Un estudio aleatorizado y doble ciego que compara misight de 1 día con Acuvue Oasys para la presbicia en niños miopes (MALCOLM)
23 de marzo de 2025 actualizado por: Pauline Kang
Lentes de contacto multifocales para la miopía y su efecto sobre el alargamiento de la longitud axial en los niños
Este estudio comparará los efectos sobre la progresión de la miopía en el transcurso de un año para que los ojos usen lentes de contacto de 1 día de 1 día en comparación con las oasys de Acuvue para las lentes de contacto de la presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 12 años de edad (inclusive)
- Está dispuesto a usar lentes de contacto suaves diariamente
- Error de refracción miope equivalente esférico entre -0.50 a -5.00 d en cada ojo y astigmatismo <1.00 D
- Mejor agudeza visual de logmar corregido de 0.1 o mejor en ambos ojos
- Buena salud ocular y general
- No hay uso previo de las intervenciones de control de la miopía durante más de 1 mes o dentro de los últimos 30 días
- Lo suficientemente competente en inglés como para poder comprender completamente la información del participante y el formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Estrabismo a distancia o cerca de la ambliopía o anisometropía significativa (> 1d)
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el uso de lentes de contacto (por ejemplo, alergia) o que pueden afectar el desarrollo de refracción (por ejemplo, ptosis)
- Historial previo de cirugía ocular, trauma o enfermedad ocular crónica
- Contraindicaciones para contactar el uso de lentes
- Uso de medicamentos oculares o sistémicos que pueden interferir o interferir con el desgaste de la lente de contacto u desarrollo ocular
- Planes para migrar o moverse durante el estudio
- Niño, padres o tutores que no están dispuestos a cumplir con el tratamiento y/o horario de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acuvue Oasys para presbicia en el ojo derecho
Acuvue Oasys para la presbicia en el ojo derecho y la lente de contacto de 1 día en el ojo izquierdo El ojo derecho tiene intervención, el ojo izquierdo tiene un comparador activo
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Acuvue Oasys para las lentes de contacto de la presbicia se prescribirá a los niños con miopía para usar en un ojo durante 10 horas al día durante un año.
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Otro: Misight 1-día en el ojo derecho
Lente de contacto de 1 día de misight en el ojo derecho y acuvue oasys para la presbicia en el ojo izquierdo ojo derecho tiene un comparador activo, el ojo izquierdo tiene intervención
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Misight 1 día Las lentes de contacto se prescribirán a los niños con miopía para usar en un ojo durante 10 horas al día durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de longitud axial
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en la longitud axial entre dos ojos medidos por interferometría láser (IOL Master)
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en la autorfracción entre dos ojos medidos por Autororfractor
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción subjetiva
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en la refracción subjetiva entre dos ojos utilizando forópter o marco de prueba
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Estimaciones del tiempo al aire libre y casi trabajo
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 1 mes, 6 meses y 12 meses. También visitas de telesalud de 3 meses y 9 meses. La visita de 3 meses se cambió a telesalud y una visita de 9 meses agregada después de inscribir a 9 participantes.
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Estimaciones del tiempo dedicado al aire libre y en trabajo casi con el cuestionario específico del estudio.
La duración se informará en minutos o horas.
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Visitas de estudio de 1 mes, 6 meses y 12 meses. También visitas de telesalud de 3 meses y 9 meses. La visita de 3 meses se cambió a telesalud y una visita de 9 meses agregada después de inscribir a 9 participantes.
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Calidad de vida (Prep2)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 6 meses y 12 meses. Agregado después de inscribir a 9 participantes.
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Calidad de vida medida utilizando la encuesta PREP2.
Los puntajes se derivan de una escala entre 0 y 100, con valores más altos que incitan a una mejor calidad de vida.
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Visitas de estudio de base, 6 meses y 12 meses. Agregado después de inscribir a 9 participantes.
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Calidad de vida (pedeyeq)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 6 meses y 12 meses. Agregado después de inscribir a 9 participantes.
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Calidad de vida medida utilizando la encuesta PEDEYEQ.
Los puntajes se derivan de una escala entre 0 y 100, con valores más altos que incitan a una mejor calidad de vida.
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Visitas de estudio de base, 6 meses y 12 meses. Agregado después de inscribir a 9 participantes.
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Adherencia al tratamiento (preguntas)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 1 mes, 6 meses y 12 meses. Agregado al protocolo inicial antes del comienzo de la inscripción.
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La duración del desgaste del lente de contacto se calculará a partir del cuestionario específico del estudio realizado en las visitas al estudio.
La duración se informará como horas por día y días por semana.
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Visitas de estudio de 1 mes, 6 meses y 12 meses. Agregado al protocolo inicial antes del comienzo de la inscripción.
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Adherencia al tratamiento (encuestas de mensajes de texto)
Periodo de tiempo: Mes de estudio 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Visitas de estudio de 1 mes, 6 meses y 12 meses. Agregado al protocolo inicial antes del comienzo de la inscripción.
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La duración del desgaste del lente de contacto se calculará a partir del cuestionario específico del estudio enviado a través del mensaje de texto.
La duración se informará como horas por día y días por semana.
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Mes de estudio 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Visitas de estudio de 1 mes, 6 meses y 12 meses. Agregado al protocolo inicial antes del comienzo de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en las mediciones de la topografía corneal entre dos ojos medidos por el topógrafo corneal (Oculus Keratograph, Medmont E300)
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Amplitud de alojamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en la amplitud de alojamiento entre los dos ojos con prueba de empuje
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en la distancia y la visión cercana entre los dos ojos utilizando cuadros de agudeza visual
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en la profundidad de la cámara anterior entre los dos ojos con interferometría láser (IOL Master) y tomografía de coherencia óptica (Casia SS-1000)
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Radios corneales
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en radios corneales entre los dos ojos con interferometría láser (IOL Master).
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Espesor de la lente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en el grosor de la lente entre los dos ojos con interferometría láser (IOL Master).
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Profundidad del segmento posterior
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en las mediciones de profundidad del segmento posterior con tomografía de coherencia óptica
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Alumnos
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Cambio en las mediciones pupilares medidas por el pupilómetro
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención. El protocolo inicial también incluyó un punto de tiempo de 3 meses, pero la visita de 3 meses se actualizó a una consulta de telesalud debido a restricciones de Covid-19. Actualizado después de 9 participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC200052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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