Une étude randomisée et en double aveugle comparant Misight 1-Day à Acuvue Oasys pour la presbytie chez les enfants myopes (MALCOLM)
23 mars 2025 mis à jour par: Pauline Kang
Lentilles de contact multifocal pour la myopie et leur effet sur l'allongement de la longueur axiale chez les enfants
Cette étude comparera les effets sur la progression de la myopie au cours d'un an pour les yeux portant des lentilles de contact 1 jour de la mission par rapport à Acuvue Oasys for Presbyopie Contact Lenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- University of New South Wales
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 6 à 12 ans (inclus)
- Est prêt à porter des lentilles de contact douces quotidiennement
- Erreur de réfraction myope équivalente sphérique entre -0,50 et -5,00 jours dans chaque œil et astigmatisme <1,00 D
- Meilleure acuité visuelle logmar corrigée de 0,1 ou mieux dans les deux yeux
- Bonne santé oculaire et générale
- Aucune utilisation précédente des interventions de contrôle de la myopie pendant plus d'un mois ou dans les 30 derniers jours
- Suffisamment compétent en anglais pour être en mesure de comprendre pleinement les informations et le formulaire de consentement des participants
Critères d'exclusion:
- Strabisme à distance ou à proximité, amblyopie ou anisométropie significative (> 1D)
- Des conditions systémiques ou oculaires qui peuvent affecter l'utilisation des lentilles de contact (par exemple, allergie) ou qui peuvent affecter le développement de réfraction (par exemple, ptose)
- Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de maladie oculaire chronique
- Contre-indications pour contacter l'utilisation
- Utilisation des médicaments oculaires ou systémiques qui peuvent interférer ou interagir avec l'usure des lentilles de contact ou le développement oculaire
- Prévoit de migrer ou de se déplacer pendant l'étude
- Enfants, parents ou tuteurs qui ne sont pas disposés à se conformer au traitement et / ou au calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Acuvue Oasys pour la presbytie dans l'œil droit
Acuvue Oasys pour la presbytie dans l'œil droit et la lentille de contact à 1 jour de la vie dans l'œil gauche droit a une intervention, l'œil gauche a un comparateur actif
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Acuvue Oasys pour la presbytie des lentilles de contact sera prescrite aux enfants atteints de myopie pour être portés dans un œil pendant 10 heures par jour pendant un an.
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Autre: Mince 1 jour dans l'œil droit
Crime à 1 jour Lens de contact dans l'œil droit et Acuvue Oasys pour la presbytie dans l'œil gauche droit a un comparateur actif, l'œil gauche a une intervention
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Les lentilles de contact de Misight 1 jour seront prescrites aux enfants atteints de myopie pour être portées dans un œil pendant 10 heures par jour pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de longueur axiale
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement de longueur axiale entre deux yeux mesurés par l'interférométrie laser (Master IOL)
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Autoréfraction cycloplégique
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement d'autoréfraction entre deux yeux tels que mesurés par l'autorefracteur
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction subjective
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement de réfraction subjective entre deux yeux à l'aide de phoropter ou d'essai
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Estimations du temps de plein air et près du travail
Délai: Visites d'étude d'un mois, 6 mois et 12 mois. Également des visites de télésanté de 3 mois et 9 mois. La visite de 3 mois a été changée en télésanté et une visite de 9 mois ajoutée après avoir déjà inscrit 9 participants.
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Estimations du temps passé à l'extérieur et en quasi travail avec un questionnaire spécifique à l'étude.
La durée sera signalée en minutes ou heures.
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Visites d'étude d'un mois, 6 mois et 12 mois. Également des visites de télésanté de 3 mois et 9 mois. La visite de 3 mois a été changée en télésanté et une visite de 9 mois ajoutée après avoir déjà inscrit 9 participants.
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Qualité de vie (Prep2)
Délai: Visites d'étude de base, 6 mois et 12 mois. Ajouté après avoir déjà inscrit 9 participants.
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'enquête PREP2.
Les scores sont dérivés d'une échelle comprise entre 0 et 100, avec des valeurs plus élevées incitant une meilleure qualité de vie.
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Visites d'étude de base, 6 mois et 12 mois. Ajouté après avoir déjà inscrit 9 participants.
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Qualité de vie (Pedeyeq)
Délai: Visites d'étude de base, 6 mois et 12 mois. Ajouté après avoir déjà inscrit 9 participants.
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'enquête Pedeyeq.
Les scores sont dérivés d'une échelle comprise entre 0 et 100, avec des valeurs plus élevées incitant une meilleure qualité de vie.
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Visites d'étude de base, 6 mois et 12 mois. Ajouté après avoir déjà inscrit 9 participants.
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Adhésion au traitement (questions)
Délai: Visites d'étude d'un mois, 6 mois et 12 mois. Ajouté au protocole initial avant le début des inscriptions.
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La durée de l'usure des lentilles de contact sera calculée à partir du questionnaire spécifique à l'étude menée lors de visites d'étude.
La durée sera signalée par jour et jours par semaine.
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Visites d'étude d'un mois, 6 mois et 12 mois. Ajouté au protocole initial avant le début des inscriptions.
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Adhésion au traitement (enquêtes de messagerie texte)
Délai: Mois d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12. MONDE, 6 mois et 12 mois de visites d'étude. Ajouté au protocole initial avant le début des inscriptions.
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La durée de l'usure des lentilles de contact sera calculée à partir du questionnaire spécifique à l'étude envoyé par SMS.
La durée sera signalée par jour et jours par semaine.
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Mois d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12. MONDE, 6 mois et 12 mois de visites d'étude. Ajouté au protocole initial avant le début des inscriptions.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Topographie cornéenne
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement des mesures de topographie cornéenne entre deux yeux tels que mesurés par le topographe cornéen (Oculus Kératographe, Medmont E300)
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Amplitude de l'hébergement
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement d'amplitude des logements entre les deux yeux avec test de poussée
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Acuité visuelle
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement de distance et près de la vision entre les deux yeux en utilisant des graphiques d'acuité visuelle
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement de profondeur de la chambre antérieure entre les deux yeux avec interférométrie laser (maître de la LIO) et tomographie par cohérence optique (Casia SS-1000)
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Rayons cornéens
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement dans les rayons cornéens entre les deux yeux avec l'interférométrie laser (maître de la LIO).
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Épaisseur
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement de l'épaisseur de la lentille entre les deux yeux avec l'interférométrie laser (Master IOL).
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Profondeur du segment postérieur
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement des mesures de profondeur du segment postérieur avec tomographie par cohérence optique
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Élèves
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Changement des mesures pupillaires mesurées par pupillomètre
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention débutant. Le protocole initial comprenait également un point temporel de 3 mois, mais la visite de 3 mois a été mise à jour pour une consultation de télésanté en raison des restrictions Covid-19. Mis à jour après 9 participants.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC200052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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