Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající Misght 1-Day s Acuvue Oasys pro presbyopii u myopických dětí (MALCOLM)

23. března 2025 aktualizováno: Pauline Kang

Multifokální kontaktní čočky pro krátkozrakosti a jejich účinek na prodloužení axiální délky u dětí

Tato studie porovná účinky na progresi krátkozrakosti v průběhu jednoho roku pro oči, které nosí 1 denní kontaktní čočky ve srovnání s Acuvue Oasys pro kontaktní čočky presbyopie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • University of New South Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 6-12 let (včetně)
  2. Je ochoten denně nosit měkké kontaktní čočky
  3. Sférická ekvivalentní myopická refrakční chyba mezi -0,50 až -5,00 d v každém oku a astigmatismu <1,00 d
  4. Nejlepší korigovaná vizuální ostrost logmar 0,1 nebo lepší v obou očích
  5. Dobré oční a obecné zdraví
  6. Žádné předchozí použití kontrolních intervencí krátkozrakosti po dobu delší než 1 měsíc nebo během posledních 30 dnů
  7. Dostatečně kompetentní v angličtině, aby byl schopen plně porozumět formuláři účastníků a formuláře souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Strabismus na vzdálenosti nebo v blízkosti, amblyopie nebo významné anizometropie (> 1D)
  2. Systémové nebo oční podmínky, které mohou ovlivnit použití kontaktních čoček (např. Alergie) nebo které mohou ovlivnit refrakční vývoj (např. Ptóza)
  3. Předchozí anamnéza oční chirurgie, traumatu nebo chronického očního onemocnění
  4. Kontraindikace k kontaktu s používáním čočky
  5. Oční nebo systémové užívání léků, které mohou narušit nebo interagovat s opotřebením kontaktních čoček nebo očnímu vývoji
  6. Během studie plány migrovat nebo přesunout
  7. Dítě, rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni dodržovat léčbu a/nebo následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acuvue Oasys pro presbyopii v pravém oku
Acuvue Oasys pro presbyopii v pravém oku a Misight 1denní kontaktní čočka v levém oku pravé oka má zásah, levé oko má aktivní komparátor
Přístroj: Acuvue Oasys pro presbyopii
Acuvue Oasys pro kontaktní čočky presbyopie budou předepsány dětem s krátkozrakostí, které se nosí v jednom oku po dobu 10 hodin denně po dobu jednoho roku.
Jiný: Minight 1-Day v pravém oku
Minight 1denní kontaktní čočka v pravém oku a Acuvue Oasys pro presbyopii v levém oku pravého oka má aktivní komparátor, levé oko má zásah
Přístroj: Minight 1 den
Minight 1 denní kontaktní čočky budou předepsány dětem s krátkozrakostí, které se mají nosit v jednom oku po dobu 10 hodin denně po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka progrese
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna axiální délky mezi dvěma očima měřená laserovou interferometrií (IOL Master)
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Cykloplegická autorefrakce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna autorefrakce mezi dvěma očima měřená pomocí autorefraktoru
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní lom
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna subjektivního lomu mezi dvěma očima pomocí foroptéru nebo zkušebního rámce
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Odhady venkovního času a blízké práce
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Také 3 měsíce a 9měsíční návštěvy telehealth. Tříměsíční návštěva byla změněna na telehealth a 9měsíční návštěva byla přidána poté, co již přihlásila 9 účastníků.
Odhady času stráveného venku a na téměř práci s konkrétním dotazníkem studie. Doba trvání bude hlášena v minutách nebo hodinách.
1měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Také 3 měsíce a 9měsíční návštěvy telehealth. Tříměsíční návštěva byla změněna na telehealth a 9měsíční návštěva byla přidána poté, co již přihlásila 9 účastníků.
Kvalita života (Prep2)
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Přidáno poté, co již zapsáno 9 účastníků.
Kvalita života měřená pomocí průzkumu Prep2. Skóre je odvozena od stupnice mezi 0 až 100, přičemž vyšší hodnoty způsobují lepší kvalitu života.
Základní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Přidáno poté, co již zapsáno 9 účastníků.
Kvalita života (Pedeyeq)
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Přidáno poté, co již zapsáno 9 účastníků.
Kvalita života měřená pomocí průzkumu Pedeyeq. Skóre je odvozena od stupnice mezi 0 až 100, přičemž vyšší hodnoty způsobují lepší kvalitu života.
Základní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Přidáno poté, co již zapsáno 9 účastníků.
Dodržování léčby (otázky)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Přidáno do počátečního protokolu před zahájením zápisu.
Doba opotřebení čočky se vypočítá z dotazníku specifického pro studium provedený při návštěvách studie. Doba trvání bude hlášena jako hodiny denně a dny týdně.
1měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studie. Přidáno do počátečního protokolu před zahájením zápisu.
Dodržování léčby (průzkumy textových zpráv)
Časové okno: Studijní měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12. 1-měsíční, 6měsíční a 12měsíční studijní návštěvy. Přidáno do počátečního protokolu před zahájením zápisu.
Doba opotřebení čočky se vypočítá z dotazníku specifického pro studium odesláno prostřednictvím textové zprávy. Doba trvání bude hlášena jako hodiny denně a dny týdně.
Studijní měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12. 1-měsíční, 6měsíční a 12měsíční studijní návštěvy. Přidáno do počátečního protokolu před zahájením zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie rohovky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna měření topografie rohovky mezi dvěma očima měřená topografem rohovky (Oculus Keratograph, Medmont E300)
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Amplituda ubytování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna amplitudy ubytování mezi oběma očima pomocí testu push up
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna vzdálenosti a blízkého vidění mezi dvěma očima pomocí grafů vizuální ostrosti
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Hloubka přední komory
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna hloubky přední komory mezi dvěma očima s laserovou interferometrií (IOL Master) a optickou koherenční tomografií (Casia SS-1000)
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Poměry rohovky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna v poloměru rohovky mezi dvěma očima s laserovou interferometrií (IOL Master).
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Tloušťka čočky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna tloušťky čočky mezi dvěma očima laserovou interferometrií (IOL Master).
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Hloubka zadního segmentu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna měření hloubky zadního segmentu pomocí optické koherence tomografie
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Žáci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.
Změna měření pupilárních měření měřená pomocí pupilometru
1 měsíc, 6 měsíců a 12měsíční účast po zásahu. Počáteční protokol také zahrnoval 3měsíční časový bod, ale 3měsíční návštěva byla aktualizována na konzultaci Telehealth kvůli omezením COVID-19. Aktualizováno po 9 účastnících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauline Kang

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC200052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit