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Uno studio randomizzato e in doppio cieco che confronta il disadattato di 1 giorno con gli oasys acuvue per la presbiopia nei bambini miopi (MALCOLM)

23 marzo 2025 aggiornato da: Pauline Kang

Lenti a contatto multifocale per la miopia e il loro effetto sull'allungamento della lunghezza assiale nei bambini

Questo studio confronterà gli effetti sulla progressione della miopia nel corso di un anno per gli occhi che indossano le lenti a contatto di 1 giorno di disadattamento rispetto agli Oasys Acuvue per le lenti a contatto Presbyopia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 6-12 anni (inclusivo)
  2. È disposto a indossare lenti a contatto morbide ogni giorno
  3. Errore di rifrazione miope equivalente sferico compresa tra -0,50 e -5,00 d in ogni occhio e astigmatismo <1,00 d
  4. Migliore acuità visiva logmar migliore di 0,1 o meglio in entrambi gli occhi
  5. Buona salute oculare e generale
  6. Nessun uso precedente degli interventi di controllo della miopia per più di 1 mese o negli ultimi 30 giorni
  7. Abbastanza competente in inglese da poter comprendere appieno le informazioni sui partecipanti e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo a distanza o vicino, ambliopia o anisometropia significativa (> 1D)
  2. Condizioni sistemiche o oculari che possono influire sull'uso delle lenti a contatto (ad es. Allergia) o che possono influire sullo sviluppo di rifrazione (ad es. Ptosi)
  3. Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
  4. Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto
  5. Uso di farmaci oculari o sistemici che possono interferire o interagire con l'usura delle lenti a contatto o lo sviluppo oculare
  6. Piani per migrare o muoversi durante lo studio
  7. Bambino, genitori o tutori non disposti a rispettare il trattamento e/o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acuvue oasys per la presbiopia nell'occhio destro
ACUVUE OASYS per la Presbyopia nell'occhio destro e lenti a contatto a 1 giorno nell'occhio destro dell'occhio sinistro ha un intervento, l'occhio sinistro ha un comparatore attivo
Dispositivo: Acuvue Oasys per Presbyopia
Gli Oasys Acuvue per le lenti a contatto Presbyopia saranno prescritti ai bambini con miopia da indossare in un occhio per 10 ore al giorno per un anno.
Altro: Ingomasia 1 giorno nell'occhio destro
Iggruppo le lenti a contatto a 1 giorno nell'occhio destro e le oasys acuvue per la presbiopia nell'occhio sinistro destro hanno un comparatore attivo, l'occhio sinistro ha un intervento
Dispositivo: Ingomasamento di 1 giorno
Le lenti a contatto di 1 giorno di 1 giorno saranno prescritte ai bambini con miopia da indossare in un occhio per 10 ore al giorno per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento della lunghezza assiale tra due occhi misurati dall'interferometria laser (IOL Master)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento dell'autorofrazione tra due occhi misurati da AutoRefractor
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento della rifrazione soggettiva tra due occhi usando foropter o frame di prova
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Stime del tempo all'aperto e vicino al lavoro
Lasso di tempo: Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Anche visite di telehealth di 3 e 9 mesi. La visita di 3 mesi è stata cambiata in Telehealth e visite di 9 mesi aggiunte dopo aver già registrato 9 partecipanti.
Stime del tempo trascorso all'aperto e in quasi lavoro con un questionario specifico dello studio. La durata verrà segnalata in minuti o ore.
Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Anche visite di telehealth di 3 e 9 mesi. La visita di 3 mesi è stata cambiata in Telehealth e visite di 9 mesi aggiunte dopo aver già registrato 9 partecipanti.
Qualità della vita (prep2)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio Prep2. I punteggi sono derivati ​​da una scala compresa tra 0 e 100, con valori più alti che inducono una migliore qualità della vita.
Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Qualità della vita (pedeyeq)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio PedeyEQ. I punteggi sono derivati ​​da una scala compresa tra 0 e 100, con valori più alti che inducono una migliore qualità della vita.
Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Aderenza al trattamento (domande)
Lasso di tempo: Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.
La durata dell'usura delle lenti a contatto verrà calcolata dal questionario specifico per lo studio condotto durante le visite di studio. La durata verrà segnalata come ore al giorno e giorni alla settimana.
Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.
Aderenza al trattamento (sondaggi sul metallo di testo)
Lasso di tempo: MESSO DI STUDIO 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. 1 mese, visite di studio di 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.
La durata dell'usura delle lenti a contatto verrà calcolata dal questionario specifico per lo studio inviato tramite messo di testo. La durata verrà segnalata come ore al giorno e giorni alla settimana.
MESSO DI STUDIO 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. 1 mese, visite di studio di 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia corneale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento delle misurazioni della topografia corneale tra due occhi misurati dal topografo corneale (Oculus cheratograph, Medmont E300)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Ampiezza di alloggio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Modifica dell'ampiezza della sistemazione tra i due occhi con test push up
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambia di distanza e vicino alla visione tra i due occhi usando grafici di acuità visiva
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento della profondità della camera anteriore tra i due occhi con interferometria laser (Master IOL) e tomografia a coerenza ottica (Casia SS-1000)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Raggi corneali
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento nei raggi corneali tra i due occhi con interferometria laser (Master IOL).
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Spessore dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento dello spessore delle lenti tra i due occhi con interferometria laser (Master IOL).
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Profondità del segmento posteriore
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento nelle misurazioni della profondità del segmento posteriore con tomografia a coerenza ottica
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Alunni
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento delle misurazioni pupillari misurate dal pupillometro
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pauline Kang

Collaboratori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC200052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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