Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblind studie waarin Misight 1-dag wordt vergeleken met Acuvue Oasys voor Presbyopia bij bijziende kinderen (MALCOLM)

23 maart 2025 bijgewerkt door: Pauline Kang

Multifocale contactlenzen voor bijziendheid en hun effect op de verlenging van de axiale lengte bij kinderen

Deze studie zal de effecten op de progressie van de bijziendheid in de loop van een jaar vergelijken voor het dragen van een dag contactlenzen van Misight in vergelijking met Acuvue OASYS voor Presbyopia Contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • University of New South Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6-12 jaar (inclusief)
  2. Is bereid om dagelijks zachte contactlenzen te dragen
  3. Sferisch equivalente bijziende brekingsfout tussen -0,50 tot -5,00 d in elk oog en astigmatisme <1,00 d
  4. Beste gecorrigeerde logmar gezichtsscherpte van 0,1 of beter in beide ogen
  5. Goede oculaire en algemene gezondheid
  6. Geen eerder gebruik van bijziendheidscontrole -interventies gedurende meer dan 1 maand of binnen de afgelopen 30 dagen
  7. Competent genoeg in het Engels om de informatie en het toestemmingsformulier van de deelnemer volledig te kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Strabismus op afstand of dichtbij, amblyopie of significante anisometropie (> 1d)
  2. Systemische of oculaire aandoeningen die het gebruik van contactlenzen (bijv. Allergie) kunnen beïnvloeden of die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Ptosis)
  3. Eerdere geschiedenis van oculaire chirurgie, trauma of chronische oculaire aandoeningen
  4. Contra -indicaties om contact met lens te gebruiken
  5. Oculair of systemisch medicijngebruik dat kan interfereren of interageren met contactlens slijtage of oculaire ontwikkeling
  6. Plannen om te migreren of te bewegen tijdens de studie
  7. Kind, ouders of voogden die niet bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en/of follow-up schema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acuvue Oasys voor Presbyopia in het rechteroog
Acuvue Oasys voor Presbyopia in het rechteroog en het verkeerde 1-daagse contactlens in het linkeroog Rechte Oog heeft interventie, het linkeroog heeft een actieve comparator
Apparaat: Acuvue Oasys voor Presbyopia
ACUVUE OASYS VOOR PRESBYOPIA CONTACT LENSEN ZULLEN AAN KINDEREN WORDEN VOOR KINDEREN MET MYPOPIA ZOU ZIJN DOOR EEN DAG PER DAG GAALDEER DAAR EEN JAAR DAGEN.
Ander: Misight 1-dag in het rechteroog
Misight 1-daagse contactlens in het rechteroog en acuvue oasys voor presbyopie in het linkeroogoogoog heeft een actieve vergelijker, het linkeroog heeft interventie
Apparaat: Misight 1 dag
Misight 1 Day Contactlenzen worden voorgeschreven aan kinderen met bijziendheid om 10 uur per dag gedurende een jaar in één oog te worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte progressie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verander in axiale lengte tussen twee ogen gemeten door laserinterferometrie (IOL Master)
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verandering in autorefractie tussen twee ogen zoals gemeten door autorefractor
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verander in subjectieve breking tussen twee ogen met behulp van phoropter of proefframe
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Schattingen van buitentijd en bijna werk
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden studiebezoeken. Ook 3 maanden en 9 maanden telehealth-bezoeken. Bezoek van 3 maanden werd gewijzigd in telehealth en 9 maanden bezoek toegevoegd na al deelnemers aan 9 deelnemers.
Schattingen van de tijd die buitenshuis wordt besteed en op bijna werk met de studiespecifieke vragenlijst. Duur wordt binnen enkele minuten of uren gerapporteerd.
1 maanden, 6 maanden en 12 maanden studiebezoeken. Ook 3 maanden en 9 maanden telehealth-bezoeken. Bezoek van 3 maanden werd gewijzigd in telehealth en 9 maanden bezoek toegevoegd na al deelnemers aan 9 deelnemers.
Kwaliteit van leven (prep2)
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd na al deelnemers aan 9 deelnemers.
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Prep2 -enquête. Scores zijn afgeleid van een schaal tussen 0 en 100, met hogere waarden die een betere levenskwaliteit inhangen.
Baseline, 6-maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd na al deelnemers aan 9 deelnemers.
Kwaliteit van leven (Pedeyeq)
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd na al deelnemers aan 9 deelnemers.
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Pederyeq -enquête. Scores zijn afgeleid van een schaal tussen 0 en 100, met hogere waarden die een betere levenskwaliteit inhangen.
Baseline, 6-maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd na al deelnemers aan 9 deelnemers.
Therapietrouw (vragen)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd aan het eerste protocol voorafgaand aan het begin van de inschrijving.
Contactlens slijtage Duur wordt berekend op basis van studiespecifieke vragenlijst die wordt uitgevoerd bij studiebezoeken. De duur zal worden gemeld als uren per dag en dagen per week.
1 maanden, 6 maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd aan het eerste protocol voorafgaand aan het begin van de inschrijving.
Therapietrouw (enquêtes van tekstberichten)
Tijdsspanne: Studiemaand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12. 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd aan het eerste protocol voorafgaand aan het begin van de inschrijving.
De duur van de contactlens slijtage wordt berekend op basis van onderzoeksspecifieke vragenlijst die via tekstbericht is verzonden. De duur zal worden gemeld als uren per dag en dagen per week.
Studiemaand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12. 1 maanden, 6 maanden en 12 maanden studiebezoeken. Toegevoegd aan het eerste protocol voorafgaand aan het begin van de inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliestopografie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verandering in cornea -topografiemetingen tussen twee ogen zoals gemeten door cornea -topograaf (Oculus keratograaf, Medmont E300)
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verandering in amplitude van accommodatie tussen de twee ogen met push -up test
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verander in afstand en bijna zicht tussen de twee ogen met behulp van gezichtsscherpte grafieken
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Voorste kamerdiepte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verander in de voorste kamerdiepte tussen de twee ogen met laserinterferometrie (IOL Master) en optische coherentietomografie (Casia SS-1000)
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Cornea radii
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verander in cornea -stralen tussen de twee ogen met laserinterferometrie (IOL Master).
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Lensdikte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verander in lensdikte tussen de twee ogen met laserinterferometrie (IOL -meester).
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Achterste segmentdiepte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verandering in de dieptemetingen van het achterste segment met optische coherentietomografie
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Leerlingen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.
Verandering in pupilmetingen zoals gemeten door pupillometer
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventieaangang. Het eerste protocol omvatte ook tijdstip van 3 maanden, maar het bezoek van 3 maanden werd bijgewerkt naar een telehealth-consult vanwege COVID-19-beperkingen. Bijgewerkt na 9 deelnemers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauline Kang

Medewerkers

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC200052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren