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Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Missständen 1 Tag mit Acuvue-Oasys für Presbyopie bei myopischen Kindern (MALCOLM)

23. März 2025 aktualisiert von: Pauline Kang

Multifokale Kontaktlinsen für die Myopie und deren Auswirkungen auf die Dehnung der axialen Länge bei Kindern

Diese Studie wird die Auswirkungen auf den Myopie -Fortschritt im Laufe von einem Jahr für Augen mit Missständen 1 -Tage -Kontaktlinsen im Vergleich zu Acuvue -Oasys für Presbyopia -Kontaktlinsen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 6 bis 12 Jahren (inklusive)
  2. Ist bereit, täglich weiche Kontaktlinsen zu tragen
  3. Sphärisch äquivalenter myopischer Brechungsfehler zwischen -0,50 und -5,00 d in jedem Auge und Astigmatismus <1,00 d
  4. Best Corryted Logmar Sehschärfe von 0,1 oder besser in beiden Augen
  5. Gute Augen- und allgemeine Gesundheit
  6. Keine vorherige Verwendung von Myopia -Kontrollinterventionen für mehr als 1 Monat oder innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Kompetent genug auf Englisch, um das Formular für Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärung vollständig verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus im Abstand oder in der Nähe, Amblyopie oder eine signifikante Anisometropie (> 1d)
  2. Systemische oder Augenbedingungen, die die Verwendung von Kontaktlinsen (z. B. Allergie) beeinflussen oder die Brechentwicklung beeinflussen können (z. B. Ptosis)
  3. Vorgeschichte der Augenchirurgie, Trauma oder chronischer Augenerkrankung
  4. Kontraindikationen zur Kontaktlinsenverwendung
  5. Gebrauch von Augen oder systemischen Medikamenten, die mit Kontaktlinsenverschleiß oder Augenentwicklung eingreifen oder interagieren können
  6. Pläne, während der Studie zu migrieren oder zu bewegen
  7. Kind, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, die Behandlungs- und/oder Follow-up-Zeitplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acuvue -Oasys für Presbyopie im rechten Auge
Acuvue-Oasys für Presbyopie im rechten Auge und in der 1-tägigen Kontaktlinse im linken Auge hat ein Intervention, das linke Auge hat einen aktiven Komparator
Gerät: Acuvue -Oasys für Presbyopie
Acuvue -Oasys für Presbyopia -Kontaktlinsen werden Kindern mit Myopie für ein Jahr 10 Stunden am Tag in einem Auge getragen.
Sonstiges: Missacht 1 Tage im richtigen Auge
Fehl zum 1-tägigen Kontaktlinsen im rechten Auge, und Acuvue Oasys für Presbyopie im linken Auge hat einen aktiven Komparator, das linke Auge hat Intervention
Gerät: Unglück 1 Tag
Ungläubige 1 -Tage -Kontaktlinsen werden Kindern mit Myopie für ein Jahr 10 Stunden am Tag in einem Auge getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiallänge Fortschritt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der axialen Länge zwischen zwei Augen gemessen durch Laserinterferometrie (IOL -Master)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Cycloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Autorefraktion zwischen zwei Augen gemessen durch den Autorefraktor
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Brechung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der subjektiven Brechung zwischen zwei Augen mit Phoropter oder Versuchsrahmen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Schätzungen der Zeit im Freien und in der Nähe der Arbeit
Zeitfenster: 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Auch 3 Monate und 9-Monats-Telemedizinbesuche. Der 3-monatige Besuch wurde in Telemealth und 9-monatiger Besuch geändert, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben waren.
Schätzungen der Zeit im Freien und bei der fast Arbeit mit einem studienspezifischen Fragebogen. Die Dauer wird in Minuten oder Stunden gemeldet.
1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Auch 3 Monate und 9-Monats-Telemedizinbesuche. Der 3-monatige Besuch wurde in Telemealth und 9-monatiger Besuch geändert, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben waren.
Lebensqualität (Prep2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Lebensqualität gemessen anhand der Prep2 -Umfrage. Die Bewertungen werden von einer Skala zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität verursachen.
Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Lebensqualität (Peyeq)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Lebensqualität gemessen anhand der Peteyeq -Umfrage. Die Bewertungen werden von einer Skala zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität verursachen.
Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Behandlungseinhaltung (Fragen)
Zeitfenster: 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.
Die Dauer der Kontaktlinsenverschleiß wird aus studienspezifischem Fragebogen berechnet, der bei Studienbesuchen durchgeführt wird. Die Dauer wird als Stunden pro Tag und Tage pro Woche gemeldet.
1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.
Behandlungseinhaltung (Text-Message-Umfragen)
Zeitfenster: Studienmonat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12. 1 Monate, 6 Monate und 12 Monate Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.
Die Dauer der Kontaktlinsenverschleiß wird aus studienspezifischem Fragebogen berechnet, der per Textmessage gesendet wird. Die Dauer wird als Stunden pro Tag und Tage pro Woche gemeldet.
Studienmonat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12. 1 Monate, 6 Monate und 12 Monate Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhauttopographie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Hornhauttopographie -Messungen zwischen zwei Augen gemessen vom Hornhauttopographen (Oculus Keratograph, Medmont E300)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Amplitude der Unterbringung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Veränderung der Amplitude der Unterbringung zwischen den beiden Augen mit Push -up -Test
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Entfernung und nahe Sicht zwischen den beiden Augen mit Sehschärfediagrammen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der vorderen Kammertiefe zwischen den beiden Augen mit Laserinterferometrie (IOL-Master) und optischer Kohärenztomographie (Casia SS-1000)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Hornhautradien
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Veränderung der Hornhautradien zwischen den beiden Augen mit Laserinterferometrie (IOL -Master).
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Linsendicke
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Linsendicke zwischen den beiden Augen mit Laserinterferometrie (IOL -Master).
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Posterior -Segmenttiefe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Tiefenmessungen des hinteren Segments mit optischer Kohärenztomographie
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Schüler
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Pupillarmessungen gemessen mit dem Pupillometer
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pauline Kang

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC200052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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