Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin MISIOMI 1-päivää acuvue Oasysille presbyopialle likinäköisiä lapsia (MALCOLM)
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pauline Kang
Multifokaaliset piilolinssit likinäköisyydelle ja niiden vaikutus lasten pituuden pidentymiseen
Tässä tutkimuksessa verrataan vuoden kuluessa myopian etenemistä koskevia vaikutuksia MISighin yhden päivän piilolinsseihin verrattuna Presbyopia -piilolinssien Acuvue Oasysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat (mukaan lukien)
- On valmis käyttämään pehmeitä piilolinssejä päivittäin
- Pallomainen ekvivalentti myopinen taitausvirhe välillä -0,50 --5,00 d Kummassakin silmässä ja asgmatismi <1,00 d
- Paras korjattu logMar -näköterävyys on 0,1 tai parempi molemmissa silmissä
- Hyvä silmä ja yleinen terveys
- Ei aikaisempaa myopian valvontatoimenpiteiden käyttöä yli yhden kuukauden tai viimeisen 30 päivän aikana
- Riittävän pätevä englanniksi voidakseen ymmärtää täysin osallistujien tietoa ja suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus etäisyydellä tai lähellä, amblyopia tai merkittävä anisometropia (> 1D)
- Systeemiset tai silmätilot, jotka voivat vaikuttaa kosketuslinssien käyttöön (esim. Allergia) tai jotka voivat vaikuttaa taiteisiin kehitykseen (esim. Ptoosi)
- Aikaisempi silmäleikkauksen, trauman tai kroonisen silmätaudin historia
- Vasta -aiheet kosketuslinssin käyttöön
- Silmä- tai systeeminen lääkityskäyttö, joka voi häiritä tai olla vuorovaikutuksessa kosketuslinssien kulumisen tai silmäkehityksen kanssa
- Aikoo siirtyä tai muuttaa tutkimuksen aikana
- Lapsi, vanhemmat tai huoltajat eivät halua noudattaa hoitoa ja/tai seurantaohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acuvue Oasys Presbyopialle oikeassa silmässä
Acuvue Oasys Presbyopialle oikeassa silmässä ja MISIOgh
|
Presbyopian acuvue Oasysille määrätään likinäköinen lapsille, joita käytetään likinäköisyyttä, jota käytetään yhdessä silmässä 10 tuntia päivässä yhden vuoden ajan.
|
|
Muut: Misight 1-päivä oikeassa silmässä
Masight 1-päivän piilolinssi oikeassa silmässä ja vasemmassa silmässä
|
Misight 1 päivän yhteyslinssit määrätään likinäköisyyden lapsille, joita käytetään yhdessä silmässä 10 tuntia päivässä yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akselin pituuden eteneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Aksiaalipituuden muutos kahden silmän välillä mitattuna laserinterferometrialla (IOL Master)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Syklopleginen automaattifraktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Automaattifraktion muutos kahden silmän välillä automaattisesti mitattuna
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Subjektiivisen taittumisen muutos kahden silmän välillä käyttämällä foropteria tai koekehystä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Arviot ulkona ja lähellä työtä
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Myös 3 kuukauden ja 9 kuukauden etäterveysvierailut. Kolmen kuukauden vierailu vaihdettiin etäterveyteen ja 9 kuukauden vierailu lisättiin jo 9 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Arviot ulkona vietetystä ajasta ja melkein työhön opintokohtaisen kyselylomakkeen kanssa.
Kesto ilmoitetaan muutamassa minuutissa tai tunnissa.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Myös 3 kuukauden ja 9 kuukauden etäterveysvierailut. Kolmen kuukauden vierailu vaihdettiin etäterveyteen ja 9 kuukauden vierailu lisättiin jo 9 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (prep2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty 9 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Elämänlaatu mitattuna prep2 -tutkimuksella.
Pisteet johdetaan asteikosta välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot ovat parempia elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty 9 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (Pedeyeq)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty 9 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Elämänlaatu mitattu Pedeyeq -kyselyllä.
Pisteet johdetaan asteikosta välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot ovat parempia elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty 9 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Hoidon noudattaminen (kysymykset)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty alkuprotokollaan ennen ilmoittautumisen aloittamista.
|
Kosketuslinssin kulumisen kesto lasketaan tutkimuskohtaisesta kyselylomakkeesta, joka suoritetaan tutkimusvierailuilla.
Kesto ilmoitetaan tunteina päivässä ja päivinä viikossa.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty alkuprotokollaan ennen ilmoittautumisen aloittamista.
|
|
Hoidon tarttuminen (tekstimerkkitutkimukset)
Aikaikkuna: Tutkimuskuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12. 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty alkuprotokollaan ennen ilmoittautumisen aloittamista.
|
Kosketuslinssien kulumiskesto lasketaan tekstin välityksellä lähetetystä tutkimuskohtaisesta kyselylomakkeesta.
Kesto ilmoitetaan tunteina päivässä ja päivinä viikossa.
|
Tutkimuskuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12. 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimusvierailut. Lisätty alkuprotokollaan ennen ilmoittautumisen aloittamista.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Muutos sarveiskalvon topografiamittauksissa kahden silmän välillä sarveiskalvon topografin mitattuna (Oculus keratografia, Medmont E300)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Majoituksen amplitudi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Kahden silmän välisen majoituksen amplitudin muutos push up testillä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Muutos etäisyydessä ja lähellä näön kahden silmän välillä näön tarkkuuskaavioiden avulla
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Muutos etukammion syvyydessä kahden silmän välillä laser-interferometrialla (IOL Master) ja optisella koherenssitomografialla (Casia SS-1000)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Sarveiskalvon säde
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Sarveiskalvon säteen muutos kahden silmän välillä laser -interferometrialla (IOL Master).
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Linssin paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Linssien paksuuden muutos kahden silmän välillä laserinterferometrialla (IOL Master).
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Segmentin syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Takaosan segmentin syvyysmittausten muutos optisella koherenssitomografialla
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
|
Oppilaat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Pupillit -mittausten muutos pupillometrillä mitattuna
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Alkuperäinen protokolla sisälsi myös 3 kuukauden aikapisteen, mutta 3 kuukauden vierailu päivitettiin etäterveyden konsultointiin COVID-19-rajoitusten vuoksi. Päivitetty 9 osallistujan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC200052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .