近視の子供の老視のための1日間との不幸を比較したランダム化された二重盲検試験 (MALCOLM)
2025年3月23日 更新者：Pauline Kang
近視のための多焦点コンタクトレンズと子供の軸方向の長さの伸長への影響
この研究では、長老視視コンタクトレンズのAcuvue Oasysと比較して、1年間の視力1日間のコンタクトレンズを身に着けている目では、1年間の近視進行への影響を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- University of New South Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 6〜12歳（包括的）
- 毎日ソフトコンタクトレンズを着用しても構わないと思っています
- 各目で-0.50〜 -5.00 dの間の球状等価近視屈折誤差<1.00 d
- 両眼で0.1以上の最高の修正logmar視力
- 良好な眼と一般的な健康
- 1か月以上または過去30日以内に近視制御介入の以前の使用はありません
- 参加者の情報と同意書を完全に理解できるようにするために、英語で十分に有能
除外基準：
- 距離または近くでの斜視、弱視または重大な異性性（> 1d）
- コンタクトレンズの使用に影響を与える可能性のある全身または眼条件（例：アレルギー）または屈折性の発達（例えば、PTOSIS）に影響を与える可能性のある条件
- 眼の手術、外傷、または慢性眼疾患の以前の歴史
- コンタクトレンズの使用に対する禁忌
- コンタクトレンズの摩耗または眼の発達を妨害または相互作用する可能性のある眼または全身の薬物使用
- 研究中に移動または移動する計画
- 治療および/またはフォローアップスケジュールを遵守する意思のない子供、保護者、または保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：右目の老視のためのAcuvue Oasys
右目の老視のためのacuvue oasys左目の1日間のコンタクトレンズは介入し、左目はアクティブコンパレータを持っています
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PersbyopiaコンタクトレンズのAcuvue Oasysは、1年間、1日10時間片目に摩耗する近視の子供に処方されます。
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他の：右目で1日を不安定にします
右目の1日間のコンタクトレンズと左目の老眼のacuvue oasysは、アクティブなコンパレータを持っています。左目には介入があります
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不幸1日間のコンタクトレンズは、近視の子供に1年間1日10時間片目に着用するように処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の長さの進行
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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レーザー干渉法（IOLマスター）で測定された2つの目の間の軸の長さの変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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Cycloplegicの自己違い
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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自動fractorによって測定された2つの目の間の自己分裂の変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な屈折
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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フォロプターまたはトライアルフレームを使用して、2つの目の間の主観的屈折の変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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屋外時間と近くの仕事の推定
時間枠：1か月、6か月、12ヶ月の研究訪問。また、3ヶ月および9か月の遠隔医療訪問。 3か月の訪問はTelehealthに変更され、すでに9人の参加者を登録していた9か月の訪問が追加されました。
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屋外で過ごした時間の推定と、研究固有のアンケートでの近くの仕事で。
期間は数分または時間で報告されます。
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1か月、6か月、12ヶ月の研究訪問。また、3ヶ月および9か月の遠隔医療訪問。 3か月の訪問はTelehealthに変更され、すでに9人の参加者を登録していた9か月の訪問が追加されました。
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生活の質（prep2）
時間枠：ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の研究訪問。すでに9人の参加者を登録した後に追加されました。
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Prep2調査を使用して測定された生活の質。
スコアは0〜100のスケールから導き出され、より高い値がより良い生活の質を引き起こします。
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ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の研究訪問。すでに9人の参加者を登録した後に追加されました。
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生活の質（pedeyeq）
時間枠：ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の研究訪問。すでに9人の参加者を登録した後に追加されました。
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Pedeyeq調査を使用して測定された生活の質。
スコアは0〜100のスケールから導き出され、より高い値がより良い生活の質を引き起こします。
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ベースライン、6ヶ月および12ヶ月の研究訪問。すでに9人の参加者を登録した後に追加されました。
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治療順守（質問）
時間枠：1か月、6か月、12ヶ月の研究訪問。登録開始前に初期プロトコルに追加されました。
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コンタクトレンズの摩耗期間は、研究訪問時に実施された研究固有のアンケートから計算されます。
期間は、1日あたりの時間と週あたりの日として報告されます。
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1か月、6か月、12ヶ月の研究訪問。登録開始前に初期プロトコルに追加されました。
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治療順守（テキストメッセージ調査）
時間枠：研究月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、1か月、6か月および12ヶ月の研究訪問。登録開始前に初期プロトコルに追加されました。
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コンタクトレンズの摩耗期間は、テキストメッセージを介して送信された研究固有のアンケートから計算されます。
期間は、1日あたりの時間と週あたりの日として報告されます。
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研究月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、1か月、6か月および12ヶ月の研究訪問。登録開始前に初期プロトコルに追加されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の地形
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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角膜地形の間の角膜地形の測定値の変化角膜の地形者（Oculus keratograph、Medmont E300）によって測定されるように
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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宿泊施設の振幅
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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プッシュアップテストで2つの目の間の調節の振幅の変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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視力
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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視力チャートを使用して、2つの目の間の距離と近視の変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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前部チャンバーの深さ
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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レーザー干渉測定（IOLマスター）と光コヒーレンス断層撮影（CASIA SS-1000）を伴う2つの眼の間の前房の深さの変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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角膜半径
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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レーザー干渉測定（IOLマスター）の2つの目の間の角膜半径の変化。
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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レンズの厚さ
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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レーザー干渉測定（IOLマスター）の2つの目の間のレンズの厚さの変化。
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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後部セグメントの深さ
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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光コヒーレンス断層撮影による後部セグメント深度測定値の変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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生徒
時間枠：介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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瞳孔計で測定された瞳孔測定の変化
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介入開始後1か月6か月、12か月。初期プロトコルには3か月の時点も含まれていましたが、Covid-19の制限により、3か月の訪問がテレヘルス協議に更新されました。 9人の参加者の後に更新されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。