Рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее поставное 1 день с acuvue oasys для пресбиопии у детей с миопией (MALCOLM)
23 марта 2025 г. обновлено: Pauline Kang
Многофокальные контактные линзы для миопии и их влияние на удлинение осевой длины у детей
Это исследование будет сравнивать влияние на прогрессирование миопии в течение одного года для глаз, носящих по сравнению с 1 -дневными контактными линзами по сравнению с Oasys Acuvue Oasys для контактных линз пресбиопии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- University of New South Wales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 6-12 лет (включительно)
- Готовы носить мягкие контактные линзы ежедневно
- Сферический эквивалентный миопический рефракционный ошибка между -0,50 до -5,00 дня в каждом глазу и астигматизме <1,00 дня
- Лучшая скорректированная острота зрения Logmar 0,1 или лучше в обоих глазах
- Хорошее глазное и общее здоровье
- Никакое предыдущее использование вмешательств по контролю близоруц в течение более 1 месяца или в течение последних 30 дней
- Достаточно компетентный в английском, чтобы иметь возможность полностью понять информацию о участнике и форму согласия
Критерии исключения:
- Strabismus на расстоянии или вблизи, амблиопия или значительная анизометропия (> 1d)
- Системные или глазные условия, которые могут повлиять на использование контактных линз (например, аллергия) или которые могут повлиять на преломление (например, птоз)
- Предыдущая история глазной хирургии, травмы или хронических заболеваний глаз
- Противопоказания для контактных линз Использование
- Во глазу или системное использование лекарств, которое может мешать или взаимодействовать с износом контактных линз или развитию глаз.
- Планирует мигрировать или переехать во время исследования
- Ребенок, родители или опекуны не хотят соблюдать лечение и/или график последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Acuvue oasys для пресбиопии в правом глазу
Acuvue OASYS для пресбиопии в правом глазу и непосредственной 1-дневной контакт
|
Acuvue Oasys для контактных линз пресбиопии будет назначаться детям с миопией, которые будут носить в один глаз по 10 часов в день в течение одного года.
|
|
Другой: Безусловный 1 день в правом глазу
Незаправленная 1-дневная контактная линза в правом глазу и акувэ Оазиса для пресбиопии в левом глазу правый глаз имеет активное компаратор, левый глаз имеет вмешательство
|
Справедлива 1 -дневные контактные линзы будут назначены детям с миопией, которые будут носить в одном глазу по 10 часов в день в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессия осевой длины
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение осевой длины между двумя глазами, измеренными лазерной интерферометрией (IOL Master)
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Циклоплегическое авторефракция
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение авторефракции между двумя глазами, измеренное AutoreFractor
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное преломление
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение субъективного преломления между двумя глазами с использованием фороптера или пробной рамы
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Оценки времени на свежем воздухе и почти работы
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный и 12-месячный посещение исследования. Также 3-месячные и 9-месячные посещения телездравоохранения. 3-месячный визит был изменен на TeleHealth, а 9-месячное посещение добавлено после того, как уже зарегистрировал 9 участников.
|
Оценки времени, проведенного на открытом воздухе, и почти на работе с учебной анкеткой.
Продолжительность будет сообщена в минуты или часы.
|
1-месячный, 6-месячный и 12-месячный посещение исследования. Также 3-месячные и 9-месячные посещения телездравоохранения. 3-месячный визит был изменен на TeleHealth, а 9-месячное посещение добавлено после того, как уже зарегистрировал 9 участников.
|
|
Качество жизни (Prep2)
Временное ограничение: Исходные, 6-месячные и 12-месячные посещения исследования. Добавлену после того, как уже зарегистрировали 9 участников.
|
Качество жизни измерено с использованием опроса Prep2.
Оценки получены из шкалы от 0 до 100, причем более высокие значения, которые указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходные, 6-месячные и 12-месячные посещения исследования. Добавлену после того, как уже зарегистрировали 9 участников.
|
|
Качество жизни (Pedeyeq)
Временное ограничение: Исходные, 6-месячные и 12-месячные посещения исследования. Добавлену после того, как уже зарегистрировали 9 участников.
|
Качество жизни измерено с использованием опроса Pedeyeq.
Оценки получены из шкалы от 0 до 100, причем более высокие значения, которые указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходные, 6-месячные и 12-месячные посещения исследования. Добавлену после того, как уже зарегистрировали 9 участников.
|
|
Приверженность лечению (вопросы)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный и 12-месячный посещение исследования. Добавлено к первоначальному протоколу до начала зачисления.
|
Продолжительность износа контактных линз будет рассчитана на основе вопросника, проводимой при посещениях исследования.
Продолжительность будет сообщать как часы в день и дни в неделю.
|
1-месячный, 6-месячный и 12-месячный посещение исследования. Добавлено к первоначальному протоколу до начала зачисления.
|
|
Приверженность лечению (обследования текстового исессии)
Временное ограничение: Месяц исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12. 1-месячный, 6-месячный и 12-месячный посещение исследования. Добавлено к первоначальному протоколу до начала зачисления.
|
Продолжительность износа контактных линз будет рассчитана по анкету для конкретного исследования, отправленной через текстовый Message.
Продолжительность будет сообщать как часы в день и дни в неделю.
|
Месяц исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12. 1-месячный, 6-месячный и 12-месячный посещение исследования. Добавлено к первоначальному протоколу до начала зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография роговицы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Измерения топографии роговицы между двумя глазами, измеренные топографом роговицы (Oculus keratograph, Medmont E300)
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Амплитуда жилья
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение амплитуды адаптации между двумя глазами с испытанием на толчок
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение расстояния и близкого зрения между двумя глазами, используя диаграммы остроты зрения
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение глубины передней камеры между двумя глазами с лазерной интерферометрией (IOL Master) и оптической когерентной томографией (Casia SS-1000)
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Радиусы роговицы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение радиусов роговицы между двумя глазами с лазерной интерферометрией (IOL Master).
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Толщина линзы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение толщины линзы между двумя глазами с лазерной интерферометрией (IOL Master).
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Глубина заднего сегмента
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Измерения глубины заднего сегмента с помощью оптической когерентной томографии
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
|
Ученики
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Изменение зрачковых измерений, измеренное
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Первоначальный протокол также включал 3-месячный момент времени, но 3-месячный визит был обновлен до консультации по телездравоохранению из-за ограничений COVID-19. Обновляется после 9 участников.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC200052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .