Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące błędne 1 dzień z Oasys Acuvue dla presbyopii u dzieci krótkowzrocznych (MALCOLM)

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Pauline Kang

Wieloogniskowe soczewki kontaktowe dla krótkowzroczności i ich wpływ na wydłużenie długości osiowej u dzieci

To badanie porównuje wpływ na postęp krótkowzroczności w ciągu jednego roku na oczy noszącego 1 -dniowe soczewki kontaktowe w porównaniu z Oasys Acuvue dla soczewek kontaktowych Presbyopia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • University of New South Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 6-12 lat (włącznie)
  2. Jest gotów codziennie nosić miękkie soczewki kontaktowe
  3. Sferyczny równoważny krótkowzroczny błąd refrakcji od -0,50 do -5,00 d w każdym oku i astygmatyzmie <1,00 d
  4. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia logmaru wynosząca 0,1 lub lepsza w obu oczach
  5. Dobre zdrowie oczne i ogólne
  6. Brak wcześniejszego stosowania interwencji kontroli krótkowzroczności przez dłuższy niż 1 miesiąc lub w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Wystarczająco kompetentne w języku angielskim, aby móc w pełni zrozumieć informacje o uczestnikach i formularze zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Strabismus w odległości lub w pobliżu, niedowidzenie lub znacząca anizometropia (> 1D)
  2. Warunki ogólnoustrojowe lub oka, które mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych (np. Alergia) lub które mogą wpływać na rozwój refrakcji (np. Ptosis)
  3. Poprzednia historia operacji oka, urazu lub przewlekłej choroby oka
  4. Przeciwwskazania do używania soczewek kontaktowych
  5. Zastosowanie leków oka lub ogólnoustrojowych, które może zakłócać lub oddziaływać z zużyciem soczewki kontaktowej lub rozwojem oka
  6. Planuje migrację lub poruszanie się podczas badania
  7. Dziecko, rodzice lub opiekunowie, którzy nie chcą przestrzegać harmonogramu leczenia i/lub kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Acuvue Oasys for Presbyopia w prawym oku
Oasys acuvue dla presbyopii w prawym oku i niewłaściwej 1-dniowej soczewce kontaktowej w lewym oku prawe oko ma interwencję, lewe oko ma aktywny komparator
Urządzenie: Acuvue Oasys for Presbyopia
Oasys Acuvue na soczewki kontaktowe Presbyopia będą przepisywane dzieciom z krótkowzrocznością, które należy nosić w jednym oku przez 10 godzin dziennie przez rok.
Inny: Błędne 1 dzień w prawym oku
Niewłaściwy 1-dniowy soczewka kontaktowa w prawym oku i acuvue oasys dla presbyopii w lewym oku prawe oko ma aktywny komparator, lewe oko ma interwencję
Urządzenie: Niewłaściwy 1 dzień
Niewłaściwe 1 -dniowe soczewki kontaktowe zostaną przepisane dzieciom z krótkowzrocznością, które należy nosić w jednym oku przez 10 godzin dziennie przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja długości osiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana długości osiowej między dwoma oczami mierzona za pomocą interferometrii laserowej (IOL Master)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana autorefrakcji między dwoma oczami mierzona przez autorefraktor
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne załamanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana subiektywnego załamania między dwoma oczami za pomocą foroptera lub ramki próbnej
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Szacunki czasu na zewnątrz i blisko pracy
Ramy czasowe: 1-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Także 3-miesięczne i 9-miesięczne wizyty telezdrowia. 3-miesięczna wizyta została zmieniona na telezdrowie, a 9-miesięczna wizyta dodana po zapisaniu już 9 uczestników.
Szacunki czasu spędzonego na świeżym powietrzu i na bliskiej pracy z badaniem specyficznym kwestionariuszem. Czas trwania zostanie zgłoszony w minutach lub godzinach.
1-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Także 3-miesięczne i 9-miesięczne wizyty telezdrowia. 3-miesięczna wizyta została zmieniona na telezdrowie, a 9-miesięczna wizyta dodana po zapisaniu już 9 uczestników.
Jakość życia (Prep2)
Ramy czasowe: Bazowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Dodano po już zapisaniu 9 uczestników.
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety PREP2. Wyniki pochodzą ze skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wyciągają lepszą jakość życia.
Bazowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Dodano po już zapisaniu 9 uczestników.
Jakość życia (Pedeyeq)
Ramy czasowe: Bazowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Dodano po już zapisaniu 9 uczestników.
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety Pedeyeq. Wyniki pochodzą ze skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wyciągają lepszą jakość życia.
Bazowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Dodano po już zapisaniu 9 uczestników.
Przestrzeganie leczenia (pytania)
Ramy czasowe: 1-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Dodano do początkowego protokołu przed rozpoczęciem rejestracji.
Czas trwania zużycia soczewki kontaktowej zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza specyficznego dla badania przeprowadzonego podczas wizyt w badaniu. Czas trwania zostanie zgłoszony jako godziny dziennie i dni w tygodniu.
1-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty w badaniu. Dodano do początkowego protokołu przed rozpoczęciem rejestracji.
Przestrzeganie leczenia (ankiety tekstowe)
Ramy czasowe: Miesiąc badań 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12. 1-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny wizyta w badaniu. Dodano do początkowego protokołu przed rozpoczęciem rejestracji.
Czas trwania zużycia soczewki kontaktowej zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza specyficznego dla badań wysłanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Czas trwania zostanie zgłoszony jako godziny dziennie i dni w tygodniu.
Miesiąc badań 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12. 1-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny wizyta w badaniu. Dodano do początkowego protokołu przed rozpoczęciem rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana pomiarów topografii rogówki między dwoma oczami mierzonymi topografem rogówki (Keratograf Oculus, Medmont E300)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Amplituda zakwaterowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana amplitudy zakwaterowania między dwoma oczami z testem push up
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmień odległość i bliskie widzenie między dwoma oczami za pomocą wykresów ostrości wzroku
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Głębokość przedniej komory
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana głębokości przedniej komory między dwoma oczami z interferometrią laserową (IOL Master) i optyczną tomografią koherencyjną (Casia SS-1000)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Promienie rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana promieni rogówki między dwoma oczami z interferometrią laserową (IOL Master).
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Grubość soczewki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana grubości soczewki między dwoma oczami za pomocą interferometrii laserowej (IOL Master).
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Głębokość segmentu tylnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana pomiarów głębokości segmentu tylnego z optyczną tomografią koherencyjną
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Uczniowie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.
Zmiana pomiarów źrenic mierzonych przez pupillometr
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Początkowy protokół obejmował również 3-miesięczny punkt czasowy, ale 3-miesięczna wizyta została zaktualizowana do konsultacji telezdrowia z powodu ograniczeń Covid-19. Zaktualizowano po 9 uczestnikach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauline Kang

Współpracownicy

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC200052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj