En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner forkert 1-dages med Acuvue Oasys til presbyopia hos myopiske børn (MALCOLM)
23. marts 2025 opdateret af: Pauline Kang
Multifokale kontaktlinser for nærsynethed og deres virkning på aksiallængdeforlængelse hos børn
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne på myopia -progression i løbet af et år for øjne, der bærer forkert 1 dages kontaktlinser sammenlignet med Acuvue OASYS for presbyopia -kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-12 år (inklusive)
- Er villig til at bære bløde kontaktlinser dagligt
- Sfærisk ækvivalent myopisk brydningsfejl mellem -0,50 til -5,00 d i hvert øje og astigmatisme <1,00 d
- Bedst korrigeret logmar synsstyrke på 0,1 eller bedre i begge øjne
- Godt okulær og generel sundhed
- Ingen tidligere brug af myopia -kontrolinterventioner i mere end 1 måned eller inden for de sidste 30 dage
- Kompetent nok på engelsk til fuldt ud at forstå deltagerinformationen og samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus i afstand eller nær, amblyopia eller signifikant anisometropia (> 1D)
- Systemiske eller okulære forhold, der kan påvirke brug af kontaktlinse (f.eks. Allergi), eller som kan påvirke brydningsudvikling (f.eks. Ptose)
- Tidligere historie med okulær kirurgi, traumer eller kronisk okulær sygdom
- Kontraindikationer til brug af objektivbrug
- Okulær eller systemisk medicinanvendelse, der kan blande sig eller interagere med kontaktlinse slid eller okulær udvikling
- Planlægger at migrere eller flytte under undersøgelsen
- Barn, forældre eller værger, der ikke er villige til at overholde behandlingen og/eller opfølgningsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Acuvue oasys til presbyopia i højre øje
Acuvue Oasys til presbyopia i højre øje og forkert 1-dages kontaktlinse i venstre øje højre øje har intervention, venstre øje har aktiv komparator
|
Acuvue OASYS til presbyopia -kontaktlinser vil blive ordineret til børn med nærsynethed, der skal bæres i det ene øje i 10 timer om dagen i et år.
|
|
Andet: Mislight 1-dages i højre øje
Mislight 1-dages kontaktlinse i højre øje og acuvue oasys til presbyopia i venstre øje højre øje har aktiv komparator, venstre øje har intervention
|
Mislight 1 dages kontaktlinser vil blive ordineret til børn med nærsynethed, der skal bæres i det ene øje i 10 timer om dagen i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af aksial længde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i aksial længde mellem to øjne målt ved laserinterferometri (IOL Master)
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Cycloplegic Autorefraction
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i autorefraktion mellem to øjne målt af Autorefractor
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brydning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i subjektiv brydning mellem to øjne ved hjælp af phoropter eller retsramme
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Estimater af udendørs tid og nær arbejde
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Også 3-måneders og 9-måneders telehealth-besøg. 3-måneders besøg blev ændret til telehealth og 9-måneders besøg tilføjet efter allerede tilmeldt 9 deltagere.
|
Estimater af tid brugt udendørs og på næsten arbejde med undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Varighed rapporteres på få minutter eller timer.
|
1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Også 3-måneders og 9-måneders telehealth-besøg. 3-måneders besøg blev ændret til telehealth og 9-måneders besøg tilføjet efter allerede tilmeldt 9 deltagere.
|
|
Livskvalitet (prep2)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet efter allerede tilmelding af 9 deltagere.
|
Livskvalitet målt ved hjælp af PREP2 -undersøgelsen.
Resultater er afledt af en skala mellem 0 til 100, med højere værdier, der inkmerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet efter allerede tilmelding af 9 deltagere.
|
|
Livskvalitet (Pedeyeq)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet efter allerede tilmelding af 9 deltagere.
|
Livskvalitet målt ved hjælp af Petteyeq -undersøgelsen.
Resultater er afledt af en skala mellem 0 til 100, med højere værdier, der inkmerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet efter allerede tilmelding af 9 deltagere.
|
|
Behandling Adhæsion (spørgsmål)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet til den indledende protokol inden tilmelding.
|
Kontaktlinse slidvarighed beregnes ud fra undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der udføres ved undersøgelsesbesøg.
Varighed rapporteres som timer om dagen og dage om ugen.
|
1-måneders, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet til den indledende protokol inden tilmelding.
|
|
Behandlingsadhæsion (Undersøgelser af tekstbeskyttelse)
Tidsramme: Undersøgelsesmåned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. 1-måned, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet til den indledende protokol inden tilmelding.
|
Kontaktlinse slidvarighed beregnes ud fra undersøgelsesspecifikt spørgeskema sendt via tekstbeskyttelse.
Varighed rapporteres som timer om dagen og dage om ugen.
|
Undersøgelsesmåned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. 1-måned, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg. Tilføjet til den indledende protokol inden tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindetopografi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i hornhindens topografimålinger mellem to øjne målt ved hornhindens topograf (Oculus keratograf, Medmont E300)
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i amplitude af indkvartering mellem de to øjne med push up -test
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Synsskarphed
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i afstand og nær vision mellem de to øjne ved hjælp af synsskarphedskort
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Anterior kammerdybde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i anterior kammerdybde mellem de to øjne med laserinterferometri (IOL-master) og optisk kohærens tomografi (Casia SS-1000)
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Hornhinde radier
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i hornhinde radier mellem de to øjne med laserinterferometri (IOL -master).
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Objektivtykkelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i objektivtykkelse mellem de to øjne med laserinterferometri (IOL -master).
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Posterior segmentdybde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i posterior segmentdybde målinger med optisk sammenhængstomografi
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
|
Elever
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Ændring i pupillærmålinger målt ved pupillometer
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionsstart. Den indledende protokol omfattede også 3-måneders tidspunkt, men det 3-måneders besøg blev opdateret til en telehealth-konsultation på grund af begrænsninger i Covid-19. Opdateret efter 9 deltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC200052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .