Um estudo randomizado e duplo-cego comparando misight 1 dia a acuvar oasys para presbiopia em crianças míopes (MALCOLM)
23 de março de 2025 atualizado por: Pauline Kang
Lentes de contato multifocais para miopia e seu efeito no alongamento da duração axial em crianças
Este estudo comparará os efeitos na progressão da miopia ao longo de um ano para os olhos vestindo lentes de contato de 1 dia em comparação com o Acuvue Oasys para lentes de contato presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- University of New South Wales
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 6 a 12 anos (inclusive)
- Está disposto a usar lentes de contato suaves diariamente
- Erro refrativo míópico equivalente esférico entre -0,50 a -5,00 d em cada olho e astigmatismo <1,00 d
- Melhor acuidade visual de logmar corrigida de 0,1 ou melhor nos dois olhos
- Boa saúde ocular e geral
- Nenhum uso anterior de intervenções de controle da miopia por mais de 1 mês ou nos últimos 30 dias
- Competente o suficiente em inglês para poder entender completamente as informações do participante e o formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Estrabismo à distância ou perto, ambliopia ou anisometropia significativa (> 1d)
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o uso de lentes de contato (por exemplo, alergia) ou que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, ptose)
- História anterior de cirurgia ocular, trauma ou doença ocular crônica
- Contra -indicações para entrar em contato com o uso de lentes
- Uso de medicamentos oculares ou sistêmicos que podem interferir ou interagir com o desgaste da lente de contato ou o desenvolvimento ocular
- Planeja migrar ou se mover durante o estudo
- Criança, pais ou responsáveis não dispostos a cumprir o tratamento e/ou o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Acuvue oasys para presbiopia no olho direito
Acuvue oasys para presbiopia no olho direito e lente de contato de 1 dia no olho esquerdo O olho direito tem intervenção, o olho esquerdo tem comparador ativo
|
As lentes de contato da presbiopia de acuvue serão prescritas para crianças com miopia para serem usadas em um olho por 10 horas por dia durante um ano.
|
|
Outro: Misight 1 dia no olho direito
Misight 1 dia de contato lente no olho direito e acuvue oasys para presbiopia no olho esquerdo do olho direito tem comparador ativo, o olho esquerdo tem intervenção
|
As lentes de contato de 1 dia de Misight serão prescritas para crianças com miopia para serem usadas em um olho por 10 horas por dia durante um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão do comprimento axial
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança no comprimento axial entre dois olhos medidos pela interferometria a laser (mestre da IOL)
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Autorefração cicloplégica
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança na AutoRefração entre dois olhos, conforme medido pelo AutoreFractor
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração subjetiva
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança na refração subjetiva entre dois olhos usando o phoropter ou o quadro de teste
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Estimativas de tempo ao ar livre e próximo ao trabalho
Prazo: Visitas de estudo de 1 mês, 6 meses e 12 meses. Também visitas de telessaúde de 3 meses e 9 meses. A visita de três meses foi alterada para a telessaúde e a visita de 9 meses adicionada depois de já matricular 9 participantes.
|
Estimativas do tempo gasto ao ar livre e quase no trabalho com o questionário específico do estudo.
A duração será relatada em minutos ou horas.
|
Visitas de estudo de 1 mês, 6 meses e 12 meses. Também visitas de telessaúde de 3 meses e 9 meses. A visita de três meses foi alterada para a telessaúde e a visita de 9 meses adicionada depois de já matricular 9 participantes.
|
|
Qualidade de vida (Prep2)
Prazo: Visitas de estudo de linha de base, 6 meses e 12 meses. Adicionado depois de já inscrever 9 participantes.
|
Qualidade de vida medida usando a pesquisa PREP2.
As pontuações são derivadas de uma escala entre 0 a 100, com valores mais altos incentivando melhor qualidade de vida.
|
Visitas de estudo de linha de base, 6 meses e 12 meses. Adicionado depois de já inscrever 9 participantes.
|
|
Qualidade de vida (Pedeyeq)
Prazo: Visitas de estudo de linha de base, 6 meses e 12 meses. Adicionado depois de já inscrever 9 participantes.
|
Qualidade de vida medida usando a pesquisa Pedeyeq.
As pontuações são derivadas de uma escala entre 0 a 100, com valores mais altos incentivando melhor qualidade de vida.
|
Visitas de estudo de linha de base, 6 meses e 12 meses. Adicionado depois de já inscrever 9 participantes.
|
|
Adesão ao tratamento (perguntas)
Prazo: Visitas de estudo de 1 mês, 6 meses e 12 meses. Adicionado ao protocolo inicial antes do início da inscrição.
|
A duração do desgaste da lente de contato será calculada a partir do questionário específico do estudo realizado em visitas ao estudo.
A duração será relatada como horas por dia e dias por semana.
|
Visitas de estudo de 1 mês, 6 meses e 12 meses. Adicionado ao protocolo inicial antes do início da inscrição.
|
|
Adesão ao tratamento (pesquisas de mensagens de texto)
Prazo: Estudo Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Visitas de estudo de 1 mês, 6 meses e 12 meses. Adicionado ao protocolo inicial antes do início da inscrição.
|
A duração do desgaste da lente de contato será calculada a partir do questionário específico do estudo enviado por mensagem de texto.
A duração será relatada como horas por dia e dias por semana.
|
Estudo Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Visitas de estudo de 1 mês, 6 meses e 12 meses. Adicionado ao protocolo inicial antes do início da inscrição.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Topografia da córnea
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança nas medições da topografia da córnea entre dois olhos, conforme medido pelo topógrafo da córnea (Oculus Keratógrafo, Medmont E300)
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Amplitude de acomodação
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança na amplitude de acomodação entre os dois olhos com teste de pressão
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança na distância e perto da visão entre os dois olhos usando gráficos de acuidade visual
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança na profundidade da câmara anterior entre os dois olhos com interferometria a laser (mestre da IOL) e tomografia de coerência óptica (Casia SS-1000)
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Radii da córnea
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança nos raios da córnea entre os dois olhos com interferometria a laser (mestre da IOL).
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Espessura da lente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança na espessura da lente entre os dois olhos com interferometria a laser (mestre da IOL).
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Profundidade do segmento posterior
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança nas medições de profundidade do segmento posterior com tomografia de coerência óptica
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
|
Alunos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Mudança nas medidas pupilares, conforme medido pelo pupilômetro
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. O protocolo inicial também incluiu o ponto de tempo de três meses, mas a visita de três meses foi atualizada para uma consulta de telessaúde devido a restrições de Covid-19. Atualizado após 9 participantes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC200052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .