickými pracovníky a veřejností, kteří se zúčastnili studie o tomto tématu.
|
Den 1
|
|
Perspektivy zdravotnických pracovníků a veřejnosti o připravenosti na vakcínu na studený řetězec na podporu opatření v oblasti veřejného zdraví
Časové okno: Den 1
|
Kvalitativní analýza fokusních skupin se zdravotnickými pracovníky a veřejností, kteří se zúčastnili studie o tomto tématu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Green, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mpox CARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .