肝障害のある被験者におけるCS0159の薬物動態と安全性の研究

包含基準：

1. この試験の目的と要件を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、試験要件に従って試験プロセス全体を完了することができる被験者。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜75歳（包括的）の被験者。男性か女性。
3. スクリーニングでは、男性被験者の体重は50 kg以上、女性の被験者の重量は45 kg以上、両方とも100 kg以下です。ボディマス指数[BMI =重量（kg）/height2（m2）]は18.0-32.0以内です kg/m2（包括的）。
4. 被験者とそのパートナーは、研究薬の最後の投与の6か月後まで、インフォームドコンセントの署名からの概念または精子/卵の寄付の計画がないことに同意し、自発的に効果的な避妊対策を講じます。

肝障害のある被験者の場合、次の包含基準も満たさなければなりません。

1. グループ1：軽度の肝障害の被験者（Child-Pugh Class A、Score 5-6）、特定のスコアリングについては付録1を参照してください。
2. グループ2：中程度の肝障害のある被験者（Child-PughクラスB、スコア7-9）、特定のスコアリングについては付録1を参照してください。
3. スクリーニングの14日以内にアルブミンを使用していない以前の原発性肝臓障害によって引き起こされる肝障害の被験者は、過去の病歴、身体検査、臨床検査、またはイメージング検査を通じて安定した（1か月以上）肝障害と診断されました。
4. スクリーニングの4週間以内に薬を服用していない被験者、または肝機能障害および/または他の併存疾患の長期治療を必要とする被験者は、少なくとも4週間安定した薬を服用しています（安定した薬は、プロトコルによって禁止されている薬物を除外して、研究者によって決定されます）。

除外基準：

1. 研究生成物の成分または賦形剤に対するアレルギーの既往があることが知られている被験者、アレルギー性憲法（複数の薬物および食物アレルギー）を持つ人、またはアレルギー疾患の既往歴のある人（喘息、ur麻疹、湿疹皮膚炎など）。
2. 診断からの時間に関係なく、悪性腫瘍、または悪性腫瘍の既往がある被験者。
3. スクリーニングの4週間以内に、重度の感染、外傷、腸の手術、またはその他の主要な手術を受けた被験者。
4. 有機性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサードデポイント、心室頻拍、または長いQT症候群の症状と家族歴のあるQT症候群の症状と家族歴のある被験者（幼い症候群による遺伝的証拠または突然死によって示されています）。
5. 臨床的介入を必要とし、試験中の生存に影響を与える可能性のある不整脈をとっていた被験者。スクリーニング時に臨床的に有意な心電図の異常がある人（薬物療法/徐脈、第2から第3度の房室ブロック、または長期のQTCF間隔（男性QTCF> 450> 450 ms、女性QTCF> 470 MS）（臨床臨床審議による修正）、または臨床的に有意な存在を使用して修正されました。
6. 血清クレアチニン>正常（ULN）の上限、または推定糸球体ろ過率（EGFR）腎疾患（MDRD）式の食事の修飾を使用して計算された˂60mL/min/1.73 M2。
7. 手術が予定されている、または研究期間中に入院を必要とする可能性が高い被験者。
8. 血圧≥140/90 mmHgの被験者（2回の再テストを許可）。
9. 安静時の心拍数が100 bpmを超える被験者（2回の再テストを許可）。
10. HIV抗体（HIV-AB）検査に陽性の被験者。
11. 薬物投与の4週間以内に、CYP3A酵素活性（CYP3Aインデューサー、すなわちバルビツール酸塩、カルバマゼピン、グルココルチコイドなどに影響を与える可能性のある薬剤または薬物を使用した被験者。など）。
12. 肝障害のある被験者の安定した薬物を除き、投与前の14日以内に投与前の14日以内に薬を服用した被験者（または5人の半減期のいずれか長いいずれか）を服用した被験者。
13. 他の臨床試験に参加し、スクリーニングの1か月前に治験材または医療機器を受けた被験者は、臨床研究の最後の投与日を時間参照として使用して使用します（臨床研究薬には長い半減期がある場合、少なくとも5つの半減期がその研究の投与とこの研究の投与の間に経過している必要があります）。
14. 投与前に3か月以内に失血または献血を経験した被験者、またはこの試験の終了後1か月以内に献血を計画している被験者。
15. 喫煙に夢中になっている人、またはスクリーニングの3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコを喫煙した被験者、または研究期間中にタバコ製品の使用を停止できない。
16. 現在またはスクリーニングの1か月以内に、通常のアルコール使用の被験者、つまり週に7ユニット以上のアルコールを消費する女性、週に14ユニット以上のアルコールを消費する男性（1ユニット= 14 gの純粋なアルコール）。または、ベースラインでアルコールブレスをテストする被験者。または、研究中にアルコールを控えることができない人。
17. 投与前の3か月以内に薬物乱用または軟質薬（マリファナなど）の使用、または投与前の1年以内に硬い薬物（例：コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用、または投与前の1年以内に使用する被験者、または陽性ベースライン尿薬物乱用のスクリーニング。
18. グレープフルーツジュース/ポメロジュースを含む食品や飲み物を消費した被験者、または投与前に48時間前にメチルキサンチンプリン（紅茶、コーヒー、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）、または薬物吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与える他の要因を含む被験者。
19. 静脈瘤に耐えられない、または針や血を恐れている被験者。
20. スクリーニングの1か月以内にワクチン注射を受けた被験者。
21. 妊娠中または母乳育児の女性、または血液妊娠検査陽性の女性。
22. 調査員の意見では、コンプライアンスが不十分であると、この試験への参加に不適切な要因を持っている被験者。

肝障害のある被験者の補足除外基準（次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます）：

1. 梅毒検査陽性の被験者。
2. 肝臓移植の既往歴のある被験者。
3. 薬物誘発性肝障害の被験者。
4. さまざまな原因による急性肝障害の被験者。
5. 胆汁うっ滞肝疾患の被験者。
6. イメージングは​​、肝細胞癌（HCC）病変および/またはアルファ胎児タンパク質> 20 ng/mlの存在を示しています。
7. スクリーニング時に、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×ULN。

8. 肝不全および/または進行した肝抑制を伴う被験者：

   1. 肝性脳症グレード≥3、
   2. 腹水グレード≥2、および/または
   3. ポータル高血圧≥10mmHg。
9. 原発性肝疾患自体とは別に、深刻な疾患の歴史、または病歴または臨床的に有意な異常な臨床検査を受けた被験者は、研究者が研究結果に影響を与える可能性があると考えています。

正常な肝機能を持つ健康な被験者の補足除外基準（次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます）：

1. Treponema pallidum（TP）抗体検査に陽性の被験者。
2. 神経/精神医学、心血管、胃腸、呼吸器、尿、内分泌、血液学、免疫、およびその他の疾患を含むがこれらに限定されない、主要臓器の以前の原発性疾患を有する被験者は、調査員がこの試験に参加するのに適していないと判断します。
3. 肝機能障害の既往歴のある被験者、またはスクリーニング中のさまざまな検査の結果（身体検査、バイタルサイン、血液学、尿検査、血液化学、凝固機能、甲状腺機能、甲状腺機能、胸部PA X線、腹部超音波など）の被験者は、研究者が臨床上および臨床上および臨床上および臨床上の重要性を判断します。
4. 中程度および軽度の肝障害のある被験者の平均年齢の±10年以内ではない年齢の被験者、および/または体重は中程度および軽度の肝障害の被験者の平均体重の±10％以内ではない。
5. 過去または現在のB型肝炎および/またはC型肝炎の被験者