간 손상이있는 대상에서 CS0159의 약동학 및 안전성에 대한 연구

포함 기준 :

1. 이 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하는 피험자는 자발적으로 임상 시험에 참여하고 서면 정보 동의서에 서명하고 시험 요건에 따라 전체 시험 절차를 완료 할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이의 피험자; 남성 또는 여성.
3. 스크리닝시 남성 피험자의 체중은 ≥50kg이고, 여성 대상체의 체중은 ≥45 kg이고, 둘 다 ≤100 kg이고; 체질량 지수 [BMI = 체중 (kg)/height2 (m2)]는 18.0-32.0 내에 있습니다. kg/m2 (포함).
4. 피험자와 그 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 6 개월까지 사전 동의서 서명으로 임신 또는 정자/계란 기증에 대한 계획이없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하지 않기로 동의합니다.

간 장애가있는 대상의 경우 다음 포함 기준도 충족해야합니다.

1. 그룹 1 : 경미한 간 장애가있는 피험자 (Child-Pugh Class A, 점수 5-6), 특정 점수는 부록 1을 참조하십시오.
2. 그룹 2 : 중간 정도의 간 장애가있는 피험자 (Child-Pugh 클래스 B, 점수 7-9), 특정 점수는 부록 1을 참조하십시오.
3. 선별 전 14 일 이내에 알부민을 사용하지 않았으며 과거 병력, 신체 검사, 실험실 검사 또는 영상 검사를 통해 안정 (≥1 개월) 간 장애로 진단 된 이전의 1 차 간 장애로 인한 간 장애가있는 대상.
4. 선별 전 4 주 이내에 약물을 복용하지 않은 대상, 또는 간 장애 및/또는 다른 동반 질환에 대한 장기 치료가 필요한 사람들은 적어도 4 주 동안 안정적인 약물 치료를 받았다 (안정적인 약물은 프로토콜에 의해 금지 된 약물을 제외하고 조사자에 의해 결정됩니다).

제외 기준 :

1. 조사 제품의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기의 병력, 알레르기 헌법 (다중 약물 및 음식 알레르기) 또는 알레르기 성 질환 (천식, 두드마, 습진 피부염 등)이있는 대상.
2. 악성 종양이있는 대상, 또는 진단으로부터의 시간에 관계없이 악성 종양의 병력.
3. 심각한 감염, 외상, 장 수술 또는 기타 주요 수술을받은 대상체.
4. 유기 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 협심증, 설명 할 수없는 부정맥, Torsades de Pointes, 심실 빈맥 또는 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 증상 및 가족력이있는 대상 (심장으로 인한 유전 적 증거 또는 심장으로 인해 근접한 사망).
5. 임상 적 개입이 필요하고 시험 중 생존에 영향을 줄 수있는 부정맥이 있거나 이전에 있었던 대상; 또는 스크리닝시 임상 적으로 유의미한 심전도 이상 (예 : 약물 요법, 약물 요법, 두 번째 내지 3도 QTCF 간격) (남성 QTCF> 450 MS, 여성 QTCF> 470 MS) (임상 적으로 상당히 상당히 abriderias의 공식), 또는 다른 상당한 abriderias의 공식을 사용하는 수정 된 QTCF 간격 (남성 QTCF> 450ms). 임상의].
6. 혈청 크레아티닌> 정상 (ULN) 또는 추정 사구체 여과율 (EGFR)의 상한 상한 (EGFR)은 신장 질환 (MDRD) 공식에서식이의 변형을 사용하여 계산 된 추정 된 사구체 여과 속도 (EGFR) M2.
7. 수술 예정이거나 연구 기간 동안 입원이 필요할 가능성이있는 대상.
8. 혈압이 ≥140/90 mmhg (2 회 재시험 허용).
9. 휴식 심박수> 100 bpm을 가진 대상 (2 번 재시험 허용).
10. HIV 항체 (HIV-AB) 시험에 양성인 대상체.
11. 약물 투약 전 4 주 이내에, 약초 의약품 또는 CYP3A 효소 활성에 영향을 줄 수있는 약초 또는 약물을 사용한 대상 (예 : CYP3A 유도제, 즉 Barbiturates, carbamazepine, glucocorticoids 등); 억제제, 즉, SSRI의 안티 나이드 압도, 기 메티 ZEM, nitroIdazem).
12. 간 손상이있는 대상체의 안정적인 약물을 제외하고 투약 전 14 일 (또는 5 개의 반감기가 더 길은) 이내에 약물 (약초, 비타민 및 건강 보조제 포함)을 복용 한 대상.
13. 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 1 개월 이내에 조사 제품 또는 의료 기기를받은 대상은 임상 연구에서 마지막 투여 날짜를 시간 참조로 사용하여 (임상 연구 약물이 반감기가 긴 경우, 적어도 5 개의 하프 리브 가이 연구에서 투여와 투구 사이에 경과해야 함).
14. 투약 전 3 개월 이내에 혈액 손실 또는 혈액 기증을 경험 한 피험자 또는이 시험이 끝난 후 1 개월 이내에 혈액을 기증 할 계획입니다.
15. 흡연에 중독되거나 선별 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 대상.
16. 선별 검사 전 또는 1 개월 이내에, 정기적 인 알코올 사용이있는 대상, 즉 주당 7 개 이상의 알코올을 소비하는 여성, 주당 14 개 이상의 알코올을 섭취하는 남성 (1 단위 = 14g의 순수한 알코올); 또는 기준선에서 알코올 호흡에 긍정적 인 테스트를하는 대상; 또는 연구 중에 알코올을 기권 할 수없는 사람.
17. 약물 남용 또는 투약 전 3 개월 이내에 약물 남용 또는 연질 약물 (예 : 마리화나)의 사용 또는 투여 전 1 년 이내에 단단한 약물 (예 : 코카인, 암페타민, Phencyclidine 등) 또는 양성 기준 소변 약물 남용 스크리닝 사용.
18. 자몽 주스/포멜로 주스를 함유 한 식품이나 음료를 섭취 한 대상 또는 투약 전 48 시간 이내에 48 시간 이내에 메틸 Xanthine Purines (차, 커피, 콜라, 초콜릿 및 에너지 음료)를 함유 한 대상 또는 약물 흡수, 분포, 신진 대사, 배설 등에 영향을 미치는 다른 요인.
19. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘이나 혈액에 대한 두려움이있는 피험자.
20. 선별 전 1 개월 이내에 백신 주사를받은 피험자.
21. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 혈액 임신 검사를받은 여성.
22. 수사관의 견해로는 규정 준수가 좋지 않거나이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가진 피험자.

간 장애가있는 피험자에 대한 보충 제외 기준 (다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다) :

1. 긍정적 인 매독 검사를 가진 대상.
2. 간 이식 병력이있는 대상.
3. 약물 유발 간 손상이있는 대상.
4. 다양한 원인으로 인해 급성 간 손상이있는 대상.
5. cholestatic 간 질환이있는 대상.
6. 영상은 간세포 암종 (HCC) 병변 및/또는 알파-페트로 단백질> 20 ng/ml의 존재를 나타냅니다.
7. 스크리닝시, 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 5 × uln.

8. 간에 입증 된 바와 같이 간장 및/또는 진행된 간 역전 보상이있는 대상.

   1. 간 뇌병증 등급 ≥3,
   2. 복수 등급 ≥2 및/또는
   3. 포털 고혈압 ≥10 mmhg.
9. 일차 간 질환 자체와는 별도로 심각한 질병의 병력이 있거나, 연구자가 순환계, 내분비 시스템, 신경계, 소화 시스템, 혈액, 혈액, 부도덕, 정신 질환 및 메타 비아 질환의 질병 병력을 포함하여 연구 결과에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 병력 또는 임상 적으로 중요한 비정상 실험실 검사를받는 대상.

정상적인 간 기능이있는 건강한 대상에 대한 보충 제외 기준 (다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다) :

1. Treponema pallidum (TP) 항체 검사에 양성인 대상체.
2. 신경 학적/정신과, 심혈관, 위장, 호흡기, 요로, 내분비, 내분비, 혈액 학적, 면역 및 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 기관의 이전 1 차 질환을 가진 대상체는이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.
3. 간 기능 장애의 병력이 있거나 선별 검사 중 다양한 검사 결과 (신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 갑상선 기능, 갑상선 기능, 흉부 엑스레이, 복부 초음파 등)는 연구자가 비대증 및 임상 적 의미로 판단됩니다.
4. 중등도 및 경미한 간 장애가있는 피험자의 평균 연령에서 ± 10 세 이내에 나이가없는 대상 및/또는 중간 정도의 경미한 간 장애가있는 피험자의 평균 체중의 ± 10% 이내에없는 체중.
5. 과거 또는 현재 B 형 간염 및/또는 C 형 간염이있는 대상