En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner MISIGHT 1-DAY med ACUVUE OASYS for Presbyopia hos myopiske barn (MALCOLM)
23. mars 2025 oppdatert av: Pauline Kang
Multifokale kontaktlinser for nærsynthet og deres virkning på forlengelse av aksial lengde hos barn
Denne studien vil sammenligne effektene på nærsynthetsprogresjon i løpet av ett år for øyne som bruker MISIGHT 1 dagers kontaktlinser sammenlignet med Acuvue Oasys for Presbyopia -kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 6-12 år (inkluderende)
- Er villig til å bruke myke kontaktlinser daglig
- Sfærisk ekvivalent myopisk brytningsfeil mellom -0,50 til -5,00 d i hvert øye og astigmatisme <1,00 d
- Beste korrigerte logmar synsskarphet på 0,1 eller bedre i begge øyne
- God okulær og generell helse
- Ingen tidligere bruk av myopi -kontrollintervensjoner i mer enn 1 måned eller i løpet av de siste 30 dagene
- Kompetent nok på engelsk til å kunne forstå deltakerens informasjons- og samtykkeskjema fullt ut
Eksklusjonskriterier:
- Strabismus på avstand eller nær, amblyopia eller betydelig anisometropia (> 1D)
- Systemiske eller okulære forhold som kan påvirke bruk av kontaktlinser (f.eks. Allergi) eller som kan påvirke brytningsutviklingen (f.eks. Ptose)
- Tidligere historie med okulær kirurgi, traumer eller kronisk okulær sykdom
- Kontraindikasjoner for å kontakte linsebruk
- Okulær eller systemisk medisinering som kan forstyrre eller samhandle med kontaktlinser eller okulær utvikling
- Planlegger å migrere eller bevege seg under studien
- Barn, foreldre eller foresatte som ikke er villige til å overholde behandlings- og/eller oppfølgingsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Acuvue oasys for presbyopia i høyre øye
Acuvue Oasys for Presbyopia i høyre øye og MISIGHT 1-dagers kontaktlinse i venstre øye høyre øye har intervensjon, venstre øye har aktiv komparator
|
Acuvue Oasys for Presbyopia -kontaktlinser vil bli foreskrevet til barn med nærsynthet som skal bæres i det ene øyet i 10 timer om dagen i ett år.
|
|
Annen: MISIGHT 1-DAY I RIGHT EYE
MISIGHT 1-Day Contact Lens in the Right Eye and Acuvue Oasys for Presbyopia i venstre øye høyre øye har aktiv komparator, venstre øye har intervensjon
|
Mise 1 -dagers kontaktlinser vil bli foreskrevet til barn med nærsynthet som skal bæres i det ene øyet i 10 timer om dagen i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde progresjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i aksial lengde mellom to øyne målt ved laserinterferometri (IOL -master)
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Sykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i autorefraksjon mellom to øyne målt ved autorefraktor
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i subjektiv refraksjon mellom to øyne ved bruk av phoropter eller prøveramme
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Estimater av utetid og nær jobb
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Også 3-måneders og 9-måneders telehelsebesøk. 3-måneders besøk ble endret til telehelse og 9-måneders besøk lagt til etter å allerede ha registrert 9 deltakere.
|
Estimater av tidsbruk utendørs og på nær arbeid med studiespesifikke spørreskjema.
Varigheten vil bli rapportert på få minutter eller timer.
|
1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Også 3-måneders og 9-måneders telehelsebesøk. 3-måneders besøk ble endret til telehelse og 9-måneders besøk lagt til etter å allerede ha registrert 9 deltakere.
|
|
Livskvalitet (Prep2)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til etter allerede å ha registrert 9 deltakere.
|
Livskvalitet målt ved bruk av Prep2 -undersøkelsen.
Poeng er avledet fra en skala mellom 0 til 100, med høyere verdier som har bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til etter allerede å ha registrert 9 deltakere.
|
|
Livskvalitet (Pedeyeq)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til etter allerede å ha registrert 9 deltakere.
|
Livskvalitet målt ved bruk av Pedeyeq -undersøkelsen.
Poeng er avledet fra en skala mellom 0 til 100, med høyere verdier som har bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til etter allerede å ha registrert 9 deltakere.
|
|
Behandlingsoverføring (spørsmål)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til innledende protokoll før påmelding.
|
Kontaktlinse Slitasje varighet vil bli beregnet fra studiespesifikt spørreskjema utført ved studiebesøk.
Varighet vil bli rapportert som timer per dag og dager per uke.
|
1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til innledende protokoll før påmelding.
|
|
Behandlingsadvokater (tekstmeldingsundersøkelser)
Tidsramme: Studie måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til innledende protokoll før påmelding.
|
Kontaktlinse Slitasje varighet vil bli beregnet fra studiespesifikt spørreskjema sendt via tekstmeldinger.
Varighet vil bli rapportert som timer per dag og dager per uke.
|
Studie måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk. Lagt til innledende protokoll før påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnetopografi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i målinger av hornhinnen topografier mellom to øyne målt ved hornhinnen topograf (Oculus keratograf, Medmont E300)
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Amplitude av innkvartering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i amplitude av innkvartering mellom de to øynene med push up -test
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i avstand og nær syn mellom de to øynene ved hjelp av synsskarphetskart
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Fremre kammerdybde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i fremre kammerdybde mellom de to øynene med laserinterferometri (IOL Master) og optisk koherensstomografi (CASIA SS-1000)
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Hornhinnen radier
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i hornhinnradier mellom de to øynene med laserinterferometri (IOL -master).
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Linsetykkelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i linsetykkelse mellom de to øynene med laserinterferometri (IOL -master).
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Posterior segmentdybde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i posterior segmentdybdemålinger med optisk koherens tomografi
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
|
Elevene
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Endring i pupillære målinger målt med pupillometer
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrep på begynnelsen. Innledende protokoll inkluderte også 3-måneders tidspunkt, men 3-månedersbesøket ble oppdatert til en telehelse-konsultasjon på grunn av Covid-19-begrensningene. Oppdatert etter 9 deltakere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC200052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .