근시 어린이의 장애 (MALCOLM)
2025년 3월 23일 업데이트: Pauline Kang
근시를위한 다 초점 콘택트 렌즈 및 어린이의 축 길이 신장에 미치는 영향
이 연구는 장로교 접촉 렌즈의 Acuvue Oasys와 비교하여 1 일간의 콘택트 렌즈를 착용 한 눈의 1 년 동안 근시 진행에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- University of New South Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 6-12 세 (포함)
- 매일 소프트 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고자합니다
- 각 눈에서 -0.50에서 -5.00 D 사이의 구형 등가 근시 굴절 오차와 시상증 <1.00 d
- 최상
- 좋은 안구와 일반적인 건강
- 1 개월 이상 또는 지난 30 일 이내에 근시 통제 중재의 이전 사용 없음
- 참가자 정보 및 동의서 양식을 완전히 이해할 수있을만큼 영어로 유능합니다.
제외 기준 :
- 거리 또는 근처에서의 사시, 약시 또는 중요한 이방성 (> 1d)
- 콘택트 렌즈 사용 (예 : 알레르기)에 영향을 줄 수 있거나 굴절 발달에 영향을 줄 수있는 전신 또는 안구 조건 (예 : PTOSIS)
- 안구 수술, 외상 또는 만성 안구 질환의 이전 병력
- 콘택트 렌즈 사용에 대한 금기 사항
- 콘택트 렌즈 마모 또는 안구 발달을 방해하거나 상호 작용할 수있는 안구 또는 전신 약물 사용
- 연구 중에 마이그레이션하거나 이동할 계획
- 아동, 부모 또는 보호자는 치료 및/또는 후속 일정을 기꺼이하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오른쪽 눈에 노회를위한 acuvue oasys
오른쪽 눈에 장로비아를위한 acuvue oasys와 오른쪽 눈의 1 일 접촉 렌즈 오른쪽 눈은 개입을 가지고 있습니다. 왼쪽 눈은 활성 비교기가 있습니다.
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장로전 콘택트 렌즈 용 Acuvue Oasys는 근시가있는 어린이에게 1 년 동안 하루에 10 시간 동안 한 눈에 착용해야합니다.
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다른: 오른쪽 눈에 1 일 동안 잘못
오른쪽 눈의 1 일 접촉 렌즈와 왼쪽 눈 오른쪽 눈에 노회에 대한 acuvue 오아시스에 왼쪽 눈이 중재되어 있습니다.
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Misight 1 일 콘택트 렌즈는 근시가있는 어린이에게 1 년 동안 하루에 10 시간 동안 착용하도록 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 진행
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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레이저 간섭계에 의해 측정 된 두 눈 사이의 축 길이 변화 (IOL 마스터)
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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사이클로프자가 강화
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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AutoreFractor에 의해 측정 된 두 눈 사이의 자동 조정 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 굴절
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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Phoropter 또는 시험 프레임을 사용하여 두 눈 사이의 주관적 굴절 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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야외 시간과 거의 근처의 추정치
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 또한 3 개월 및 9 개월 원격 건강 방문. 이미 9 명의 참가자를 등록한 후 3 개월 방문이 원격 건강으로 변경되었으며 9 개월 방문이 추가되었습니다.
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실외 및 연구 특정 설문지와 함께 근처에서 근무하는 시간 추정.
기간은 몇 분 또는 몇 시간 안에보고됩니다.
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1 개월, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 또한 3 개월 및 9 개월 원격 건강 방문. 이미 9 명의 참가자를 등록한 후 3 개월 방문이 원격 건강으로 변경되었으며 9 개월 방문이 추가되었습니다.
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삶의 질 (prep2)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 이미 9 명의 참가자를 등록한 후 추가되었습니다.
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Prep2 설문 조사를 사용하여 측정 된 삶의 질.
점수는 0에서 100 사이의 척도에서 파생되며, 더 높은 가치는 더 나은 삶의 질을냅니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 이미 9 명의 참가자를 등록한 후 추가되었습니다.
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삶의 질 (pedeyeq)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 이미 9 명의 참가자를 등록한 후 추가되었습니다.
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Pedeyeq 설문 조사를 사용하여 측정 된 삶의 질.
점수는 0에서 100 사이의 척도에서 파생되며, 더 높은 가치는 더 나은 삶의 질을냅니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 이미 9 명의 참가자를 등록한 후 추가되었습니다.
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치료 준수 (질문)
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 등록 시작 전에 초기 프로토콜에 추가되었습니다.
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접촉 렌즈 마모 기간은 학습 방문시 실시 된 연구 별 설문지에서 계산됩니다.
기간은 주당 시간 및 일주일로보고됩니다.
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1 개월, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 등록 시작 전에 초기 프로토콜에 추가되었습니다.
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치료 준수 (텍스트 메시지 설문 조사)
기간: 연구 Month 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12 개월, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 등록 시작 전에 초기 프로토콜에 추가되었습니다.
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연락처 렌즈 마모 시간은 텍스트 메시지를 통해 전송 된 학습 별 설문지에서 계산됩니다.
기간은 주당 시간 및 일주일로보고됩니다.
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연구 Month 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12 개월, 6 개월 및 12 개월 연구 방문. 등록 시작 전에 초기 프로토콜에 추가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 지형
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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각막 지형도가 측정 한 두 눈 사이의 각막 지형 측정의 변화 (Oculus keratograph, Medmont E300)
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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숙박의 진폭
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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Push Up Test를 사용하여 두 눈 사이의 수용의 진폭 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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시력
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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시력 차트를 사용하여 두 눈 사이의 거리와 거의 비전의 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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전방 챔버 깊이
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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레이저 간섭계 (IOL 마스터)와 광학 일관성 단층 촬영 (CASIA SS-1000)으로 두 눈 사이의 전방 챔버 깊이의 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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각막 반경
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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레이저 간섭계 (IOL 마스터)로 두 눈 사이의 각막 반경의 변화.
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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렌즈 두께
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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레이저 간섭계 (IOL 마스터)로 두 눈 사이의 렌즈 두께 변화.
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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후부 세그먼트 깊이
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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광학 일관성 단층 촬영으로 후방 세그먼트 깊이 측정의 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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학생들
기간: 개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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동공계에 의해 측정 된 동공 측정의 변화
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개입 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월. 초기 프로토콜에는 3 개월 시점도 포함되었지만 3 개월의 방문은 CovID-19 제한으로 인해 원격 건강 상담으로 업데이트되었습니다. 9 명의 참가자 이후 업데이트되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .